- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100317
Spændende broforbundet plade i findelte distale radiusfrakturer
20. september 2019 opdateret af: Anass Abdeslam kabbour Hanzaz, Assiut University
Resultat af spændende bropladefiksering for findelte intraartikulære distale radiale frakturer.
Denne undersøgelse For at evaluere resultatet af brug af spændende broplade i findelte distale radiusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer er de mest almindelige lange knoglebrud, og forekomsten ser ud til at være stigende på verdensplan.
De har vist sig at udgøre cirka 17 % af alle frakturrelaterede skadestuebesøg.
Disse typer skader har en bimodal aldersfordeling.
Den første top repræsenterer unge patienter involveret i højenergitraumer, og den anden top repræsenterer ældre patienter med lavere til moderate energiskader sekundært til osteoporose. Kirurgisk behandling for distale radiusfrakturer varierer, da der er talrige teknikker til fiksering.
Målene for fiksering er anatomisk reduktion og stabilitet, da dette har vist sig at resultere i forbedrede chancer for funktionel restitution.
Brugen af volar låseplader er blevet standarden for behandling af størstedelen af distale radiusfrakturer, der kræver operation.
Imidlertid er tilstrækkelig fiksering til højenergi-skårne frakturer med eller uden metadia-fyseal forlængelse fortsat en stor behandlingsudfordring.
Alvorligt findelte artikulære frakturer er teknisk udfordrende med hensyn til at opnå en tilstrækkelig reduktion og opnå stabilisering med en standard periartikulær volar-pletteringsteknik.
De små frakturfragmenter er ofte ikke i stand til at stabiliseres med skruerne fra volarpladen, og den proksimalt orienterede spænding fra underarmsmuskulaturen virker til at trække i carpus og forårsager yderligere kollaps af ledfladen.
Som et alternativ til volarpladen er disse typer skader historisk blevet behandlet med en ekstern fiksator med eller uden Kirschner-ledninger.
Det er imidlertid blevet rapporteret, at meget findelte distale radiusfrakturer er forbundet med en komplikationsrate på 52%-63%, når de behandles med ekstern fiksering.
På trods af dårlige fikseringsevner med disse frakturtyper, forbliver volarpladen derfor den rigtige enhed for de fleste kirurger, når de står over for findelte artikulære distale radiale frakturer.
Under disse omstændigheder kan den dorsale distraktionsplade (også kaldet dorsal "bro"-belægningsteknik) tjene som en forbedret fikseringsteknik ved at tillade findelte artikulære fragmenter at reducere under ligamentotaxis og give en støtte til den dorsale cortex i den distale radius.
Derudover kan en lang rygplade bygge bro forbi metafyseal sønderdeling, som ikke så let kan løses med standard volar plating.
Bropladen kan også efterlades på plads i længere tid uden risiko for de førnævnte komplikationer ved langvarig ekstern fikseringsbrug.
Endelig er den dorsale distraktionsplade teknisk set en meget lettere operation at udføre end volar plating for komplekse artikulære frakturer.
For nylig har der været øget brug af dorsale distraktionsbelægninger til disse typer skader.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Troumatiseret population i alderen 18 til 60 år med findelte intraartikulære distale radiusfrakturer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-60 år
- tidlig troma (inden for to uger)
Ekskluderingskriterier:
- åbne brud
- samtidige lemmerskader
- gamle brud mere end to uger
- svær osteoporose og osteopeni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Gradsmåling af håndledsfleksion.
Extension radial og ulnur deviatin
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radilogiske parametre
Tidsramme: Baseline
|
Ved at tage nye røntgenbilleder og nøjagtigt beregne de distale radius engle og parametre ved at beregne den nøjagtige afvigelse
|
Baseline
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline
|
Ved at bruge grebstyrkekraft
|
Baseline
|
|
Union
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af foreningstilstand ved Dexa-scanning
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr Pr Elsayed, Proffissor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Matullo KS, Dennison DG. Outcome following distally locked volar plating for distal radius fractures with metadiaphyseal involvement. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):292-6. doi: 10.1007/s11552-014-9713-z.
- Geller L, Bernstein M, Carli A, Berry G, Reindl R, Harvey E. Efficacy of different fixation devices in maintaining an initial reduction for surgically managed distal radius fractures. Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E161-6.
- Mann T, Lee DJ, Dahl J, Elfar JC. Can Radiocarpal-Spanning Fixation Be Made More Functional by Placing the Wrist in Extension? A Biomechanical Study Under Physiologic Loads. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Mar;7(1):23-9. doi: 10.1177/2151458515621109.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2019
Først opslået (Faktiske)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bpf in distal radius fractures
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBrud Distal RadiusForenede Stater, Canada