- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04100317
Obejmująca płytka mostkowa w wieloodłamowych złamaniach dalszej kości promieniowej
20 września 2019 zaktualizowane przez: Anass Abdeslam kabbour Hanzaz, Assiut University
Wynik zespolenia płytką mostu rozpinającego dla rozdrobnionych wewnątrzstawowych złamań dystalnej kości promieniowej.
To badanie Aby ocenić wynik zastosowania przęsła łączącego w wieloodłamowych złamaniach dystalnej kości promieniowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej są najczęstszymi złamaniami kości długich, a częstość ich występowania wydaje się wzrastać na całym świecie.
Stwierdzono, że stanowią one około 17% wszystkich wizyt w oddziałach ratunkowych związanych ze złamaniami.
Tego typu urazy mają bimodalny rozkład wieku.
Pierwszy szczyt reprezentuje młodych pacjentów dotkniętych urazami wysokoenergetycznymi, a drugi szczyt reprezentuje pacjentów w podeszłym wieku z urazami o niższej lub umiarkowanej energii wtórnymi do osteoporozy. Leczenie chirurgiczne złamań dystalnej kości promieniowej jest różne, ponieważ istnieje wiele technik stabilizacji.
Celem mocowania jest anatomiczna redukcja i stabilizacja, ponieważ wykazano, że zwiększa to szanse na powrót do funkcji.
Stosowanie płytek blokujących dłoniowych stało się standardem w leczeniu większości złamań dystalnej kości promieniowej wymagających operacji.
Jednak odpowiednie mocowanie w przypadku złamań wieloodłamowych o dużej energii z przedłużeniem śródnasadowym lub bez niego pozostaje głównym wyzwaniem terapeutycznym.
Poważnie rozdrobnione złamania stawowe są technicznie trudne pod względem uzyskania odpowiedniego nastawienia i stabilizacji za pomocą standardowej techniki powlekania dłoniowej kości okołostawowej.
Drobne odłamy często nie dają się ustabilizować śrubami z płytki dłoniowej, a proksymalnie zorientowane napięcie mięśni przedramienia działa na nadgarstki powodując dalsze zapadanie się powierzchni stawowej.
Jako alternatywa dla płytki dłoniowej, tego typu urazy były historycznie leczone za pomocą zewnętrznego stabilizatora z drutami Kirschnera lub bez.
Jednak doniesiono, że wysoce rozdrobnione złamania dystalnej kości promieniowej są związane z odsetkiem powikłań wynoszącym 52%-63%, gdy są leczone ze stabilizatorem zewnętrznym.
Dlatego też, pomimo słabych możliwości mocowania w przypadku tych typów złamań, płytka dłoniowa pozostaje podstawowym urządzeniem dla większości chirurgów w przypadku rozdrobnionych złamań dystalnej kości promieniowej stawu.
W takich okolicznościach grzbietowa płytka dystrakcyjna (zwana również techniką platerowania grzbietowego „mostu”) może służyć jako ulepszona technika mocowania, umożliwiając zmniejszenie rozdrobnionych fragmentów stawowych pod więzadłami i zapewnienie podpory dla kory grzbietowej dystalnej kości promieniowej.
Ponadto długa płyta grzbietowa może pokonać rozdrobnienie przynasadowe, którego nie można tak łatwo rozwiązać za pomocą standardowego poszycia dłoniowego.
Płytę mostu można również pozostawić na dłuższy czas bez ryzyka wspomnianych powikłań długotrwałego stosowania mocowania zewnętrznego.
Wreszcie, grzbietowa płyta dystrakcyjna jest technicznie o wiele łatwiejszą operacją do wykonania niż powlekanie dłoniowe w przypadku złożonych złamań stawowych.
Ostatnio w przypadku tego typu urazów wzrosło zastosowanie płyt dystrakcyjnych grzbietu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja z troumatyzacją w wieku od 18 do 60 lat z rozdrobnionymi śródstawowymi złamaniami dystalnej kości promieniowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-60 lat
- wczesna trouma (w ciągu dwóch tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- złamania otwarte
- współistniejące urazy kończyn
- stare złamania dłuższe niż dwa tygodnie
- ciężka osteoporoza i osteopenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar stopnia zgięcia nadgarstka.
Przedłużenie promieniowe i łokciowe odchylenie
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry radiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonując nowe zdjęcia rentgenowskie i dokładnie obliczając dystalne promienie aniołów i parametry, obliczając dokładne odchylenie
|
Linia bazowa
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystując moc siły chwytu
|
Linia bazowa
|
|
Unia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena stanu zrostu za pomocą skanowania Dexa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr Pr Elsayed, Proffissor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matullo KS, Dennison DG. Outcome following distally locked volar plating for distal radius fractures with metadiaphyseal involvement. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):292-6. doi: 10.1007/s11552-014-9713-z.
- Geller L, Bernstein M, Carli A, Berry G, Reindl R, Harvey E. Efficacy of different fixation devices in maintaining an initial reduction for surgically managed distal radius fractures. Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E161-6.
- Mann T, Lee DJ, Dahl J, Elfar JC. Can Radiocarpal-Spanning Fixation Be Made More Functional by Placing the Wrist in Extension? A Biomechanical Study Under Physiologic Loads. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Mar;7(1):23-9. doi: 10.1177/2151458515621109.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bpf in distal radius fractures
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .