Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního brexpiprazolu (OPC-34712) u dospívajících se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 13 až 17 let včetně, v době informovaného souhlasu.
• Subjekty se současnou diagnózou primárního spektra schizofrenie nebo poruchy bipolárního spektra, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR a potvrzeno K-SADS-PL.
• Žádná psychiatrická hospitalizace během posledních 12 týdnů.
• Subjekty vyžadují léčbu antipsychotickými léky.
• Jedinci, kteří v minulosti dostávali ambulantní antipsychotickou léčbu v adekvátní dávce po adekvátní dobu (alespoň 6 týdnů) a kteří v posledních 12 měsících vykazovali předchozí dobrou odpověď na takovou antipsychotickou léčbu (jinou než klozapin).
• Subjekty s tělesnou hmotností při screeningu vyšší nebo rovnou 30 kg.

Kritéria vyloučení:

• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži, kteří nepraktikují dvě různé metody antikoncepce se svým partnerem (nebo abstinují) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku
• Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním zkušebního léku.
• Subjekty, které dostávaly kontinuální medikační terapii k léčbě schizofrenie a diagnostiky spektra schizofrenie po dobu kratší než šest měsíců před první dávkou studovaného léčiva A subjekty, které dostávaly kontinuální medikační terapii k léčbě bipolární poruchy a poruchy bipolárního spektra po dobu kratší než dva měsíce v posledních třech let; nebo subjekty, které vyžadují více než jedno antipsychotikum.
• Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než spektrum schizofrenie, bipolární spektrum, včetně jakékoli poruchy osy I nebo osy II (DSM-IV-TR).
• Subjekty s klinickou prezentací a/nebo anamnézou jakékoli neurovývojové poruchy
• Subjekty, které během posledních 180 dnů splnily kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost.
• Subjekty, které mají v současné době klinicky významné neurologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy, jako je jakákoliv anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, HIV séropozitivní stav/syndrom získané imunodeficience nebo chronická hepatitida B nebo C.
• Subjekty s IDDM (tj. jakékoli subjekty užívající inzulín) jsou vyloučeny. Subjekty s non-IDDM mohou být způsobilé pro zkoušku, pokud je jejich stav stabilní.
• Subjekty s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo krevní transfuze během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku.
• Subjekty s pozitivním drogovým screeningem na kokain nebo jiné nelegální drogy nebo alkohol jsou vyloučeny a nemohou být znovu testovány nebo testovány.
• Zakázané souběžné léky používané během vylučovacího období před 1. dnem fáze eskalace dávky nebo předpokládaná potřeba takových léků během studie.
• Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení a byly vystaveny IMP během posledních 30 dnů nebo které se účastnily více než dvou intervenčních klinických studií během posledního roku.
• Subjekty s anamnézou skutečné alergické reakce (tj. ne intolerance) na více než jednu třídu léků.
• Neschopnost snášet perorální léky nebo polykat tablety.