Étude de faisabilité de Cytosponge™ en Tanzanie (CytoSCCAPE)

La Cytosponge™ est constituée d'une maille sphérique enfermée dans une capsule de gélatine et attachée à une ficelle. La gélule est avalée avec de l'eau et peut atteindre l'estomac tout en restant attachée à la suture qui est maintenue par le patient ou l'infirmière (et qui est fixée à une carte empêchant l'ingestion de la suture par inadvertance). Dans l'estomac, la capsule est laissée jusqu'à 5 minutes où elle se dissout, permettant à l'éponge de se dilater jusqu'à sa taille maximale. Il est ensuite retiré à l'aide de la suture et, ce faisant, recueille les cellules de la muqueuse de l'œsophage. Après récupération, la Cytosponge™ contenant l'échantillon cytologique est placée dans un liquide de conservation. Le rendement cellulaire typique de la procédure est de 250 000. Ces cellules sont utilisées pour préparer un caillot qui est fixé avec du formol et inclus dans de la paraffine pour la coupe et la préparation des lames. Les lames sont ensuite examinées au microscope pour le diagnostic pathologique et la caractérisation. Cet appareil a été approuvé par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) en 2008 et est un appareil de classe 1 selon la norme européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE telle qu'implémentée au Royaume-Uni par la réglementation sur les dispositifs médicaux de 2002 (SI n° 618 ).

Des volontaires adultes en bonne santé (> 30 ans) seront recrutés lors de visites de routine au Majengo Healthcare Center à Moshi, en Tanzanie, où ils seront informés de l'étude et invités à participer. Leur participation impliquera alors ce qui suit :

• Remplir un court questionnaire sur le style de vie.
• Avaler le dispositif Cytosponge™ pour collecter les cellules de leur œsophage.
• Être contacté par téléphone 7 jours après la procédure pour évaluer l'acceptabilité.

Les paramètres suivants seront étudiés :

Cœur:

• Taux de réponse des participants invités à avaler le dispositif.
• Proportion de participants capables d'avaler le dispositif en trois tentatives et nombre de tentatives effectuées (répartition des fréquences de 1, 2 et 3 tentatives).
• Acceptabilité de l'appareil après l'ingestion selon un score de satisfaction précédemment employé (noté de 0 à 10)
• Proportion d'éponges collectées transformées avec succès en blocs de paraffine.
• Prévalence de l'ESD déterminée par examen par un pathologiste qualifié.
• Prévalence des pathologies bénignes de l'œsophage (inflammation, candidose, œsophagite à éosinophiles).

Prolongé (sous réserve de financement futur) :

• Prévalence de la positivité pour les anticorps contre les expositions chimiques et les marqueurs de prolifération.
• Rendement d'ADN à partir de cellules collectées à partir de l'appareil.
• Profils de méthylation de l'ADN.
• Mutations génétiques dans le panel de gènes candidats pertinents pour le cancer.