- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100317
Overbrugde plaat in verbrijzelde distale radiusfracturen
20 september 2019 bijgewerkt door: Anass Abdeslam kabbour Hanzaz, Assiut University
Resultaat van overspannende brugplaatfixatie voor verbrijzelde intra-articulaire distale radiale fracturen.
Deze studie Om het resultaat te evalueren van het gebruik van een overspannende brugplaat bij verbrijzelde distale radiusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen zijn de meest voorkomende lange botbreuken en de incidentie lijkt wereldwijd toe te nemen.
Ze blijken verantwoordelijk te zijn voor ongeveer 17% van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp met betrekking tot fracturen.
Dit soort verwondingen hebben een bimodale leeftijdsverdeling.
De eerste piek vertegenwoordigt jonge patiënten die betrokken zijn bij hoogenergetische trauma's, en de tweede piek vertegenwoordigt oudere patiënten met lage tot matige energieletsels secundair aan osteoporose. Chirurgische behandeling van distale radiusfracturen varieert, aangezien er tal van technieken voor fixatie zijn.
De doelen van fixatie zijn anatomische reductie en stabiliteit, aangezien is aangetoond dat dit resulteert in verbeterde kansen op functioneel herstel.
Het gebruik van volaire vergrendelingsplaten is de standaard geworden voor de behandeling van de meeste distale radiusfracturen die een operatie vereisen.
Adequate fixatie voor hoogenergetische verbrijzelde fracturen met of zonder metadia-fyseale extensie blijft echter een grote behandelingsuitdaging.
Ernstig verbrijzelde gewrichtsfracturen vormen een technische uitdaging wat betreft het verkrijgen van een adequate reductie en het bereiken van stabilisatie met een standaard periarticulaire volaire platingtechniek.
De kleine fractuurfragmenten kunnen vaak niet worden gestabiliseerd met de schroeven van de volaire plaat, en de proximaal georiënteerde spanning van de onderarmmusculatuur trekt aan de carpus waardoor het gewrichtsoppervlak verder instort.
Als alternatief voor de handpalmplaat werden dit soort verwondingen in het verleden behandeld met een externe fixator met of zonder Kirschner-draden.
Er is echter gemeld dat sterk verbrijzelde distale radiusfracturen gepaard gaan met een complicatiepercentage van 52% -63% bij behandeling met externe fixatie .
Daarom blijft de volaire plaat, ondanks de slechte fixatiemogelijkheden bij deze typen fracturen, voor de meeste chirurgen het eerste hulpmiddel wanneer zij worden geconfronteerd met verbrijzelde articulaire distale radiale fracturen.
Onder deze omstandigheden kan de dorsale distractieplaat (ook dorsale "brug"-plaattechniek genoemd) dienen als een verbeterde fixatietechniek door verkleinde gewrichtsfragmenten onder ligamentotaxis te verminderen en een steun te bieden voor de dorsale cortex van de distale radius.
Bovendien kan een lange dorsale plaat voorbij metafysaire verpulvering overbruggen, wat niet zo gemakkelijk kan worden aangepakt met standaard volaire beplating.
De brugplaat kan ook voor langere tijd blijven zitten zonder het risico van bovengenoemde complicaties bij langdurig gebruik van externe fixatie.
Ten slotte is de dorsale distractieplaat technisch gezien een veel gemakkelijker uit te voeren operatie dan volaire plaat voor complexe gewrichtsfracturen.
Onlangs is er meer gebruik gemaakt van dorsale distractieplaten voor dit soort verwondingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Getroumatiseerde populatie in de leeftijd van 18 tot 60 jaar met verbrijzelde intra-articulaire distale radiusfracturen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-60 jaar oud
- vroege trouma (binnen twee weken)
Uitsluitingscriteria:
- breuken openen
- bijkomende verwondingen aan ledematen
- oude breuken meer dan twee weken
- ernstige osteoporose en osteopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pols bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Graadmeting van polsflexie.
Extensie radiaal en ulnur deviatin
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radilogische parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door nieuwe röntgenfoto's te maken en de distale straalhoeken en parameters exact te berekenen door de exacte afwijking te berekenen
|
Basislijn
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door gebruik te maken van grijpkrachtkracht
|
Basislijn
|
|
Unie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling vakbondsvoorwaarde door Dexa-scan
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr Pr Elsayed, Proffissor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Matullo KS, Dennison DG. Outcome following distally locked volar plating for distal radius fractures with metadiaphyseal involvement. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):292-6. doi: 10.1007/s11552-014-9713-z.
- Geller L, Bernstein M, Carli A, Berry G, Reindl R, Harvey E. Efficacy of different fixation devices in maintaining an initial reduction for surgically managed distal radius fractures. Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E161-6.
- Mann T, Lee DJ, Dahl J, Elfar JC. Can Radiocarpal-Spanning Fixation Be Made More Functional by Placing the Wrist in Extension? A Biomechanical Study Under Physiologic Loads. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Mar;7(1):23-9. doi: 10.1177/2151458515621109.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bpf in distal radius fractures
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .