Estudio de factibilidad de Cytosponge™ en Tanzania (CytoSCCAPE)

El Cytosponge™ consiste en una malla esférica encerrada en una cápsula de gelatina y unida a una cuerda. La cápsula se traga con el uso de agua y se deja que alcance el estómago mientras permanece unida a la sutura que sostiene el paciente o la enfermera (y que se fija a una tarjeta que evita la deglución inadvertida de la sutura). En el estómago, la cápsula se deja hasta 5 minutos, donde se disuelve y permite que la esponja se expanda a su tamaño completo. Luego se retira con la sutura y, al hacerlo, recolecta células del revestimiento del esófago. Después de la recuperación, la Cytosponge™ que contiene la muestra citológica se coloca en líquido conservante. El rendimiento celular típico del procedimiento es de 250.000. Estas células se utilizan para preparar un coágulo que se fija con formalina y se incluye en parafina para el corte y la preparación de portaobjetos. Luego, los portaobjetos se examinan bajo un microscopio para el diagnóstico patológico y la caracterización. Este dispositivo fue aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido en 2008 y es un dispositivo de Clase 1 de acuerdo con Dispositivos Médicos Europeos 93/42/EEC implementado en el Reino Unido por las Regulaciones de Dispositivos Médicos de 2002 (SI No 618 ).

Se reclutarán voluntarios adultos sanos (> 30 años) durante las visitas de rutina al Centro de atención médica de Majengo en Moshi, Tanzania, donde se les informará sobre el estudio y se les invitará a participar. Su participación implicará entonces lo siguiente:

• Completar un breve cuestionario de estilo de vida.
• Tragar el dispositivo Cytosponge™ para recolectar células de su esófago.
• Ser contactado por teléfono 7 días después del procedimiento para evaluar la aceptabilidad.

Se investigarán los siguientes puntos finales:

Centro:

• Tasa de respuesta de los participantes invitados a tragar el dispositivo.
• Proporción de participantes capaces de tragar el dispositivo en tres intentos y número de intentos realizados (distribución de frecuencia de 1, 2 y 3 intentos).
• Aceptabilidad del dispositivo después de la deglución según una puntuación de satisfacción empleada previamente (puntuación de 0 a 10)
• Proporción de esponjas recolectadas procesadas con éxito en bloques de parafina.
• Prevalencia de ESD según lo determinado por examen realizado por un patólogo capacitado.
• Prevalencia de patologías esofágicas benignas (inflamación, candidiasis, esofagitis eosinofílica).

Extendido (sujeto a financiación futura):

• Prevalencia de positividad de anticuerpos frente a exposiciones químicas y marcadores de proliferación.
• Rendimiento de ADN de las células recogidas del dispositivo.
• Perfiles de metilación del ADN.
• Mutaciones genéticas en el panel de genes candidatos relevantes para el cáncer.