Étude pour évaluer l'effet du SCY-078 (Ibrexafungerp) sur la pharmacocinétique de la pravastatine chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans inclus, en âge de se présenter à la visite de pré-étude (sélection) (moment de la signature du consentement éclairé).
2. a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32 kg/m2 lors de la visite de pré-étude (dépistage).
3. est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de pré-étude (dépistage) et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
4. a été est un non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant environ 6 mois avant le dépistage.
5. est disposé et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé et comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude.
6. n'est pas enceinte ou allaitante (pour les femmes en âge de procréer) et doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière adéquate.

REMARQUE : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (β gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]) lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à chaque période de traitement (effectué le jour -1 avant l'administration).

Critère d'exclusion:

1. a une contre-indication à Pravachol® (pravastatine sodique).
2. a une maladie hépatique grave ou des enzymes hépatiques chroniquement élevées.
3. est enceinte ou allaitante
4. a des antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, endocriniennes, hématopoïétiques, néoplasiques et/ou neurologiques incontrôlées ou instables.
5. a une maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente (dans les 3 mois) ou toute chirurgie gastro-intestinale qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.
6. a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
7. a un intervalle QTcF> 480 msec lors des visites de dépistage ou du jour -1 de l'étude.
8. le sujet a consommé des oranges de Séville ou sanguines, du jus de pamplemousse ou de pamplemousse, ou du jus de mûrier, ainsi que des légumes de la famille des feuilles de moutarde (par exemple, chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles et moutarde) et ou des viandes grillées de 4 jours avant la dose du médicament à l'étude.
9. a consommé de l'alcool dans les 7 jours précédant l'administration de SCY-078 avant la dose du médicament à l'étude ou a des antécédents d'abus d'alcool.
10. a un dépistage positif de drogue et/ou d'alcool lors du dépistage et/ou de (chaque) admission au centre de recherche clinique.
11. est un fumeur ou a consommé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant la première dose dans le dépistage de l'étude.
12. a participé à une investigation clinique de tout médicament, biologique ou autre thérapie, dispositif ou procédure expérimentale 30 jours avant l'administration
13. a des antécédents de réaction allergique au SCY-078 ou à l'un de ses excipients, ou est allergique au Pravachol® (pravastatine sodique) ou à ses ingrédients inactifs.