Studie zur Bewertung der Wirkung von SCY-078 (Ibrexafungerp) auf die PK von Pravastatin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt des Vorstudienbesuchs (Screening) (Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
2. einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32 kg/m2 bei der Voruntersuchung (Screening) hat.
3. wird basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborsicherheitstests, die beim Besuch vor der Studie (Screening) und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als bei guter Gesundheit beurteilt.
4. war Nichtraucher und/oder hat seit etwa 6 Monaten vor dem Screening kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
5. ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, und versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen.
6. nicht schwanger ist oder stillt (für Frauen im gebärfähigen Alter) und muss sich bereit erklären, eine angemessene doppelte Barriere-Empfängnisverhütung anzuwenden.

HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (β-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) beim Screening-Besuch und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest in jeder Behandlungsperiode (durchgeführt am Tag -1 vor der Dosierung) haben.

Ausschlusskriterien:

1. hat eine Kontraindikation für Pravachol® (Pravastatin-Natrium).
2. eine schwere Lebererkrankung oder chronisch erhöhte Leberenzymwerte hat.
3. schwanger ist oder stillt
4. hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatopoetischen, neoplastischen und/oder neurologischen Erkrankungen.
5. hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene gastrointestinale (GI) Erkrankung oder eine GI-Operation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
6. eine Krankheit in der Vorgeschichte hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
7. hat ein QTcF-Intervall von > 480 ms bei den Screening- oder Tag-1-Besuchen der Studie.
8. Proband verzehrte Sevilla- oder Blutorangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Maulbeersaft sowie Gemüse der senfgrünen Familie (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl und Senf) und/oder gegrilltes Fleisch aus 4 Tage vor der Dosis der Studienmedikation.
9. hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung von SCY-078 vor der Dosis der Studienmedikation Alkohol konsumiert oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
10. hat einen positiven Drogen- und / oder Alkoholtest beim Screening und / oder (jeder) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
11. Raucher ist oder innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis im Studienscreening Tabak oder andere nikotinhaltige Produkte konsumiert hat.
12. 30 Tage vor der Verabreichung an einer klinischen Untersuchung eines Arzneimittels, einer biologischen oder anderen Prüftherapie, eines Geräts oder eines Verfahrens teilgenommen hat
13. eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf SCY-078 oder einen seiner Hilfsstoffe hat oder allergisch auf Pravachol® (Pravastatin-Natrium) oder seine inaktiven Bestandteile ist.