Studie k vyhodnocení účinku SCY-078 (Ibrexafungerp) na farmakokinetiku pravastatinu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, ve věku v době předstudijní (screeningové) návštěvy (doba podpisu informovaného souhlasu).
2. má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32 kg/m2 při návštěvě před studií (screeningu).
3. je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů bezpečnosti provedených při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léčiva.
4. byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin přibližně 6 měsíců před screeningem.
5. je ochoten a schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas a rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii.
6. není těhotná ani nekojí (u žen ve fertilním věku) a musí souhlasit s použitím adekvátní dvojité bariérové ​​antikoncepce.

POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (β lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči v každém období léčby (prováděné v den -1 před podáním dávky).

Kritéria vyloučení:

1. má kontraindikaci přípravku Pravachol® (pravastatin sodný).
2. má závažné onemocnění jater nebo chronicky zvýšené jaterní enzymy.
3. je těhotná nebo kojící
4. má v anamnéze nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematopoetické, neoplastické a/nebo neurologické onemocnění.
5. má současnou nebo nedávnou (do 3 měsíců) gastrointestinální (GI) chorobu nebo jakoukoli operaci GI, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku.
6. má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
7. má QTcF interval >480 ms při screeningu nebo návštěvách v den -1 studie.
8. konzumovaný subjekt Sevilla nebo krvavé pomeranče, grapefruit nebo grapefruitový džus nebo morušový džus, stejně jako zelenina z čeledi hořčičně zelených (např. kapusta, brokolice, řeřicha, zelí, kedlubna, růžičková kapusta a hořčice) a nebo grilované maso z 4 dny před dávkou studovaného léku.
9. požil jakýkoli alkohol během 7 dnů před podáním dávky SCY-078 před dávkou studijního léku nebo měl v anamnéze abúzus alkoholu.
10. má pozitivní drogový a/nebo alkoholový screening při screeningu a/nebo (každém) přijetí do klinického výzkumného centra.
11. je kuřák nebo užil tabák nebo jakékoli výrobky obsahující nikotin během 6 měsíců před první dávkou ve screeningu studie.
12. se 30 dní před podáním dávky účastnil klinického hodnocení jakéhokoli léku, biologické nebo jiné výzkumné terapie, zařízení nebo postupu
13. má v anamnéze alergickou reakci na SCY-078 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo je alergický na Pravachol® (pravastatin sodný) nebo jeho neaktivní složky.