- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04100317
Placa con puente transversal en fracturas conminutas del radio distal
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Anass Abdeslam kabbour Hanzaz, Assiut University
Resultado de la fijación con placa de puente de expansión para fracturas radiales distales intraarticulares conminutas.
Este estudio Evaluar el resultado del uso de la placa puente en fracturas conminutas del radio distal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de radio distal son las fracturas de huesos largos más comunes y la incidencia parece estar aumentando en todo el mundo.
Se ha descubierto que representan aproximadamente el 17 % de todas las visitas al servicio de urgencias relacionadas con fracturas.
Este tipo de lesiones tienen una distribución etaria bimodal.
El primer pico representa a pacientes jóvenes involucrados en traumas de alta energía, y el segundo pico representa a pacientes de edad avanzada con lesiones de baja a moderada energía secundarias a osteoporosis. El tratamiento quirúrgico para las fracturas de radio distal varía, ya que existen numerosas técnicas de fijación.
Los objetivos de la fijación son la reducción anatómica y la estabilidad, ya que se ha demostrado que esto mejora las posibilidades de recuperación funcional.
El uso de placas volar bloqueadas se ha convertido en el estándar para el tratamiento de la mayoría de las fracturas de radio distal que requieren cirugía.
Sin embargo, la fijación adecuada para las fracturas conminutas de alta energía con o sin extensión metadiafisaria sigue siendo un desafío importante en el tratamiento.
Las fracturas articulares severamente conminutas son técnicamente desafiantes en términos de obtener una reducción adecuada y lograr la estabilización con una técnica de placa volar periarticular estándar.
Los pequeños fragmentos de la fractura a menudo no se pueden estabilizar con los tornillos de la placa palmar, y la tensión orientada proximalmente de la musculatura del antebrazo actúa para tirar del carpo y provocar un mayor colapso de la superficie articular.
Como alternativa a la placa volar, este tipo de lesiones se han tratado históricamente con un fijador externo con o sin agujas de Kirschner.
Sin embargo, se ha informado que las fracturas de radio distal altamente conminutas se asocian con una tasa de complicaciones del 52% al 63% cuando se tratan con fijación externa.
Por lo tanto, a pesar de las capacidades de fijación deficientes con estos tipos de fracturas, la placa volar sigue siendo el dispositivo de referencia para la mayoría de los cirujanos cuando se enfrentan a fracturas radiales distales articulares conminutas.
En estas circunstancias, la placa de distracción dorsal (también llamada técnica de placa de "puente" dorsal) puede servir como una técnica de fijación mejorada al permitir que los fragmentos articulares conminutos se reduzcan bajo la ligamentotaxis y proporcionen un refuerzo para la corteza dorsal del radio distal.
Además, una placa dorsal larga puede superar la conminución metafisaria, que no se puede abordar tan fácilmente con placas volar estándar.
La placa del puente también se puede dejar en su lugar durante un período de tiempo prolongado sin el riesgo de las complicaciones antes mencionadas del uso prolongado de la fijación externa.
Finalmente, la placa de distracción dorsal es técnicamente una operación mucho más fácil de realizar que la placa volar para fracturas articulares complejas.
Recientemente, se ha incrementado el uso de placas de distracción dorsal para este tipo de lesiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población traumatizada de 18 a 60 años con fracturas conminutas intraarticulares de radio distal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-60 años
- trouma temprano (dentro de dos semanas)
Criterio de exclusión:
- fracturas abiertas
- lesiones concomitantes en las extremidades
- fracturas antiguas de más de dos semanas
- Osteoporosis severa y osteopenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: Base
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Medición de grados de flexión de la muñeca.
Extensión radial y desviación cubital
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: Base
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Tomando nuevas radiografías y calculando exactamente los ángeles del radio distal y los parámetros calculando la desviación exacta
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Base
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Base
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Mediante el uso de poder de fuerza de agarre
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Base
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Unión
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del estado de la unión mediante Dexa scan
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr Pr Elsayed, Proffissor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matullo KS, Dennison DG. Outcome following distally locked volar plating for distal radius fractures with metadiaphyseal involvement. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):292-6. doi: 10.1007/s11552-014-9713-z.
- Geller L, Bernstein M, Carli A, Berry G, Reindl R, Harvey E. Efficacy of different fixation devices in maintaining an initial reduction for surgically managed distal radius fractures. Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E161-6.
- Mann T, Lee DJ, Dahl J, Elfar JC. Can Radiocarpal-Spanning Fixation Be Made More Functional by Placing the Wrist in Extension? A Biomechanical Study Under Physiologic Loads. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Mar;7(1):23-9. doi: 10.1177/2151458515621109.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bpf in distal radius fractures
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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