Cytosponge™ mulighetsstudie i Tanzania (CytoSCCAPE)

Cytosponge™ består av et sfærisk nett innelukket i en gelatinkapsel og festet til en snor. Kapselen svelges ved bruk av vann og får nå magen mens den forblir festet til suturen som holdes fast av pasienten eller sykepleieren (og som er festet til et kort som forhindrer utilsiktet svelging av suturen). I magen får kapselen ligge i opptil 5 minutter hvor den løses opp slik at svampen utvider seg til full størrelse. Den trekkes deretter tilbake ved hjelp av suturen, og når den gjør det, samler den opp celler fra slimhinnen i spiserøret. Etter uthenting er Cytosponge™ som inneholder den cytologiske prøven plassert i konserveringsvæske. Det typiske celleutbyttet for prosedyren er 250 000. Disse cellene brukes til å lage en koagel som er fikset med formalin og innebygd i parafin for seksjonering og klargjøring av objektglass. Objektglass undersøkes deretter under et mikroskop for patologisk diagnose og karakterisering. Denne enheten ble godkjent av UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) i 2008 og er en klasse 1 enhet i henhold til European Medical Devices 93/42/EEC som implementert i Storbritannia av Medical Devices Regulations 2002 (SI No 618) ).

Friske voksne (>30 år) frivillige vil bli rekruttert under rutinebesøk til Majengo Healthcare Centre i Moshi, Tanzania hvor de vil bli informert om studien og invitert til å delta. Deres deltakelse vil da innebære følgende:

• Fyller ut et kort livsstilsspørreskjema.
• Svelger Cytosponge™-enheten for å samle celler fra spiserøret.
• Blir kontaktet på telefon 7 dager etter prosedyre for å vurdere aksept.

Følgende endepunkter vil bli undersøkt:

Kjerne:

• Svarfrekvens for deltakere invitert til å svelge enheten.
• Andel deltakere som klarer å svelge enheten innen tre forsøk og antall forsøk tatt (frekvensfordeling på 1, 2 og 3 forsøk).
• Akseptabilitet etter svelging av enheten i henhold til en tidligere ansatt tilfredshetsscore (gradert 0-10)
• Andel innsamlede svamper behandlet til parafinblokker.
• Prevalens av ESD som bestemt ved undersøkelse av en utdannet patolog.
• Forekomst av benigne øsofaguspatologier (betennelse, candidiasis, eosinofil øsofagitt).

Utvidet (avhengig av fremtidig finansiering):

• Prevalens av positivitet for antistoffer mot kjemisk eksponering og spredningsmarkører.
• DNA-utbytte fra celler samlet fra enheten.
• DNA-metyleringsprofiler.
• Genetiske mutasjoner i kandidatkreftrelevant genpanel.