Tutkimus SCY-078:n (Ibrexafungerp) vaikutuksen arvioimiseksi pravastatiinin PK-arvoon terveillä henkilöillä
Avoin, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus, jolla arvioitiin SCY-078:n (Ibrexafungerp) oraalisten annosten vaikutusta terveille koehenkilöille suun kautta annetun pravastatiinin farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden jakson risteytystutkimus koostuu kahdesta hoidosta, jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä, ja ne erotetaan toisistaan vähintään 10 päivän huuhtoutumisvälillä (ensimmäisen jakson viimeisen annoksen ja seuraavan jakson ensimmäisen annoksen välillä).
28 tervettä aikuista miestä ja naista otetaan mukaan määrittämään SCY-078:n vaikutukset PRA:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Koehenkilöt käyvät seulontakäynnillä 4 viikkoa ennen annostelua.
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon (AB tai BA) ristikkäisellä tavalla:
Hoito A = Yksi oraalinen 20 mg:n PRA-annos päivänä 1 aamupäivällä.
Hoito B = SCY-078 750 mg:n (5 x 150 mg tablettia) oraaliset annokset kahdesti päivässä (BID) päivänä 1 ja päivänä 2; ja päivänä 3 yksittäinen AM-annos oraalista SCY 078:aa 750 mg, jota seurasi yksi tunti myöhemmin yksi 20 mg:n oraalinen PRA-annos.
Kaikki koehenkilöt viedään kliiniselle paikalle päivänä -1 kunkin jakson aikana ja paastoavat sitten yön yli ja pysyvät kliinisessä paikassa, kunnes viimeiset toimenpiteet suoritetaan kyseisen hoitojakson aikana, minkä jälkeen heidät voidaan kotiuttaa.
Hoitoa B varten päivinä 1, 2 ja 3 kerätään rajoitetut PK-verinäytteet SCY 078 -määrityksiä varten.
Hoitoille A päivinä 1 ja 2 ja hoidolle B päivänä 3 kerätään sarja PK-verinäytteet PRA-määrityksiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Limited Bright Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18–55-vuotias mies tai nainen esitutkimuksen (seulontakäynnin) iässä (ilmoitetun suostumuksen allekirjoitusajankohta).
- jonka painoindeksi (BMI) on 18,0 - 32 kg/m2 esitutkimuskäynnillä (seulonta).
- arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG:n ja laboratorioturvallisuustestien perusteella, jotka on suoritettu esitutkimuskäynnillä (seulonta) ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista.
- on ollut ei tupakoi ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita noin 6 kuukauteen ennen seulontaa.
- on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
- ei ole raskaana tai imetä (hedelmällisessä iässä oleville naisille), ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää kaksoisesteen ehkäisyä.
HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti kullakin hoitojaksolla (suoritetaan päivänä -1 ennen annostelua).
Poissulkemiskriteerit:
- sillä on vasta-aihe Pravachol®:lle (pravastatiininatrium).
- sinulla on vaikea maksasairaus tai kroonisesti kohonneet maksaentsyymiarvot.
- on raskaana tai imettää
- hänellä on ollut hallitsematon tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematopoieettinen, neoplastinen ja/tai neurologinen sairaus.
- hänellä on meneillään tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan (GI) sairaus tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen.
- QTcF-aika on > 480 ms tutkimuksen seulonta- tai päivä -1 -käynneillä.
- henkilö söi Sevillaa tai veriappelsiineja, greippiä tai greippimehua tai mulperimehua sekä vihanneksia sinapinvihreästä perheestä (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät, kyssäkaali, ruusukaali ja sinappi) ja/tai hiiltynyttä lihaa 4 päivää ennen tutkimuslääkkeen annosta.
- on juonut alkoholia 7 päivän sisällä ennen SCY-078:n antamista ennen tutkimuslääkityksen annosta tai hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä.
- hänellä on positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta seulonnassa ja/tai (jokaisella) kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyllä.
- tupakoi tai on käyttänyt tupakkaa tai mitä tahansa nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimusseulonnassa.
- on osallistunut minkä tahansa lääke-, biologisen tai muun tutkimushoidon, laitteen tai toimenpiteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen annostelua
- on aiemmin ollut allerginen reaktio SCY-078:lle tai jollekin sen apuaineelle tai on allerginen Pravacholille® (pravastatiininatrium) tai sen inaktiivisille aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Yksi oraalinen 20 mg:n PRA-annos aamulla 1
|
Yksi oraalinen 20 mg:n PRA-annos aamulla 1
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Kaksi kertaa päivässä (BID), 12 tunnin välein (Q12H) SCY-078:n 750 mg oraaliset annokset päivänä 1 ja päivänä 2; ja päivänä 3 yksittäinen AM-annos oraalista SCY 078:aa 750 mg ja sen jälkeen yksi 20 mg:n PRA-annos, joka annettiin tuntia myöhemmin.
|
Kaksi kertaa päivässä (BID), 12 tunnin välein (Q12H) SCY-078:n 750 mg oraaliset annokset päivänä 1 ja päivänä 2; ja päivänä 3 kerta-annos oraalista SCY 078 750 mg, jota seuraa kerta-annos 20 mg PRA:ta tunnin kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCY-078:n kanssa annetun PRA:n farmakokinetiikka, AUC
Aikaikkuna: 24 päivää
|
PRA:n AUC 0-24 otettuna SCY-078:n kanssa.
|
24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCY-078:n kanssa annetun PRA:n farmakokinetiikka, Cmax
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Cmax PRA otettuna SCY-078:n kanssa
|
24 päivää
|
|
SCY-078:n kanssa annetun PRA:n farmakokinetiikka, Tmax
Aikaikkuna: 24 päivää
|
PRA:n Tmax otettuna SCY-078:n kanssa.
|
24 päivää
|
|
SCY-078:n kanssa annetun PRA:n farmakokinetiikka, puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
PRA:n puoliintumisaika (t1/2) otettuna SCY-078:n kanssa.
|
24 päivää
|
|
PRA:n ja SCY-078:n yhdistelmän oraalisen annostelun turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja hoidon keskeytysten esiintyvyys (AE)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .