Badanie oceniające wpływ SCY-078 (Ibrexafungerp) na farmakokinetykę prawastatyny u zdrowych osób
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu doustnych dawek SCY-078 (Ibrexafungerp) na farmakokinetykę prawastatyny podawanej doustnie zdrowym osobom
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwuokresowe badanie krzyżowe będzie składać się z dwóch zabiegów podawanych w losowej kolejności, oddzielonych co najmniej 10-dniową przerwą między wymywaniem (między ostatnią dawką w pierwszym okresie a pierwszą dawką w kolejnym okresie).
28 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet zostanie włączonych do badania w celu określenia wpływu SCY-078 na farmakokinetykę pojedynczej dawki PRA.
Osobnicy przejdą wizytę przesiewową 4 tygodnie przed dawkowaniem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia (AB lub BA) w sposób krzyżowy:
Leczenie A = pojedyncza doustna dawka 20 mg PRA w dniu 1 rano.
Leczenie B = doustne dawki SCY-078 dwa razy dziennie (BID) 750 mg (5 x 150 mg tabletek) w dniu 1 i dniu 2; aw dniu 3 pojedyncza dawka doustna SCY 078 750 mg, a następnie godzinę później pojedyncza dawka doustna 20 mg PRA.
Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego w Dniu -1 w każdym okresie, a następnie będą pościć przez noc i pozostaną w ośrodku klinicznym do czasu wykonania końcowych procedur w tym okresie leczenia, a następnie mogą zostać wypisani.
W przypadku leczenia B, w dniach 1, 2 i 3, zostaną pobrane ograniczone próbki krwi PK do testów SCY 078.
W przypadku leczenia A w dniach 1 i 2 oraz leczenia B w dniu 3 zostaną pobrane seryjne próbki krwi PK do testów PRA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Limited Bright Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w wieku na wizytę przed badaniem (przesiewową) (czas podpisania Świadomej Zgody).
- ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32 kg/m2 podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej).
- jest oceniany jako zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
- był osobą niepalącą i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez około 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- jest chętny i zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu.
- nie jest w ciąży ani nie karmi piersią (dla kobiet w wieku rozrodczym) i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji z podwójną barierą.
UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w każdym okresie leczenia (przeprowadzony w dniu -1 przed podaniem dawki).
Kryteria wyłączenia:
- ma przeciwwskazania do Pravachol® (sól sodowa prawastatyny).
- ma ciężką chorobę wątroby lub chronicznie podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych.
- jest w ciąży lub karmi piersią
- ma historię niekontrolowanej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, wątrobowej, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, hematopoetycznej, nowotworowej i/lub neurologicznej.
- ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego, która może wpłynąć na wchłanianie badanego leku.
- ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- ma odstęp QTcF >480 ms podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1 badania.
- podmiot spożywał sewilskie lub czerwone pomarańcze, grejpfrut lub sok grejpfrutowy lub sok z morwy, a także warzywa z rodziny musztardowatych (np. 4 dni przed podaniem dawki badanego leku.
- spożywał jakikolwiek alkohol w ciągu 7 dni przed podaniem dawki SCY-078 przed podaniem dawki badanego leku lub nadużywał alkoholu w wywiadzie.
- ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego i/lub (każdego) przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
- jest palaczem lub używał tytoniu lub jakichkolwiek wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę w ramach badania przesiewowego.
- brała udział w badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego leku, terapii biologicznej lub innej eksperymentalnej terapii, urządzenia lub procedury 30 dni przed podaniem dawki
- ma historię reakcji alergicznej na SCY-078 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub jest uczulony na Pravachol® (sól sodowa prawastatyny) lub jego nieaktywne składniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka 20 mg PRA w dniu 1 rano
|
Pojedyncza doustna dawka 20 mg PRA w dniu 1 rano
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Dwa razy dziennie (BID), co 12 godzin (Q12H) dawki doustne SCY-078 750 mg w dniu 1 i dniu 2; aw dniu 3 pojedyncza dawka doustna SCY 078 750 mg, a następnie pojedyncza dawka 20 mg PRA podana godzinę później.
|
Dwa razy dziennie (BID), co 12 godzin (Q12H) dawki doustne SCY-078 750 mg w dniu 1 i dniu 2; a w dniu 3 pojedyncza dawka doustna SCY 078 750 mg, a następnie pojedyncza dawka 20 mg PRA podana godzinę później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka PRA podawanego z SCY-078, AUC
Ramy czasowe: 24 dni
|
AUC 0-24 PRA przyjmowane z SCY-078.
|
24 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka PRA podanego z SCY-078, Cmax
Ramy czasowe: 24 dni
|
Cmax PRA przyjmowane z SCY-078
|
24 dni
|
|
Farmakokinetyka PRA podawanego z SCY-078, Tmax
Ramy czasowe: 24 dni
|
Tmax PRA przyjmowany z SCY-078.
|
24 dni
|
|
Farmakokinetyka PRA podawanego z SCY-078, okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 24 dni
|
Okres półtrwania (t1/2) PRA przyjmowany z SCY-078.
|
24 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego dawkowania kombinacji PRA z SCY-078
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i przerwania leczenia z powodu (AE)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCY-078-115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .