Cytosponge™ toteutettavuustutkimus Tansaniassa (CytoSCCAPE)
Ruokatorven okasolusyöpä Afrikkalainen ehkäisytutkimus (ESCCAPE) Cytosponge™ -toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cytosponge™ koostuu pallomaisesta verkosta, joka on suljettu gelatiinikapseliin ja kiinnitetty nauhaan. Kapseli niellään veden kera ja sen annetaan saavuttaa vatsaan samalla, kun se pysyy kiinni ompeleessa, jota potilas tai sairaanhoitaja pitää kiinni (ja joka on kiinnitetty korttiin, joka estää ompeleen tahattoman nielemisen). Mahalaukussa kapseli jätetään 5 minuutiksi, jolloin se liukenee antaen sienen laajentua täyteen kokoonsa. Sitten se vedetään ompeleen avulla ja kerää soluja ruokatorven limakalvosta. Noudon jälkeen sytologisen näytteen sisältävä Cytosponge™ asetetaan säilöntäainenesteeseen. Toimenpiteen tyypillinen solusaanto on 250 000. Näitä soluja käytetään valmistettaessa hyytymä, joka kiinnitetään formaliinilla ja upotetaan parafiiniin leikkausta ja objektilasien valmistusta varten. Objektilasit tutkitaan sitten mikroskoopilla patologista diagnoosia ja karakterisointia varten. Tämän laitteen hyväksyi Yhdistyneen kuningaskunnan lääke- ja terveysalan tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) vuonna 2008, ja se on luokan 1 laite Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/EEC mukaisesti, sellaisena kuin se on pantu täytäntöön Yhdistyneessä kuningaskunnassa The Medical Devices Regulations 2002 -säännöksillä (SI No 618). ).
Terveitä aikuisia (>30-vuotiaita) vapaaehtoisia rekrytoidaan rutiinivierailujen aikana Majengo Healthcare Centerissä Moshissa, Tansaniassa, missä heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan. Heidän osallistumisensa sisältää sitten seuraavat asiat:
- Lyhyen elämäntapakyselyn täyttäminen.
- Cytosponge™-laitteen nieleminen solujen keräämiseksi ruokatorvesta.
- Otetaan yhteyttä puhelimitse 7 päivän kuluessa hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Seuraavat päätepisteet tutkitaan:
Ydin:
- Niiden osallistujien vastausprosentti, jotka on kutsuttu nielemään laitetta.
- Niiden osallistujien osuus, jotka pystyvät nielemään laitteen kolmen yrityksen aikana, ja suoritettujen yritysten määrä (1, 2 ja 3 yrityksen taajuusjakauma).
- Laitteen hyväksyttävyys nielemisen jälkeen aiemmin käytetyn tyytyväisyyspisteen mukaan (arvosanat 0-10)
- Kerättyjen sienien osuus, jotka on prosessoitu onnistuneesti parafiinilohkoiksi.
- ESD:n esiintyvyys koulutetun patologin suorittaman tutkimuksen perusteella.
- Ruokatorven hyvänlaatuisten sairauksien (tulehdus, kandidiaasi, eosinofiilinen esofagiitti) esiintyvyys.
Jatkettu (riippuen tulevasta rahoituksesta):
- Positiivisten vasta-aineiden esiintyvyys kemiallisia altistuksia ja proliferaatiomarkkereita vastaan.
- DNA-saanto laitteesta kerätyistä soluista.
- DNA:n metylaatioprofiilit.
- Geneettiset mutaatiot ehdokassyöpään liittyvässä geenipaneelissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moshi, Tansania
- Majengo Unit, Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 vuotta tai vanhempi.
- Asunut Kilimanjaron alueella 10 vuotta tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Syönyt tai juonut viimeisen 4 tunnin aikana.
- Tiedossa nykyinen raskaus.
- CytoSCCAPE-tietojen keräämisen vastustus.
- Dysfagian (nielemisvaikeuden) oireet.
- Kirjattu suunielun, ruokatorven tai mahasyövän historia
- Sai ennen leikkausta ruokatorveen.
- Ruokatorven suonikohjut, ahtauma tai ruokatorven laajentumista vaativa.
- Kirjattu maksakirroosi.
- Aivoverenkiertohäiriöstä tai neurologisesta häiriöstä johtuva nielemisvaikeus.
- Viimeaikainen veren oksentelu.
- Äskettäin käytetty antikoagulaatiohoitoa/-lääkkeitä.
- Sydäninfarkti tai mikä tahansa sydäntapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
- Haluton nielemään naudanlihagelatiinikapselia ruokavalion mieltymysten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cytosponge™
Toteutettavuustutkimuksen yksi interventiohaara
|
Laite koostuu pallomaisesta verkosta, joka on suljettu gelatiinikapseliin ja kiinnitetty nauhaan.
Kapseli niellään ja sen annetaan päästä mahaan.
Mahalaukussa kapseli jätetään 5 minuutiksi, jolloin se liukenee antaen sienen laajentua täyteen kokoonsa.
Sitten se vedetään ompeleen avulla ja kerää soluja ruokatorven limakalvosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa asteen ruokatorven dysplasian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa dysplasia-aste (matala, kohtalainen tai korkea). Kolmiportaista arviointijärjestelmää käytetään: luokka 1 (matala) hyvin eriytyvä; luokka 2 (keskitason) kohtalaisen eriytetty; arvosana 3 (korkea) heikosti eriytyneille. |
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttymispisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Kun cytosponge niellä
|
Laitteen tyytyväisyysluokitus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 1–10, mikä edustaa parasta ja huonointa tyytyväisyystasoa, ja sarjakuvanaamaa käytettiin apuna tämän asteikon tulkinnassa.
|
Kun cytosponge niellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden hyvänlaatuisten ruokatorven patologioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esiintyvyys (kyllä/ei) oMuiden hyvänlaatuisten ruokatorven patologioiden, mukaan lukien kandidiaasi, esofagiitti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie A McCormack, PhD, International Agency for Research on Cancer
- Päätutkija: Venance Maro, MD, Kilimanjaro Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFDA0018/CTR/0012/08 (Muu tunniste: Tanzanian Food and Drugs Authority)
- IEC 17-04 (Muu tunniste: International Agency for Research on Cancer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .