Cytosponge™ haalbaarheidsstudie in Tanzania (CytoSCCAPE)
Slokdarm plaveiselcelcarcinoom African Prevention Research (ESCCAPE) Cytosponge™ haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Cytosponge™ bestaat uit een bolvormig gaas ingesloten in een gelatinecapsule en vastgemaakt aan een touwtje. De capsule wordt ingeslikt met water en laat de maag bereiken terwijl hij vast blijft zitten aan de hechting die wordt vastgehouden door de patiënt of verpleegkundige (en die is bevestigd aan een kaart die onbedoeld inslikken van de hechting voorkomt). De capsule wordt maximaal 5 minuten in de maag gelaten, waar hij oplost, waardoor de spons tot zijn volledige grootte kan uitzetten. Het wordt vervolgens teruggetrokken met behulp van de hechtdraad en verzamelt daarbij cellen uit het slijmvlies van de slokdarm. Na verwijdering wordt de Cytosponge™ met het cytologische monster in een bewaarvloeistof geplaatst. De typische celopbrengst van de procedure is 250.000. Deze cellen worden gebruikt om een stolsel te maken dat wordt gefixeerd met formaline en wordt ingebed in paraffine voor het snijden en maken van objectglaasjes. Objectglaasjes worden vervolgens onder een microscoop onderzocht op pathologische diagnose en karakterisering. Dit apparaat is in 2008 goedgekeurd door de UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en is een Klasse 1-apparaat volgens European Medical Devices 93/42/EEC zoals geïmplementeerd in het Verenigd Koninkrijk door The Medical Devices Regulations 2002 (SI No 618 ).
Gezonde volwassen (>30 jaar) vrijwilligers zullen worden geworven tijdens routinebezoeken aan het Majengo Healthcare Center in Moshi, Tanzania, waar ze op de hoogte zullen worden gebracht van het onderzoek en zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Hun deelname houdt dan het volgende in:
- Het invullen van een korte leefstijlvragenlijst.
- Het Cytosponge™-apparaat doorslikken om cellen uit hun slokdarm te verzamelen.
- Telefonisch gecontacteerd worden 7 dagen na de procedure om de aanvaardbaarheid te beoordelen.
De volgende eindpunten zullen worden onderzocht:
Kern:
- Responspercentage van deelnemers die zijn uitgenodigd om het apparaat in te slikken.
- Percentage deelnemers dat het apparaat binnen drie pogingen kan doorslikken en aantal genomen pogingen (frequentieverdeling van 1, 2 en 3 pogingen).
- Acceptatie van het apparaat na inslikken volgens een eerder gebruikte tevredenheidsscore (score van 0-10)
- Percentage verzamelde sponzen met succes verwerkt tot paraffineblokken.
- Prevalentie van ESD zoals bepaald door onderzoek door een getrainde patholoog.
- Prevalentie van goedaardige slokdarmpathologieën (ontsteking, candidiasis, eosinofiele oesofagitis).
Verlengd (afhankelijk van toekomstige financiering):
- Prevalentie van positiviteit voor antilichamen tegen chemische blootstelling en proliferatiemarkers.
- DNA-opbrengst van cellen verzameld uit het apparaat.
- DNA-methyleringsprofielen.
- Genetische mutaties in kandidaat-kankerrelevant genenpanel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Majengo Unit, Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 jaar of ouder.
- Inwoner van de regio Kilimanjaro sinds 10 jaar of langer.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 4 uur gegeten of gedronken.
- Bekende huidige zwangerschap.
- Bezwaar tegen het verzamelen van CytoSCCAPE-gegevens.
- Symptomen van dysfagie (slikproblemen).
- Geregistreerde geschiedenis van orofarynx-, slokdarm- of maagkanker
- Kreeg eerdere chirurgische ingreep aan de slokdarm.
- Slokdarmspataderen, vernauwing of slokdarmverwijding vereisen.
- Opgenomen cirrose van de lever.
- Slikproblemen als gevolg van een cerebrovasculair accident of een neurologische aandoening.
- Recente geschiedenis van bloed braken.
- Recent gebruik van antistollingstherapie/medicatie.
- Myocardinfarct of een cardiale gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden.
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet bereid om rundergelatinecapsule door te slikken vanwege voedingsvoorkeuren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cytospons™
Enkele interventiearm van haalbaarheidsstudie
|
Het apparaat bestaat uit een bolvormig gaas ingesloten in een gelatinecapsule en bevestigd aan een touwtje.
De capsule wordt doorgeslikt en mag de maag bereiken.
De capsule wordt maximaal 5 minuten in de maag gelaten, waar hij oplost, waardoor de spons tot zijn volledige grootte kan uitzetten.
Het wordt vervolgens teruggetrokken met behulp van de hechtdraad en verzamelt daarbij cellen uit het slijmvlies van de slokdarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van elke graad van slokdarmdysplasie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke graad (laag, matig of hoog) van dysplasie. Het drieledige beoordelingsschema wordt gebruikt: graad 1 (laag) goed gedifferentieerd; graad 2 (gemiddeld) voor matig gedifferentieerd; graad 3 (hoog) voor slecht gedifferentieerd. |
6 maanden
|
|
Verdeling van aanvaardbaarheidsscores
Tijdsspanne: Na het slikken van de cytospons
|
Apparaattevredenheid beoordeeld op een visueel analoge schaal van 1 tot 10, die respectievelijk de beste en slechtste tevredenheidsniveaus vertegenwoordigt, en een cartoongezicht werd gebruikt om de interpretatie van deze schaal te vergemakkelijken.
|
Na het slikken van de cytospons
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van andere goedaardige slokdarmpathologieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prevalentie van de aanwezigheid (ja/nee) van oAndere goedaardige slokdarmpathologieën waaronder candidiasis, oesofagitis.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie A McCormack, PhD, International Agency for Research on Cancer
- Hoofdonderzoeker: Venance Maro, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFDA0018/CTR/0012/08 (Andere identificatie: Tanzanian Food and Drugs Authority)
- IEC 17-04 (Andere identificatie: International Agency for Research on Cancer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .