Cytosponge™ Machbarkeitsstudie in Tansania (CytoSCCAPE)

Der Cytosponge™ besteht aus einem kugelförmigen Netz, das in einer Gelatinekapsel eingeschlossen und an einer Schnur befestigt ist. Die Kapsel wird unter Verwendung von Wasser geschluckt und kann den Magen erreichen, während sie an der Naht befestigt bleibt, die vom Patienten oder der Krankenschwester festgehalten wird (und die an einer Karte befestigt ist, die ein versehentliches Verschlucken der Naht verhindert). Im Magen verbleibt die Kapsel bis zu 5 Minuten, wo sie sich auflöst, wodurch sich der Schwamm zu seiner vollen Größe ausdehnen kann. Es wird dann mit der Naht zurückgezogen und sammelt dabei Zellen aus der Speiseröhrenschleimhaut. Nach der Entnahme wird der Cytosponge™ mit der zytologischen Probe in Konservierungsflüssigkeit gelegt. Die typische Zellausbeute des Verfahrens beträgt 250.000. Diese Zellen werden verwendet, um ein Gerinnsel herzustellen, das mit Formalin fixiert und in Paraffin zum Schneiden und Präparieren von Objektträgern eingebettet wird. Die Objektträger werden dann zur pathologischen Diagnose und Charakterisierung unter einem Mikroskop untersucht. Dieses Gerät wurde 2008 von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) zugelassen und ist ein Gerät der Klasse 1 gemäß den europäischen Medizinprodukten 93/42/EWG, wie sie im Vereinigten Königreich durch die Medical Devices Regulations 2002 (SI-Nr. 618) umgesetzt wurden ).

Gesunde erwachsene Freiwillige (> 30 Jahre) werden während routinemäßiger Besuche im Majengo Healthcare Center in Moshi, Tansania, rekrutiert, wo sie über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen werden. Ihre Teilnahme umfasst dann Folgendes:

• Ausfüllen eines kurzen Lifestyle-Fragebogens.
• Das Cytosponge™-Gerät schlucken, um Zellen aus ihrer Speiseröhre zu sammeln.
• 7 Tage nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert werden, um die Akzeptanz zu beurteilen.

Folgende Endpunkte werden untersucht:

Kern:

• Rücklaufquote der zum Schlucken des Geräts eingeladenen Teilnehmer.
• Anteil der Teilnehmer, die das Gerät innerhalb von drei Versuchen schlucken konnten und Anzahl der unternommenen Versuche (Häufigkeitsverteilung von 1, 2 und 3 Versuchen).
• Akzeptabilität des Geräts nach dem Schlucken gemäß einem zuvor verwendeten Zufriedenheitswert (bewertet von 0-10)
• Anteil der gesammelten Schwämme, die erfolgreich zu Paraffinblöcken verarbeitet wurden.
• Prävalenz von ESD, bestimmt durch Untersuchung durch einen ausgebildeten Pathologen.
• Prävalenz gutartiger Erkrankungen der Speiseröhre (Entzündung, Candidiasis, eosinophile Ösophagitis).

Verlängert (vorbehaltlich zukünftiger Finanzierung):

• Prävalenz der Positivität für Antikörper gegen chemische Expositionen und Proliferationsmarker.
• DNA-Ertrag aus Zellen, die vom Gerät gesammelt wurden.
• DNA-Methylierungsprofile.
• Genetische Mutationen im Panel für krebsrelevante Kandidatengene.