- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100317
Placca a ponte estesa nelle fratture comminute del radio distale
20 settembre 2019 aggiornato da: Anass Abdeslam kabbour Hanzaz, Assiut University
Risultato della fissazione con placca a ponte per fratture radiali distali intraarticolari comminute.
Questo studio Per valutare il risultato dell'utilizzo della piastra a ponte di copertura nelle fratture del radio distale comminute.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale sono le più comuni fratture delle ossa lunghe e l'incidenza sembra essere in aumento in tutto il mondo.
È stato riscontrato che rappresentano circa il 17% di tutte le visite al pronto soccorso correlate a fratture.
Questi tipi di lesioni hanno una distribuzione bimodale per età.
Il primo picco rappresenta i pazienti giovani coinvolti in traumi ad alta energia e il secondo picco rappresenta i pazienti anziani con lesioni da energia da bassa a moderata secondarie all'osteoporosi. Il trattamento chirurgico per le fratture del radio distale varia, poiché esistono numerose tecniche per la fissazione.
Gli obiettivi della fissazione sono la riduzione anatomica e la stabilità, poiché è stato dimostrato che ciò si traduce in migliori possibilità di recupero funzionale .
L'uso di placche di bloccaggio volare è diventato lo standard per il trattamento della maggior parte delle fratture del radio distale che richiedono un intervento chirurgico.
Tuttavia, un'adeguata fissazione per fratture comminute ad alta energia con o senza estensione metadiafisaria rimane una delle principali sfide terapeutiche.
Le fratture articolari gravemente comminute sono tecnicamente impegnative in termini di ottenimento di un'adeguata riduzione e raggiungimento della stabilizzazione con una tecnica di placcatura volare periarticolare standard.
I piccoli frammenti di frattura spesso non possono essere stabilizzati con le viti della placca volare e la tensione prossimalmente orientata dalla muscolatura dell'avambraccio agisce tirando il carpo provocando un ulteriore collasso della superficie articolare.
In alternativa alla placca volare, questi tipi di lesioni sono stati storicamente trattati con un fissatore esterno con o senza fili di Kirschner.
Tuttavia, è stato riportato che le fratture del radio distale altamente comminute sono associate a un tasso di complicanze del 52%-63% se trattate con fissazione esterna .
Pertanto, nonostante le scarse capacità di fissazione con questi tipi di fratture, la placca volare rimane il dispositivo di riferimento per la maggior parte dei chirurghi di fronte a fratture radiali distali articolari comminute.
In queste circostanze, la placca di distrazione dorsale (chiamata anche tecnica di placcatura a "ponte" dorsale) può servire come tecnica di fissazione migliorata consentendo ai frammenti articolari sminuzzati di ridursi sotto legamentotassi e fornire un contrafforte per la corteccia dorsale del radio distale.
Inoltre, una lunga placca dorsale può superare la comminuzione metafisaria, che non può essere affrontata così facilmente con placcatura volare standard.
La piastra del ponte può anche essere lasciata in sede per un lungo periodo di tempo senza il rischio delle suddette complicazioni dovute all'uso prolungato della fissazione esterna.
Infine, la placca di distrazione dorsale è tecnicamente un'operazione molto più semplice da eseguire rispetto alla placca volare per fratture articolari complesse.
Recentemente, c'è stato un aumento dell'uso di placche di distrazione dorsale per questi tipi di lesioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione troumatizzata di età compresa tra 18 e 60 anni con fratture del radio distale intraarticolare comminute.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-60 anni
- trouma precoce (entro due settimane)
Criteri di esclusione:
- fratture aperte
- concomitanti lesioni agli arti
- vecchie fratture più di due settimane
- grave osteoporosi e osteopenia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione del grado di flessione del polso.
Estensione radiale e deviatina ulnare
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri radilogici
Lasso di tempo: Linea di base
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Prendendo nuovi raggi X e calcolando esattamente gli angeli e i parametri del raggio distale calcolando l'esatta deviatina
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Linea di base
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Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
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Usando il potere della forza di presa
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Linea di base
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Unione
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della condizione del sindacato mediante scansione Dexa
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr Pr Elsayed, Proffissor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Matullo KS, Dennison DG. Outcome following distally locked volar plating for distal radius fractures with metadiaphyseal involvement. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):292-6. doi: 10.1007/s11552-014-9713-z.
- Geller L, Bernstein M, Carli A, Berry G, Reindl R, Harvey E. Efficacy of different fixation devices in maintaining an initial reduction for surgically managed distal radius fractures. Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E161-6.
- Mann T, Lee DJ, Dahl J, Elfar JC. Can Radiocarpal-Spanning Fixation Be Made More Functional by Placing the Wrist in Extension? A Biomechanical Study Under Physiologic Loads. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Mar;7(1):23-9. doi: 10.1177/2151458515621109.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bpf in distal radius fractures
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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