ТЭО Cytosponge™ в Танзании (CytoSCCAPE)

Cytosponge™ состоит из сферической сетки, заключенной в желатиновую капсулу и прикрепленной к веревке. Капсула проглатывается с использованием воды и позволяет достичь желудка, оставаясь прикрепленной к нити, которую держит пациент или медсестра (и которая прикрепляется к карточке, предотвращающей случайное проглатывание нити). В желудке капсулу оставляют на срок до 5 минут, где она растворяется, позволяя губке расшириться до своего полного размера. Затем он удаляется с помощью шва и при этом собирает клетки со слизистой оболочки пищевода. После извлечения Cytosponge™, содержащий цитологический образец, помещают в консервирующую жидкость. Типичный выход клеток процедуры составляет 250 000. Эти клетки используются для приготовления сгустка, который фиксируют формалином и заливают парафином для изготовления срезов и подготовки предметных стекол. Затем слайды исследуют под микроскопом для патологической диагностики и характеристики. Это устройство было одобрено Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) в 2008 г. и является устройством класса 1 в соответствии с Европейскими правилами медицинского оборудования 93/42/EEC, введенными в Соединенном Королевстве Положениями о медицинских устройствах 2002 г. (SI № 618). ).

Здоровые взрослые (старше 30 лет) добровольцы будут набираться во время обычных посещений Медицинского центра Мадженго в Моши, Танзания, где они будут проинформированы об исследовании и приглашены для участия. Затем их участие будет включать следующее:

• Заполнение короткой анкеты по образу жизни.
• Проглатывание устройства Cytosponge™ для сбора клеток из пищевода.
• С вами связались по телефону через 7 дней после процедуры для оценки приемлемости.

Будут исследованы следующие конечные точки:

Основной:

• Скорость отклика участников, которым было предложено проглотить устройство.
• Доля участников, способных проглотить устройство за три попытки, и количество предпринятых попыток (частотное распределение 1, 2 и 3 попыток).
• Приемлемость устройства после проглатывания в соответствии с ранее использовавшейся оценкой удовлетворенности (от 0 до 10)
• Доля собранных губок, успешно переработанных в парафиновые блоки.
• Распространенность ESD по результатам осмотра квалифицированным патологоанатомом.
• Преобладание доброкачественной патологии пищевода (воспаление, кандидоз, эозинофильный эзофагит).

Расширенный (при условии будущего финансирования):

• Преобладание положительных результатов на антитела к химическим воздействиям и маркерам пролиферации.
• Выход ДНК из клеток, собранных с устройства.
• Профили метилирования ДНК.
• Генетические мутации в панели генов-кандидатов, имеющих отношение к раку.