탄자니아의 Cytosponge™ 타당성 조사 (CytoSCCAPE)

Cytosponge™는 젤라틴 캡슐에 싸여 끈에 부착된 구형 메쉬로 구성됩니다. 캡슐은 물을 사용하여 삼켜지고 환자 또는 간호사가 잡고 있는 봉합사에 부착된 상태로 위에 도달할 수 있습니다(그리고 봉합사의 부주의한 삼킴을 방지하는 카드에 부착됨). 위장에서 캡슐은 최대 5분 동안 그대로 두어 스폰지가 전체 크기로 확장될 수 있도록 해산합니다. 그런 다음 봉합사를 사용하여 빼내면서 식도 내벽에서 세포를 수집합니다. 검색 후 세포학적 표본을 포함하는 Cytosponge™를 보존액에 넣었습니다. 절차의 일반적인 셀 수율은 250,000입니다. 이 세포는 포르말린으로 고정되고 절편 및 슬라이드 준비를 위해 파라핀에 삽입되는 응고물을 준비하는 데 사용됩니다. 그런 다음 병리학적 진단 및 특성화를 위해 슬라이드를 현미경으로 검사합니다. 이 장치는 2008년 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 승인을 받았으며 영국에서 시행된 The Medical Devices Regulations 2002(SI No 618)에 따라 European Medical Devices 93/42/EEC에 따른 클래스 1 장치입니다. ).

건강한 성인(>30세) 지원자는 탄자니아 모시에 있는 Majengo 의료 센터를 정기적으로 방문하는 동안 모집되어 연구에 대한 정보를 받고 참여하도록 초대됩니다. 그들의 참여에는 다음이 포함됩니다.

• 짧은 라이프스타일 설문지를 작성합니다.
• Cytosponge™ 장치를 삼켜 식도에서 세포를 수집합니다.
• 수용 가능성을 평가하기 위해 절차 후 7일 후에 전화로 연락을 받습니다.

다음 끝점을 조사합니다.

핵심:

• 장치를 삼키도록 초대된 참가자의 응답률.
• 3회 시도 및 시도 횟수 이내에 장치를 삼킬 수 있는 참가자의 비율(1, 2 및 3회 시도의 빈도 분포).
• 이전에 사용한 만족도 점수(등급 0-10)에 따른 장치의 삼킴 후 허용 가능성
• 파라핀 블록으로 성공적으로 처리된 수집된 스폰지의 비율.
• 숙련된 병리학자의 검사에 의해 결정된 ESD의 유병률.
• 양성 식도 병리(염증, 칸디다증, 호산구성 식도염)의 유병률.

연장(향후 자금 조달에 따라):

• 화학적 노출 및 증식 마커에 대한 항체에 대한 양성의 유병률.
• 장치에서 수집한 세포의 DNA 수율.
• DNA 메틸화 프로파일.
• 후보 암 관련 유전자 패널의 유전적 돌연변이.