- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04100317
Spanning Bridged Plate in Comminuted Distální Radius Fractures
20. září 2019 aktualizováno: Anass Abdeslam kabbour Hanzaz, Assiut University
Výsledek fixace můstkové dlahy pro rozdrcené intraartikulární distální radiální zlomeniny.
Tato studie Zhodnotit výsledek použití můstkové dlahy u tříštivých zlomenin distálního radia.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia jsou nejčastější zlomeninou dlouhé kosti a zdá se, že incidence celosvětově narůstá.
Bylo zjištěno, že tvoří přibližně 17 % všech návštěv pohotovosti souvisejících se zlomeninami.
Tyto typy zranění mají bimodální věkovou distribuci.
První vrchol představuje mladé pacienty postižené vysokoenergetickým traumatem a druhý vrchol představuje starší pacienty s nižším až středně těžkým energetickým poraněním sekundárním k osteoporóze. Chirurgická léčba zlomenin distálního radia se liší, protože existuje řada technik fixace.
Cílem fixace je anatomická redukce a stabilita, protože se ukázalo, že to vede ke zlepšení šancí na funkční zotavení.
Použití volárních uzamykatelných dlah se stalo standardem pro léčbu většiny zlomenin distálního radia vyžadujících chirurgický zákrok.
Hlavním léčebným problémem však zůstává adekvátní fixace vysoce energetických tříštivých zlomenin s metadiafyzární extenzí nebo bez ní.
Těžce rozdrcené kloubní zlomeniny jsou technicky náročné, pokud jde o dosažení adekvátní repozice a dosažení stabilizace standardní technikou periartikulární volární dlahy.
Drobné úlomky zlomeniny často nelze stabilizovat šrouby z volární dlahy a proximálně orientované napětí z muskulatury předloktí působí tahem na karpus a způsobuje další kolaps kloubní plochy.
Jako alternativa k volární dlaze byly tyto typy poranění historicky léčeny zevním fixátorem s Kirschnerovými dráty nebo bez nich.
Bylo však hlášeno, že vysoce rozdrcené zlomeniny distálního radia jsou spojeny s 52%-63% mírou komplikací, když jsou léčeny zevní fixací.
Proto i přes špatnou fixační schopnost u těchto typů zlomenin zůstává volární dlaha oblíbeným zařízením pro většinu chirurgů, kteří čelí tříštivým kloubním distálním radiálním zlomeninám.
Za těchto okolností může dorzální distrakční dlaha (také nazývaná dorzální "můstková" platovací technika) sloužit jako vylepšená fixační technika tím, že umožňuje redukci rozmělněných kloubních fragmentů pod ligamentotaxí a poskytuje opěru pro dorzální kortex distálního radia.
Dlouhá dorzální dlaha navíc může překlenout rozmělnění metafýzy, které nelze tak snadno řešit standardní volární platbou.
Můstkovou desku lze také ponechat na místě po delší dobu bez rizika výše uvedených komplikací dlouhodobého použití externí fixace.
A konečně, dorzální distrakční dlaha je technicky mnohem jednodušší na provedení než volární dlaha u složitých kloubních zlomenin.
V poslední době se u těchto typů poranění stále více používá dorzální distrakční dlaha.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Troumatizovaná populace ve věku 18 až 60 let s tříštivými intraartikulárními zlomeninami distálního radia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-60 let
- rané trouma (do dvou týdnů)
Kritéria vyloučení:
- otevřené zlomeniny
- doprovodná poranění končetin
- staré zlomeniny více než dva týdny
- závažná osteoporóza a osteopenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň měření flexe zápěstí.
Extenze radiální a deviant ulnur
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické parametry
Časové okno: Základní linie
|
Pořízením nových rentgenových snímků a přesným výpočtem úhlů distálního poloměru a parametrů výpočtem přesné odchylky
|
Základní linie
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí síly síly úchopu
|
Základní linie
|
|
Svaz
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení stavu spojení pomocí Dexa skenu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr Pr Elsayed, Proffissor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matullo KS, Dennison DG. Outcome following distally locked volar plating for distal radius fractures with metadiaphyseal involvement. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):292-6. doi: 10.1007/s11552-014-9713-z.
- Geller L, Bernstein M, Carli A, Berry G, Reindl R, Harvey E. Efficacy of different fixation devices in maintaining an initial reduction for surgically managed distal radius fractures. Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E161-6.
- Mann T, Lee DJ, Dahl J, Elfar JC. Can Radiocarpal-Spanning Fixation Be Made More Functional by Placing the Wrist in Extension? A Biomechanical Study Under Physiologic Loads. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Mar;7(1):23-9. doi: 10.1177/2151458515621109.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bpf in distal radius fractures
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .