건강한 피험자에서 SCY-078(Ibrexafungerp)이 프라바스타틴의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
건강한 피험자에게 경구 투여된 프라바스타틴의 약동학에 대한 SCY-078(Ibrexafungerp)의 경구 투여 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 2주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
2개 기간 교차 연구는 최소 10일 휴약 간격(첫 번째 기간의 마지막 용량과 후속 기간의 첫 번째 용량 사이)으로 분리된 무작위 순서로 투여된 두 가지 치료로 구성됩니다.
28명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 등록하여 단일 용량 PRA의 약동학에 대한 SCY-078의 효과를 결정합니다.
피험자는 투약 4주 전에 스크리닝 방문을 받게 됩니다.
피험자는 교차 방식으로 치료 순서(AB 또는 BA)에 무작위 배정됩니다.
치료 A = 오전 1일에 PRA의 단일 경구 20mg 용량.
치료 B = 1일 및 2일에 SCY-078 750mg(5 X 150mg 정제)을 1일 2회(BID) 경구 투여; 3일째에 단일 AM 용량의 경구 SCY 078 750mg을 투여한 후 1시간 후 단일 20mg 경구 용량의 PRA를 투여했습니다.
모든 피험자는 각 기간의 -1일에 임상 현장에 입원한 후 밤새 금식하고 해당 치료 기간에 최종 절차가 수행될 때까지 임상 현장에 머물다가 퇴원할 수 있습니다.
치료 B의 경우, 1일, 2일 및 3일에 SCY 078 분석을 위해 제한된 PK 혈액 샘플을 수집합니다.
1일 및 2일 치료 A 및 3일 치료 B의 경우, 일련의 PK 혈액 샘플을 PRA 검정을 위해 수집할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research Limited Bright Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이며 사전 연구(선별) 방문(정보 제공 동의서에 서명한 시점)의 연령입니다.
- 사전 연구(선별) 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32kg/m2입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 연구 전(선별) 방문 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 비흡연자 및/또는 스크리닝 전 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
- 서명된 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있으며 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 동의합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니며(가임 여성의 경우) 적절한 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
참고: 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사(β 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG]) 및 각 치료 기간(투약 전 -1일에 수행됨)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- Pravachol®(프라바스타틴 나트륨)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 심각한 간 질환이 있거나 간 효소가 만성적으로 상승한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다
- 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 조혈, 종양 및/또는 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장관(GI) 질환 또는 임의의 위장관 수술이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 또는 연구의 -1일 방문에서 QTcF 간격 >480msec를 갖는다.
- 피험자는 세비야 또는 블러드 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 또는 뽕나무 주스뿐만 아니라 겨자색 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물 및 겨자) 및/또는 연구 약물 투여 4일 전.
- 연구 약물 투여 전 SCY-078을 투여하기 전 7일 이내에 알코올을 섭취했거나 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 및/또는 임상 연구 센터에 (각각의) 입원 시 양성 약물 및/또는 알코올 검사를 받았습니다.
- 흡연자이거나 연구 스크리닝에서 첫 번째 투약 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 투약 30일 전에 모든 약물, 생물학적 또는 기타 조사 요법, 장치 또는 절차의 임상 조사에 참여했습니다.
- SCY-078 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 Pravachol®(프라바스타틴 나트륨) 또는 그 비활성 성분에 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
오전 1일에 단일 경구 20mg PRA 용량
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오전 1일에 단일 경구 20mg PRA 용량
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실험적: 트리트먼트 B
1일 2회(BID), 12시간마다(Q12H) 1일 및 2일에 SCY-078 750 mg 경구 투여; 그리고 3일째에 경구용 SCY 078 750 mg의 단일 AM 용량에 이어 1시간 후에 단일 20 mg PRA 용량을 투여했습니다.
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1일 2회(BID), 12시간마다(Q12H) 1일 및 2일에 SCY-078 750 mg 경구 투여; 3일째 AM 단일 용량의 경구 SCY 078 750 mg 투여 후 1시간 후에 단일 20 mg PRA 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCY-078, AUC와 함께 투여된 PRA의 약동학
기간: 24일
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SCY-078과 함께 복용했을 때 PRA의 AUC 0-24.
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24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCY-078을 투여한 PRA의 약동학, Cmax
기간: 24일
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SCY-078과 함께 촬영 시 Cmax PRA
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24일
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SCY-078을 투여한 PRA의 약동학, Tmax
기간: 24일
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SCY-078과 함께 복용했을 때 PRA의 Tmax.
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24일
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SCY-078을 투여한 PRA의 약동학, 반감기(t1/2)
기간: 24일
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SCY-078과 함께 복용했을 때 PRA의 반감기(t1/2).
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24일
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PRA와 SCY-078의 복합 경구 투여의 안전성 및 내약성
기간: 6주
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 다음으로 인한 중단(AE)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCY-078-115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프라에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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