Studio per valutare l'effetto di SCY-078 (Ibrexafungerp) sulla farmacocinetica di pravastatina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. è un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi alla visita prestudio (screening) (momento della firma del consenso informato).
2. ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32 kg/m2 alla visita pre-studio (screening).
3. è giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita pre-studio (screening) e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
4. è stato un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per circa 6 mesi prima dello screening.
5. è disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato e comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio.
6. non è incinta o in allattamento (per le donne in età fertile) e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite a doppia barriera.

NOTA: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (β gonadotropina corionica umana [β-hCG]) alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo a ogni periodo di trattamento (condotto il giorno -1 prima della somministrazione).

Criteri di esclusione:

1. ha una controindicazione a Pravachol® (pravastatina sodica).
2. ha una grave malattia del fegato o enzimi epatici cronicamente elevati.
3. è incinta o in allattamento
4. ha una storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematopoietica, neoplastica e/o neurologica incontrollata o instabile.
5. ha una malattia gastrointestinale (GI) in corso o recente (entro 3 mesi) o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio.
6. ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto con la sua partecipazione allo studio.
7. ha un intervallo QTcF >480 msec alle visite di Screening o Day -1 dello studio.
8. il soggetto ha consumato siviglia o arance rosse, pompelmo o succo di pompelmo o succo di gelso, nonché verdure della famiglia della senape verde (ad es. 4 giorni prima della dose del farmaco in studio.
9. ha consumato alcol entro 7 giorni prima della somministrazione di SCY-078 prima della dose del farmaco in studio o ha una storia di abuso di alcol.
10. ha uno screening positivo per droghe e / o alcol allo screening e / o (ogni) ammissione al centro di ricerca clinica.
11. è un fumatore o ha usato tabacco o qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione nello screening dello studio.
12. ha partecipato a un'indagine clinica su qualsiasi farmaco, terapia biologica o altra terapia sperimentale, dispositivo o procedura 30 giorni prima della somministrazione
13. ha una storia di reazione allergica a SCY-078 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o è allergico a Pravachol® (pravastatina sodica) o ai suoi ingredienti inattivi.