Estudo para avaliar o efeito do SCY-078 (Ibrexafungerp) na farmacocinética da pravastatina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. é um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com idade na consulta pré-estudo (triagem) (momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
2. tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 32 kg/m2 na consulta pré-estudo (triagem).
3. é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes de segurança laboratoriais realizados na visita pré-estudo (triagem) e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo.
4. foi não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos contendo nicotina por aproximadamente 6 meses antes da triagem.
5. está disposto e capaz de compreender e fornecer consentimento informado assinado e compreende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo.
6. não está grávida ou amamentando (para mulheres com potencial para engravidar) e deve concordar em usar o controle de natalidade de barreira dupla adequado.

NOTA: Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (β gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) na visita de triagem e teste de gravidez negativo na urina em cada período de tratamento (realizado no Dia -1 antes da dosagem).

Critério de exclusão:

1. tem contra-indicação para Pravachol® (pravastatina sódica).
2. tem doença hepática grave ou enzimas hepáticas cronicamente elevadas.
3. está grávida ou amamentando
4. tem história de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematopoiética, neoplásica e/ou neurológica instável ou descontrolada.
5. tem uma doença gastrointestinal (GI) atual ou recente (dentro de 3 meses) ou qualquer cirurgia GI que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
6. tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo.
7. tem um intervalo QTcF >480 ms na triagem ou nas visitas do dia -1 do estudo.
8. sujeito consumiu Sevilha ou laranjas sanguíneas, toranja ou suco de toranja, ou suco de amora, bem como vegetais da família da mostarda (por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas e mostarda) e ou carnes grelhadas de 4 dias antes da dose da medicação do estudo.
9. consumiu qualquer álcool dentro de 7 dias antes da dosagem de SCY-078 antes da dose da medicação do estudo ou tem um histórico de abuso de álcool.
10. tem uma triagem positiva para drogas e/ou álcool na triagem e/ou (cada) admissão no centro de pesquisa clínica.
11. é fumante ou usou tabaco ou qualquer produto que contenha nicotina nos 6 meses anteriores à primeira dosagem na triagem do estudo.
12. participou de uma investigação clínica de qualquer medicamento, biológico ou outra terapia experimental, dispositivo ou procedimento 30 dias antes da administração
13. tem histórico de reação alérgica ao SCY-078 ou a qualquer um de seus excipientes, ou é alérgico ao Pravachol® (pravastatina sódica) ou a seus ingredientes inativos.