Studie for å evaluere effekten av SCY-078 (Ibrexafungerp) på PK av Pravastatin hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. er en mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive, av alder ved prestudiet (screening) besøket (tidspunktet for signering av informert samtykke).
2. har en kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32 kg/m2 ved forstudiet (screening) besøket.
3. vurderes til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhetstester utført ved forstudiet (screening) besøket og/eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
4. har vært er ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i ca. 6 måneder før screening.
5. er villig og i stand til å forstå og gi signert informert samtykke og forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien.
6. er ikke gravid eller ammer (for kvinner i fertil alder) og må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon med dobbel barriere.

MERK: Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (β humant koriongonadotropin [β-hCG]) ved screeningbesøk og negativ uringraviditetstest ved hver behandlingsperiode (utført på dag -1 før dosering).

Ekskluderingskriterier:

1. har en kontraindikasjon mot Pravachol® (pravastatinnatrium).
2. har alvorlig leversykdom eller kronisk forhøyede leverenzymer.
3. er gravid eller ammer
4. har en historie med ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematopoetisk, neoplastisk og/eller nevrologisk sykdom.
5. har en pågående eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal (GI) sykdom eller en hvilken som helst GI-operasjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
6. har en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
7. har et QTcF-intervall >480 msek ved screening- eller dag -1-besøkene i studien.
8. personer som har konsumert Sevilla eller blodappelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice, eller morbærjuice, samt grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, grønnkål, kålrabi, rosenkål og sennep) og eller grillet kjøtt fra 4 dager før dosen av studiemedisinen.
9. har inntatt alkohol innen 7 dager før dosering av SCY-078 før dose av studiemedisin eller har en historie med alkoholmisbruk.
10. har en positiv narkotika- og eller alkoholscreening ved screening og/eller (hver) innleggelse til det kliniske forskningssenteret.
11. er en røyker eller har brukt tobakk eller andre nikotinholdige produkter innen 6 måneder før første dosering i studiescreeningen.
12. har deltatt i en klinisk undersøkelse av ethvert medikament, biologisk eller annen undersøkelsesterapi, enhet eller prosedyre 30 dager før dosering
13. har en historie med en allergisk reaksjon på SCY-078 eller noen av dets hjelpestoffer, eller er allergisk mot Pravachol® (pravastatinnatrium), eller dets inaktive ingredienser.