- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100317
Spennende brokoblet plate i findelte distale radiusfrakturer
20. september 2019 oppdatert av: Anass Abdeslam kabbour Hanzaz, Assiut University
Resultat av spannende broplatefiksering for findelte intraartikulære distale radiale frakturer.
Denne studien For å evaluere resultatet av bruk av spennbroplate i sønderdelte distale radiusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer er det vanligste lange beinbruddet, og forekomsten ser ut til å øke over hele verden.
De har vist seg å utgjøre omtrent 17 % av alle bruddrelaterte akuttmottaksbesøk.
Disse typer skader har en bimodal aldersfordeling.
Den første toppen representerer unge pasienter involvert i høyenergitraumer, og den andre toppen representerer eldre pasienter med lavere til moderate energiskader sekundært til osteoporose. Kirurgisk behandling for distale radiusfrakturer varierer, ettersom det er mange teknikker for fiksering.
Målet med fiksering er anatomisk reduksjon og stabilitet, da dette har vist seg å resultere i forbedrede sjanser for funksjonell restitusjon.
Bruken av volar låseplater har blitt standarden for behandling av de fleste distale radiusfrakturer som krever kirurgi.
Tilstrekkelig fiksering for høyenergi sønderdelte frakturer med eller uten metadia-fyseal forlengelse er imidlertid fortsatt en stor behandlingsutfordring.
Alvorlig findelte artikulære frakturer er teknisk utfordrende når det gjelder å oppnå en tilstrekkelig reduksjon og oppnå stabilisering med en standard periartikulær volar pletteringsteknikk.
De små frakturfragmentene er ofte ikke i stand til å stabiliseres med skruene fra volarplaten, og den proksimalt orienterte spenningen fra underarmsmuskulaturen virker til å trekke på carpus og forårsaker ytterligere kollaps av leddflaten.
Som et alternativ til volarplaten har denne typen skader historisk blitt behandlet med en ekstern fiksator med eller uten Kirschner-ledninger.
Imidlertid har det blitt rapportert at svært sønderdelte distale radiusfrakturer er assosiert med en komplikasjonsrate på 52–63 % når de behandles med ekstern fiksering.
Derfor, til tross for dårlige fikseringsevner med disse bruddtypene, forblir volarplaten den beste enheten for de fleste kirurger når de står overfor findelte artikulære distale radiale frakturer.
Under disse omstendighetene kan den dorsale distraksjonsplaten (også kalt dorsal "bro"-plateteknikk) tjene som en forbedret fikseringsteknikk ved å la findelte artikulære fragmenter reduseres under ligamentotaxis og gi en støtte for dorsal cortex i den distale radius.
I tillegg kan en lang ryggplate bygge bro forbi metafysisk sønderdeling, som ikke kan løses så lett med standard volar-plating.
Broplaten kan også stå på plass i lengre tid uten risiko for de nevnte komplikasjonene ved langvarig ekstern fikseringsbruk.
Til slutt er den dorsale distraksjonsplaten teknisk sett en mye enklere operasjon å utføre enn volar plating for komplekse leddbrudd.
Nylig har det vært økt bruk av dorsal distraksjonsplettering for denne typen skader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Troumatisert populasjon i alderen 18 til 60 år med findelte intraartikulære distale radiusfrakturer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-60 år
- tidlig troma (innen to uker)
Ekskluderingskriterier:
- åpne brudd
- samtidige lemskader
- gamle brudd mer enn to uker
- alvorlig osteoporose og osteopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddets bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gradsmåling av håndleddsfleksjon.
Extension radial og ulnur deviatin
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radilogiske parametere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å ta nye røntgenbilder og nøyaktig beregne de distale radiusengler og parametere ved å beregne nøyaktig avvik
|
Grunnlinje
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å bruke grepstyrkekraft
|
Grunnlinje
|
|
Union
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av unionstilstand ved Dexa-skanning
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr Pr Elsayed, Proffissor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Matullo KS, Dennison DG. Outcome following distally locked volar plating for distal radius fractures with metadiaphyseal involvement. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):292-6. doi: 10.1007/s11552-014-9713-z.
- Geller L, Bernstein M, Carli A, Berry G, Reindl R, Harvey E. Efficacy of different fixation devices in maintaining an initial reduction for surgically managed distal radius fractures. Can J Surg. 2009 Oct;52(5):E161-6.
- Mann T, Lee DJ, Dahl J, Elfar JC. Can Radiocarpal-Spanning Fixation Be Made More Functional by Placing the Wrist in Extension? A Biomechanical Study Under Physiologic Loads. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Mar;7(1):23-9. doi: 10.1177/2151458515621109.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bpf in distal radius fractures
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .