Estudio para evaluar el efecto de SCY-078 (Ibrexafungerp) sobre la farmacocinética de pravastatina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. es un hombre o una mujer entre 18 y 55 años, inclusive, de edad en la visita previa al estudio (selección) (momento de firmar el Consentimiento informado).
2. tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32 kg/m2 en la visita previa al estudio (selección).
3. se considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas en la visita previa al estudio (selección) y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
4. no ha fumado y/o no ha usado nicotina ni productos que contengan nicotina durante aproximadamente 6 meses antes de la selección.
5. está dispuesto y es capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado y comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio.
6. no está embarazada ni amamantando (para mujeres en edad fértil) y debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado.

NOTA: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana β [β-hCG]) en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en cada período de tratamiento (realizado el día -1 antes de la dosificación).

Criterio de exclusión:

1. tiene una contraindicación para Pravachol® (pravastatina sódica).
2. tiene una enfermedad hepática grave o enzimas hepáticas crónicamente elevadas.
3. está embarazada o lactando
4. tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematopoyéticas, neoplásicas y/o neurológicas no controladas o inestables.
5. tiene una enfermedad gastrointestinal (GI) actual o reciente (en los últimos 3 meses) o cualquier cirugía GI que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
6. tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
7. tiene un intervalo QTcF >480 mseg en las visitas de selección o del día -1 del estudio.
8. El sujeto consumió naranjas de Sevilla o sangre, toronja o jugo de toronja o jugo de mora, así como verduras de la familia de las hojas de mostaza (por ejemplo, col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas y mostaza) y/o carnes asadas a la parrilla de 4 días antes de la dosis del medicamento del estudio.
9. ha consumido alcohol en los 7 días anteriores a la administración de la dosis de SCY-078 antes de la dosis del medicamento del estudio o tiene antecedentes de abuso de alcohol.
10. tiene una prueba positiva de drogas y/o alcohol en la selección y/o (cada) admisión al centro de investigación clínica.
11. es fumador o ha consumido tabaco o cualquier producto que contenga nicotina en los 6 meses anteriores a la primera dosis en la selección del estudio.
12. ha participado en una investigación clínica de cualquier fármaco, terapia biológica u otra terapia, dispositivo o procedimiento de investigación 30 días antes de la dosificación
13. tiene antecedentes de una reacción alérgica a SCY-078 o cualquiera de sus excipientes, o es alérgico a Pravachol® (pravastatina sódica), o sus ingredientes inactivos.