Studie ter evaluatie van het effect van SCY-078 (Ibrexafungerp) op de farmacokinetiek van pravastatine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. een man of vrouw is tussen 18 en 55 jaar oud op het moment van het vooronderzoek (screeningbezoek) (tijdstip van ondertekening van de geïnformeerde toestemming).
2. heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 32 kg/m2 bij het vooronderzoek (screeningsbezoek).
3. wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumveiligheidstests die zijn uitgevoerd tijdens het pre-onderzoeksbezoek (screening) en/of voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. is een niet-roker geweest en/of heeft gedurende ongeveer 6 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt.
5. bereid en in staat is om te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures begrijpt en ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen.
6. niet zwanger is of borstvoeding geeft (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) en moet instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie met dubbele barrière.

OPMERKING: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (β humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) hebben tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest tijdens elke behandelingsperiode (uitgevoerd op dag -1 voorafgaand aan de dosering).

Uitsluitingscriteria:

1. heeft een contra-indicatie voor Pravachol® (pravastatinenatrium).
2. een ernstige leveraandoening of chronisch verhoogde leverenzymen heeft.
3. zwanger is of borstvoeding geeft
4. een voorgeschiedenis heeft van ongecontroleerde of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematopoëtische, neoplastische en/of neurologische aandoeningen.
5. een huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale (GI) ziekte heeft of een GI-operatie heeft die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
6. een voorgeschiedenis heeft van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een bijkomend risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
7. heeft een QTcF-interval van >480 msec tijdens de screening- of dag -1-bezoeken van het onderzoek.
8. proefpersoon geconsumeerde Sevilla of bloedsinaasappelen, grapefruit of grapefruitsap, of moerbeiensap, evenals groenten uit de mosterdgroene familie (bijvoorbeeld boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes en mosterd) en of gegrild vlees van 4 dagen voorafgaand aan de dosis studiemedicatie.
9. alcohol heeft gedronken binnen 7 dagen vóór de dosering van SCY-078 voorafgaand aan de dosis studiemedicatie of een voorgeschiedenis heeft van alcoholmisbruik.
10. een positieve drugs- en/of alcoholscreening heeft bij de screening en/of (elke) opname in het klinisch onderzoekscentrum.
11. een roker is of tabak of andere nicotinebevattende producten heeft gebruikt binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering in de onderzoeksscreening.
12. heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek van een geneesmiddel, biologische of andere experimentele therapie, apparaat of procedure 30 dagen vóór toediening
13. een voorgeschiedenis heeft van een allergische reactie op SCY-078 of een van de hulpstoffen, of allergisch is voor Pravachol® (pravastatinenatrium) of de inactieve ingrediënten ervan.