Исследование по оценке влияния SCY-078 (Ibrexafungerp) на фармакокинетику правастатина у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. является мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно, достигшим возраста на момент предварительного (скринингового) визита (момент подписания Информированного согласия).
2. имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32 кг/м2 на визите перед исследованием (скрининг).
3. оценивается как хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных тестов на безопасность, проведенных во время визита перед исследованием (скрининг) и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
4. был некурящим и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение примерно 6 месяцев до скрининга.
5. желает и может понять и предоставить подписанное информированное согласие, понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании.
6. не беременна и не кормит грудью (для женщин детородного возраста) и должна согласиться на использование адекватного двойного барьерного контроля над рождаемостью.

ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (β-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) при скрининговом посещении и отрицательный тест мочи на беременность в каждый период лечения (проводится в день -1 до введения дозы).

Критерий исключения:

1. имеет противопоказания к применению правахола® (правастатина натрия).
2. имеет тяжелое заболевание печени или хронически повышенный уровень ферментов печени.
3. беременна или кормит грудью
4. имеет в анамнезе неконтролируемое или нестабильное сердечно-сосудистое, респираторное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное, гемопоэтическое, неопластическое и/или неврологическое заболевание.
5. имеет текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или любую операцию на ЖКТ, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
6. имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для испытуемого в связи с его участием в исследовании.
7. имеет интервал QTcF> 480 мс во время скрининга или визитов в день -1 исследования.
8. субъект употреблял севильский или красный апельсин, грейпфрут или сок грейпфрута, или сок тутового дерева, а также овощи из семейства горчичных (например, капусту, брокколи, кресс-салат, листовую капусту, кольраби, брюссельскую капусту и горчицу) и/или жареное на углях мясо из за 4 дня до дозы исследуемого препарата.
9. употреблял какой-либо алкоголь в течение 7 дней перед введением дозы SCY-078 до дозы исследуемого препарата или злоупотреблял алкоголем в анамнезе.
10. имеет положительный результат проверки на наркотики и/или алкоголь при обследовании и/или (каждом) поступлении в центр клинических исследований.
11. является курильщиком или употреблял табак или любые никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до первой дозы в ходе скрининга исследования.
12. участвовал в клиническом исследовании любого лекарственного, биологического или другого экспериментального лечения, устройства или процедуры за 30 дней до дозирования
13. имеет в анамнезе аллергическую реакцию на SCY-078 или любой из его вспомогательных веществ или имеет аллергию на Pravachol® (правастатин натрия) или его неактивные ингредиенты.