Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti flexibilního dávkování brexpiprazolu při léčbě pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

4. listopadu 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti flexibilního dávkování brexpiprazolu (OPC-34712) při léčbě subjektů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

Porovnat účinnost flexibilního dávkování brexpiprazolu s placebem u subjektů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Behaviorální symptomy, jako je agitovanost, jsou základními rysy u subjektů s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi a rozvíjejí se u většiny subjektů s demencí. Přítomnost agitovanosti u osob s Alzheimerovou chorobou představuje významnou zátěž nejen pro subjekty a jejich pečovatele, ale i pro zdravotnický systém.

Toto je studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti flexibilního dávkování brexpiprazolu při léčbě subjektů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu. Studie sestává z 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období s 30denním sledováním. Populace studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku od 55 do 90 let (včetně) s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby, kteří pobývají buď v institucionalizovaném zařízení, nebo v neinstitucionalizovaném zařízení, kde subjekt nežije sám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
      • Ruse, Bulharsko, 7003
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1113
      • Sofia, Bulharsko, 1154
      • Varna, Bulharsko, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
      • Douai, Francie, 59500
      • Elancourt, Francie, 78990
      • Limoges, Francie, 87042
      • Nice, Francie, 06100
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Kanada
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195176
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 188820
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Ruská Federace, 357034
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
      • Maribor, Slovinsko, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovinsko, 5290
  • Spojené království
      • Crewe, Spojené království, CW1 2ER
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Margate, Spojené království, CT20 1JY
      • Torpoint, Spojené království, PL11 2TB
  • Spojené státy
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
      • Lakewood, California, Spojené státy, 08755
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
      • Universal City, California, Spojené státy, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kharkov, Ukrajina, 61068
      • Kherson, Ukrajina, 73488
      • Kiev, Ukrajina, 04080
      • Kiev, Ukrajina, 04114
      • Lviv, Ukrajina, 79021
      • Poltava, Ukrajina, 36013
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 55 až 90 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které pobývají na svém aktuálním místě po dobu alespoň 14 dnů před screeningem a očekává se, že zůstanou na stejném místě po dobu trvání studie.
  • Subjekty s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií NINCDS-ADRDA.
  • Subjekty se skóre MMSE 5 až 22, včetně, při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Subjekty s nástupem symptomů agitovanosti alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s celkovým skóre vyšším nebo rovným 4 v položce agrese agitovanosti NPI-NH nebo NPI/NPI-NH při screeningu a při výchozích návštěvách.
  • Subjekty, které vyžadují farmakoterapii pro léčbu agitovanosti podle úsudku zkoušejícího, po vyhodnocení reverzibilních faktorů (např. bolest, infekce, polyfarmacie) a zkoušce nefarmakologických intervencí.
  • Subjekty musí mít předchozí MRI nebo CT sken mozku, který byl proveden po nástupu příznaků demence, s nálezy konzistentními s diagnózou Alzheimerovy choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s demencí nebo jinou poruchou paměti, která není způsobena Alzheimerovou chorobou.
  • Subjekty s anamnézou mrtvice, dobře zdokumentované tranzitorní ischemické ataky nebo plicní nebo mozkové embolie.
  • Subjekty, které mají v současné době klinicky významné neurologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální nebo psychiatrické poruchy.
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována porucha osy I (kritéria DSM-IV-TR).
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekty s nekontrolovaným inzulín-dependentním diabetes mellitus (IDDM)
  • Subjekty s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů.
  • Subjekty uvažované ve špatném celkovém zdravotním stavu na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
Lék: Brexpiprazol, OPC-34712
Flexibilní dávka 0,5 až 2 mg/den nebo placebo tablety po dobu až 12 týdnů
Experimentální: Brexpiprazol (flexibilní rozsah dávek 0,5 až 2 mg)
Titrujte z 0,25 mg/den brexpiprazolu na 1 mg/den brexpiprazolu. Po dosažení 1 mg/den může být cílová dávka zvýšena nebo snížena na základě účinnosti a snášenlivosti. Povolené flexibilní dávky budou 0,5 mg/den, 1 mg/den nebo 2 mg/den.
Lék: Brexpiprazol, OPC-34712
Flexibilní dávka 0,5 až 2 mg/den nebo placebo tablety po dobu až 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 12/předčasné ukončení v celkovém skóre Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře (CMAI)
Časové okno: Od screeningu do 12. týdne/předčasné ukončení
CMAI je široce používán v klinickém výzkumu pro hodnocení agitovanosti spojené s Alzheimerovou demencí, se spolehlivostí a validitou u institucionalizovaných i neinstitucionalizovaných účastníků. Skládá se z 29 položek, všechny hodnocené na stupnici od 1 do 7 (1=nikdy a 7=několikrát za hodinu), přičemž 1 je „nejlepší“ hodnocení a 7 je „nejhorší“. Celkové skóre je součtem hodnocení všech 29 položek. Možné celkové skóre se pohybuje od 29 do 203. Celkové skóre bude nehodnotitelné, pokud bude zaznamenáno méně než 24 z 29 položek. Pokud je zaznamenáno 24 až 28 z 29 položek, bude celkové skóre představovat průměr zaznamenaných položek vynásobený 29 a zaokrouhlený na jedno desetinné místo. Uvádí se průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0) do týdne 12 v celkovém skóre CMAI. Statistické srovnání, které bylo předmětem zájmu, byla flexibilní dávka brexpiprazolu versus placebo, analyzováno za použití přístupu opakovaného měření modelu se smíšeným efektem. Snížení skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Od screeningu do 12. týdne/předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) související s příznaky agitovanosti
Časové okno: Od screeningu do 12. týdne/předčasné ukončení
Závažnost rozrušení pro každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. Zkoušející (nebo zmocněnec) odpověděl na následující otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný (v souvislosti s agitací) byl účastník v období pozorování?" Volby odpovědí byly 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Skóre 0 (= nehodnoceno) bylo nastaveno jako chybějící. CGI-S byla tedy 7bodová stupnice (1-7). Primární analýza používala model se smíšeným efektem s opakovaným měřením.
Od screeningu do 12. týdne/předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-12-284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol, OPC-34712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit