Vliv imunitního doplňku HLNatural na nachlazení
5. listopadu 2021 aktualizováno: Hawthorne Effect Inc.
Hodnocení vlivu produktu na podporu imunity HLNatural, Inc. při zkracování délky příznaků nachlazení u dospělých trpících nachlazením
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) budou mít dospělí v průměru 2–3 nachlazení za rok.
Většina nachlazení bude trvat přibližně 7-10 dní.
Příznaky nachlazení mohou zahrnovat kašel, bolest v krku, rýmu, bolesti těla, horečky, bolesti hlavy a únavu.
Nachlazení může ovlivnit vaši aktivitu, jako je chození do práce, přerušení spánku a každodenní aktivity.
Testovaný produkt obsahuje všechny přírodní ingredience, které byly smíchány do prášku, který se při nachlazení užívá ve vodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při nástupu nachlazení smíchejte 1 balíček nápojového mixu v 6-8 oz. horké vody. Nápojovou směs pijte dvakrát denně, dokud příznaky nezmizí, nebo 18 dní, podle toho, co nastane dříve.
- Dokončete screeningový průzkum.
- Podepište elektronický souhlas, pokud je schválen.
- Vyplňte základní průzkum, demografický formulář a formulář Léky a doplňky.
- Získejte testovací produkt a přihlaste se do studijního portálu a vyplňte formulář potvrzení o doplnění. To bude znamenat začátek vaší účasti v této studii.
- Jakmile máte rýmu, dokončete průzkum příznaků.
- Vezměte testovací produkt.
- Kdykoli po užití testovaného produktu si zapište jakékoli nepříznivé nebo špatné účinky.
- Zaznamenejte si, zda jste v průběhu nachlazení denně užívali nějaké další léky nebo doplňky stravy.
- Poznamenejte si všechny poslední nežádoucí příhody a vyplňte výstupní formulář.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Hawthorne Effect, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí kandidáti v běžné populaci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a hledají bylinné léky ke zkrácení trvání symptomů běžného nachlazení, když by se měly objevit. Účastníci budou považováni za v dobrém zdravotním stavu, pokud neuvedou žádný ze zdravotních stavů dotazovaných ve screeningovém dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neochotní vyzkoušet testovací produkt během své první studené zkušenosti ve zkoušce
Má některý z následujících zdravotních stavů:
- Chronické sezónní alergie
- Alergie na kteroukoli z následujících složek: Echinacea, extrakt z břečťanu, Camu Camu, vitamín C, zázvor, kurkuma, zinek nebo známá alergie na guarová gumu, mniši, kyselinu citronovou, přírodní příchutě.
- Astma
- Aktuální nachlazení
- V současné době užíváte antimikrobiální nebo antivirové léky
- Konzumace alkoholu více než 7 nápojů týdně nebo více než 3 nápoje při příležitosti
- Rutinní rekreační užívání drog
- Chronické onemocnění ledvin
- Chronické onemocnění jater
- Známé autoimunitní nebo imunodeficitní poruchy
- Lékařsky léčená atopie nebo alergie
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: HLNaturální imunitní kohorta
Observační jednoramenná virtuální studie doplňku HLNatural Immune
|
Vitamín C, echinacea, extrakt z břečťanu, zinek, zázvor a kurkuma v práškové formě smíchané s vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek osvobození od příznaků nachlazení při konzumaci HLNatural Supplement
Časové okno: Při nástupu příznaků nachlazení budou příznaky měřeny po dobu 18 dnů nebo dříve, pokud příznaky odezní.
|
Příznaky nachlazení budou měřeny, dokud příznaky nevymizí.
Subjekty musí pociťovat 2 z více příznaků, kterými jsou: kašel, chrapot, bolesti svalů, výtok z nosu, ucpaný nos, škrábání v krku, bolest v krku, kýchání nebo orální teplota 37,7 C (99,9 F).
|
Při nástupu příznaků nachlazení budou příznaky měřeny po dobu 18 dnů nebo dříve, pokud příznaky odezní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek závažnosti příznaků nachlazení při užívání doplňku HLNatural
Časové okno: Deník bude vyplněn denně po dobu trvání nachlazení subjektu.
|
Subjekty budou hodnotit závažnost příznaků nachlazení pomocí denního průzkumu příznaků každého možného příznaku od 0 do 3 (3 je závažná).
|
Deník bude vyplněn denně po dobu trvání nachlazení subjektu.
|
|
Výsledek trvání příznaků nachlazení při užívání doplňku HLNatural
Časové okno: Při nástupu příznaků nachlazení až do vymizení příznaků nachlazení
|
Doba, po kterou bude zaznamenáván chlad objektu
|
Při nástupu příznaků nachlazení až do vymizení příznaků nachlazení
|
|
Požadované chování
Časové okno: Během trvání příznaků nachlazení
|
Subjekty budou požádány, aby se vyhnuly volně prodejným lékům na úlevu z nachlazení.
Jsou však povoleny léky proti bolesti a snižující horečku
|
Během trvání příznaků nachlazení
|
|
Vyřešte všechny nežádoucí účinky při užívání doplňku HLNatural
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Všechny nežádoucí příhody, které jsou shromážděny během účasti subjektů, budou zaznamenány.
|
Po celou dobu studia
|
|
Výsledek přirozeného chování účastníků během klinického hodnocení
Časové okno: Subjekt vyplní screeningové, demografické a základní průzkumy před zahájením užívání produktu a výstupní formulář na konci symptomů nachlazení subjektu.
|
Všechny subjekty budou požádány o vyplnění screeningového, demografického a základního dotazníku a také výstupního průzkumu.
Screening a základní průzkum budou použity k pochopení normálního chování subjektů s příznaky nachlazení.
Studie Exit bude hodnotit produkt, aby pochopila, zda subjekt cítil, že pomáhá s příznaky nachlazení
|
Subjekt vyplní screeningové, demografické a základní průzkumy před zahájením užívání produktu a výstupní formulář na konci symptomů nachlazení subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soynoa Rafatajah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdollahi E, Momtazi AA, Johnston TP, Sahebkar A. Therapeutic effects of curcumin in inflammatory and immune-mediated diseases: A nature-made jack-of-all-trades? J Cell Physiol. 2018 Feb;233(2):830-848. doi: 10.1002/jcp.25778. Epub 2017 Mar 31.
- Clinic, M. Vitamin C. 2017, October 18; Available from: https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932.
- Fazio S, Pouso J, Dolinsky D, Fernandez A, Hernandez M, Clavier G, Hecker M. Tolerance, safety and efficacy of Hedera helix extract in inflammatory bronchial diseases under clinical practice conditions: a prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients. Phytomedicine. 2009 Jan;16(1):17-24. doi: 10.1016/j.phymed.2006.05.003. Epub 2006 Jul 24.
- Fonseca FN, Papanicolaou G, Lin H, Lau CB, Kennelly EJ, Cassileth BR, Cunningham-Rundles S. Echinacea purpurea (L.) Moench modulates human T-cell cytokine response. Int Immunopharmacol. 2014 Mar;19(1):94-102. doi: 10.1016/j.intimp.2013.12.019. Epub 2014 Jan 13.
- Fulgoni VL 3rd, Keast DR, Bailey RL, Dwyer J. Foods, fortificants, and supplements: Where do Americans get their nutrients? J Nutr. 2011 Oct;141(10):1847-54. doi: 10.3945/jn.111.142257. Epub 2011 Aug 24.
- Gammoh NZ, Rink L. Zinc in Infection and Inflammation. Nutrients. 2017 Jun 17;9(6):624. doi: 10.3390/nu9060624.
- Grosso G, Bei R, Mistretta A, Marventano S, Calabrese G, Masuelli L, Giganti MG, Modesti A, Galvano F, Gazzolo D. Effects of vitamin C on health: a review of evidence. Front Biosci (Landmark Ed). 2013 Jun 1;18(3):1017-29. doi: 10.2741/4160.
- Hemila H, Petrus EJ, Fitzgerald JT, Prasad A. Zinc acetate lozenges for treating the common cold: an individual patient data meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov;82(5):1393-1398. doi: 10.1111/bcp.13057. Epub 2016 Jul 28.
- Hilding DA. Literature review: the common cold. Ear Nose Throat J. 1994 Sep;73(9):639-43, 46-7.
- Hudson JB. Applications of the phytomedicine Echinacea purpurea (Purple Coneflower) in infectious diseases. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:769896. doi: 10.1155/2012/769896. Epub 2011 Oct 26.
- Jawad M, Schoop R, Suter A, Klein P, Eccles R. Safety and Efficacy Profile of Echinacea purpurea to Prevent Common Cold Episodes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:841315. doi: 10.1155/2012/841315. Epub 2012 Sep 16.
- Lang C, Rottger-Luer P, Staiger C. A Valuable Option for the Treatment of Respiratory Diseases: Review on the Clinical Evidence of the Ivy Leaves Dry Extract EA 575(R). Planta Med. 2015 Aug;81(12-13):968-74. doi: 10.1055/s-0035-1545879. Epub 2015 Apr 15.
- Langley PC, Pergolizzi JV Jr, Taylor R Jr, Ridgway C. Antioxidant and associated capacities of Camu camu (Myrciaria dubia): a systematic review. J Altern Complement Med. 2015 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1089/acm.2014.0130. Epub 2014 Oct 2.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. Multiple antidepressant potential modes of action of curcumin: a review of its anti-inflammatory, monoaminergic, antioxidant, immune-modulating and neuroprotective effects. J Psychopharmacol. 2012 Dec;26(12):1512-24. doi: 10.1177/0269881112458732. Epub 2012 Oct 3.
- Matthias A, Banbury L, Stevenson LM, Bone KM, Leach DN, Lehmann RP. Alkylamides from echinacea modulate induced immune responses in macrophages. Immunol Invest. 2007;36(2):117-30. doi: 10.1080/08820130600745786.
- Matthias A, Banbury L, Bone KM, Leach DN, Lehmann RP. Echinacea alkylamides modulate induced immune responses in T-cells. Fitoterapia. 2008 Jan;79(1):53-8. doi: 10.1016/j.fitote.2007.07.012. Epub 2007 Aug 11.
- McMahon, G., Comparison of a Numeric and a Descriptive Pain Scale in the Occupational Medicine Setting. 2019.
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Mossad SB, Macknin ML, Medendorp SV, Mason P. Zinc gluconate lozenges for treating the common cold. A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Intern Med. 1996 Jul 15;125(2):81-8. doi: 10.7326/0003-4819-125-2-199607150-00001.
- Mozaffari-Khosravi H, Naderi Z, Dehghan A, Nadjarzadeh A, Fallah Huseini H. Effect of Ginger Supplementation on Proinflammatory Cytokines in Older Patients with Osteoarthritis: Outcomes of a Randomized Controlled Clinical Trial. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Jul-Sep;35(3):209-18. doi: 10.1080/21551197.2016.1206762.
- Oregon State University, M.I.C. Zinc. Available from: https://lpi.oregonstate.edu/mic/minerals/zinc#reference175
- Project, R. The R Project for Statistical Computing.; Available from: https://www.R-project.org/.
- Rahnama P, Montazeri A, Huseini HF, Kianbakht S, Naseri M. Effect of Zingiber officinale R. rhizomes (ginger) on pain relief in primary dysmenorrhea: a placebo randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jul 10;12:92. doi: 10.1186/1472-6882-12-92.
- Raman, R., MS, RD. Echinacea: Benefits, Uses, Side Effects and Dosage. . 2018, October 15; Available from: https://www.healthline.com/nutrition/echinacea#side-effects.
- Sexton, D.M.M. The common cold in adults: Diagnosis and clinical features. 2018, February 22; Available from: https://www.uptodate.com/contents/the-common-cold-in-adults-diagnosis-and-clinical-features?csi=b9dba3ea-808c-423c-aa05-d1f3771bf7d5&source=contentShare.
- Shah SA, Sander S, White CM, Rinaldi M, Coleman CI. Evaluation of echinacea for the prevention and treatment of the common cold: a meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2007 Jul;7(7):473-80. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70160-3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):580.
- Sultan MT, Butt MS, Qayyum MM, Suleria HA. Immunity: plants as effective mediators. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(10):1298-308. doi: 10.1080/10408398.2011.633249.
- Thamlikitkul L, Srimuninnimit V, Akewanlop C, Ithimakin S, Techawathanawanna S, Korphaisarn K, Chantharasamee J, Danchaivijitr P, Soparattanapaisarn N. Efficacy of ginger for prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting in breast cancer patients receiving adriamycin-cyclophosphamide regimen: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):459-464. doi: 10.1007/s00520-016-3423-8. Epub 2016 Oct 6.
- Van Straten M, Josling P. Preventing the common cold with a vitamin C supplement: a double-blind, placebo-controlled survey. Adv Ther. 2002 May-Jun;19(3):151-9. doi: 10.1007/BF02850271.
- Wat D. The common cold: a review of the literature. Eur J Intern Med. 2004 Apr;15(2):79-88. doi: 10.1016/j.ejim.2004.01.006.
- WebMD, English Ivy: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning
- WebMD. Ginger: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning.; Available from: https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-961/ginger.
- WebMD. Zinc: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning.; Available from: https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-982/zinc.
- Wessels I, Maywald M, Rink L. Zinc as a Gatekeeper of Immune Function. Nutrients. 2017 Nov 25;9(12):1286. doi: 10.3390/nu9121286.
- Xu XY, Meng X, Li S, Gan RY, Li Y, Li HB. Bioactivity, Health Benefits, and Related Molecular Mechanisms of Curcumin: Current Progress, Challenges, and Perspectives. Nutrients. 2018 Oct 19;10(10):1553. doi: 10.3390/nu10101553.
- Yale SH, Liu K. Echinacea purpurea therapy for the treatment of the common cold: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2004 Jun 14;164(11):1237-41. doi: 10.1001/archinte.164.11.1237.
- Pappas, Diane E. Epidemiology, clinical manifestation, and pathogensis of rhinovirus infections. Available from: https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-clinical-manifestations-and-pathogenesis-of-rhinovirus-infections?search=common%20cold%20cytokine&source=search_result&selectedTitle=1~150&usage_type=default&display_rank=1#H8
- Solomon, Daniel H. Non-selective NSAIDs: Overview of adverse effects. Available from: https://www.uptodate.com/contents/nonselective-nsaids-overview-of-adverse-effects?search=side%20effects%20of%20nsaids&source=search_result&selectedTitle=1~150&usage_type=default&display_rank=1#H22
- Lexicom, Inc. Phenylephrine (systemic): Drug Information. Available from: https://www.uptodate.com/contents/phenylephrine-systemic-drug-information?search=phenylephrine%20decongestant%20adult&source=search_result&selectedTitle=3~25&usage_type=default&display_rank=3#F9504784
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00037635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .