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Impatto del supplemento immunitario HLNatural sui raffreddori

5 novembre 2021 aggiornato da: Hawthorne Effect Inc.

Valutazione dell'impatto del prodotto di supporto immunitario HLNatural, Inc. nella riduzione della durata dei sintomi del raffreddore negli adulti che soffrono del comune raffreddore

Secondo i Centers of Disease Control and Prevention (CDC) gli adulti avranno una media di 2-3 raffreddori all'anno. La maggior parte dei raffreddori durerà circa 7-10 giorni. I sintomi del raffreddore possono includere tosse, mal di gola, naso che cola, dolori muscolari, febbre, mal di testa e affaticamento. Un raffreddore può influenzare la tua attività come andare al lavoro, interrompere il sonno e le tue attività quotidiane. Il prodotto di prova contiene tutti gli ingredienti naturali che sono stati combinati in una polvere da assumere in acqua in caso di raffreddore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio di un raffreddore, mescolare 1 pacchetto del prodotto drink-mix in 6-8 once. di acqua calda. Bere la miscela di bevande due volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi o per 18 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  1. Completa il sondaggio di screening.
  2. Firma l'eConsent se approvato.
  3. Completa il sondaggio di base, il modulo demografico e il modulo Farmaci e integratori.
  4. Ricevi il prodotto di prova e accedi al portale dello studio e completa il modulo di ricevuta del supplemento. Questo segnerà l'inizio della tua partecipazione a questo studio.
  5. Una volta che hai il raffreddore, completa il sondaggio sui sintomi.
  6. Prendere il prodotto di prova.
  7. Annotare eventuali effetti negativi o negativi in ​​​​qualsiasi momento dopo l'assunzione del prodotto di prova.
  8. Registra se hai assunto altri farmaci o integratori ogni giorno durante il corso del raffreddore.
  9. Prendere nota di eventuali eventi avversi finali e completare il modulo di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Candidati adulti nella popolazione generale che godono di buona salute e sono alla ricerca di rimedi erboristici per ridurre la durata dei loro comuni sintomi del raffreddore quando dovrebbero insorgere. I partecipanti saranno considerati in buona salute se non segnalano alcuna delle condizioni mediche richieste nel questionario di screening.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Riluttanti a provare il prodotto di prova durante la loro prima esperienza al freddo nella prova

  • Presenta una delle seguenti condizioni mediche:

    • Allergie stagionali croniche
    • Allergia a uno qualsiasi dei seguenti ingredienti: echinacea, estratto di edera, camu camu, vitamina C, zenzero, curcuma, zinco o allergia nota a gomma di guar, frutto del monaco, acido citrico, aromi naturali.
    • Asma
    • Infezione da raffreddore in corso
    • Attualmente sta assumendo farmaci antimicrobici o antivirali
    • Consumo di alcol più di 7 drink a settimana o più di 3 drink per occasione
    • Uso di routine di droghe ricreative
    • Malattia renale cronica
    • Malattia epatica cronica
    • Disturbi autoimmuni o di immunodeficienza noti
    • Atopia o allergia trattata medicamente
    • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: HLCoorte immunitaria naturale
Studio osservazionale virtuale a un braccio del supplemento HLNatural Immune
Integratore alimentare: HLNatural Immune
Vitamina C, Echinacea, Estratto di Edera, Zinco, Zenzero e Curcuma in polvere miscelati con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della libertà dai sintomi del raffreddore durante il consumo di HLNatural Supplement
Lasso di tempo: All'inizio dei sintomi del raffreddore, i sintomi verranno misurati per 18 giorni o prima se i sintomi si risolvono.
I sintomi del raffreddore saranno misurati fino alla risoluzione dei sintomi. I soggetti devono manifestare 2 o più sintomi che sono: tosse, raucedine, dolori muscolari, drenaggio nasale, congestione nasale, prurito alla gola, mal di gola, starnuti o una temperatura orale di 37,7 C (99,9 F).
All'inizio dei sintomi del raffreddore, i sintomi verranno misurati per 18 giorni o prima se i sintomi si risolvono.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della gravità dei sintomi del raffreddore durante l'assunzione di HLNatural Supplement
Lasso di tempo: Il diario sarà compilato giornalmente durante la durata del raffreddore del soggetto.

I soggetti valuteranno la gravità dei sintomi del raffreddore utilizzando Daily Symptom Survey di ogni possibile sintomo da 0 a 3 (3 è grave).

  • Confronto con il comportamento normale del partecipante.
  • Punteggio promotore internet.
  • Gli eventi avversi saranno riassunti.
  • Un'ulteriore presentazione dei dati consisterà nei risultati sia del trattamento che del controllo in studi simili che compaiono in letteratura. Non ci sarà alcun confronto statistico formale dei risultati di questo studio e degli studi storici.
Il diario sarà compilato giornalmente durante la durata del raffreddore del soggetto.
Risultato della durata dei sintomi del raffreddore durante l'assunzione di HLNatural Supplement
Lasso di tempo: All'inizio dei sintomi del raffreddore fino alla risoluzione dei sintomi del raffreddore
Il periodo di tempo in cui verrà registrato il raffreddore del soggetto
All'inizio dei sintomi del raffreddore fino alla risoluzione dei sintomi del raffreddore
Comportamento richiesto
Lasso di tempo: Durante la durata dei sintomi del raffreddore
Ai soggetti verrà chiesto di evitare farmaci da banco contro il raffreddore. Tuttavia sono consentiti antidolorifici e riduttori di febbre
Durante la durata dei sintomi del raffreddore
Esito di tutti gli eventi avversi durante l'assunzione di HLNatural Supplement
Lasso di tempo: Durante lo studio
Tutti gli eventi avversi raccolti durante la partecipazione dei soggetti verranno registrati.
Durante lo studio
Risultato del comportamento naturale dei partecipanti durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Il soggetto completerà i sondaggi di screening, demografici e di riferimento prima dell'inizio del prodotto e il modulo di uscita alla fine dei sintomi del raffreddore del soggetto
A tutti i soggetti verrà chiesto di completare un questionario di screening, demografico e di base, nonché un sondaggio di uscita. L'indagine di screening e di riferimento verrà utilizzata per comprendere il comportamento normale dei soggetti con sintomi del raffreddore. Lo studio Exit valuterà il prodotto per capire se il soggetto si è sentito aiutato con i sintomi del raffreddore
Il soggetto completerà i sondaggi di screening, demografici e di riferimento prima dell'inizio del prodotto e il modulo di uscita alla fine dei sintomi del raffreddore del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Collaboratori

HLNatural, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soynoa Rafatajah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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