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Impacto do suplemento HLNatural Immune em resfriados

5 de novembro de 2021 atualizado por: Hawthorne Effect Inc.

Avaliação do impacto do produto de suporte imunológico HLNatural, Inc. na redução da duração dos sintomas de resfriado em adultos que sofrem de resfriado comum

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), os adultos terão uma média de 2 a 3 resfriados por ano. A maioria dos resfriados dura aproximadamente 7 a 10 dias. Os sintomas de resfriados podem incluir tosse, dor de garganta, coriza, dores no corpo, febre, dores de cabeça e fadiga. Um resfriado pode afetar suas atividades, como ir para o trabalho, interromper seu sono e suas atividades do dia a dia. O produto de teste contém todos os ingredientes naturais que foram combinados em um pó para ser ingerido em água no sinal de resfriado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No início de um resfriado, misture 1 pacote do produto de mistura de bebida em 6-8 oz. de água quente. Beba a mistura de bebida duas vezes ao dia até que os sintomas desapareçam ou 18 dias, o que ocorrer primeiro.

  1. Complete a pesquisa de triagem.
  2. Assine o eConsentimento se aprovado.
  3. Preencha a pesquisa de linha de base, o formulário demográfico e o formulário de Medicamentos e Suplementos.
  4. Receba o produto de teste e faça login no portal de estudo e preencha o formulário de recebimento do suplemento. Isso marcará o início de sua participação neste estudo.
  5. Depois de pegar um resfriado, preencha a pesquisa de sintomas.
  6. Faça o teste do produto.
  7. Anote quaisquer efeitos adversos ou nocivos a qualquer momento após tomar o produto de teste.
  8. Registre se você tomou algum medicamento ou suplemento adicional diariamente durante o resfriado.
  9. Anote quaisquer eventos adversos finais e preencha o formulário de saída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Candidatos adultos na população em geral que estão com boa saúde e estão procurando remédios à base de ervas para reduzir a duração dos sintomas do resfriado comum quando eles devem surgir. Os participantes serão considerados de boa saúde se não relatarem nenhuma das condições médicas questionadas no questionário de triagem.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Recusando-se a experimentar o produto de teste durante sua primeira experiência fria no teste

  • Tem alguma das seguintes condições médicas:

    • Alergias sazonais crônicas
    • Alergia a qualquer um dos seguintes ingredientes: Equinácea, Extrato de Hera, Camu Camu, Vitamina C, Gengibre, Cúrcuma, Zinco ou alergia conhecida a Goma Guar, Fruta do Monge, Ácido Cítrico, Sabores Naturais.
    • Asma
    • infecção fria atual
    • Atualmente tomando medicação antimicrobiana ou antiviral
    • Consumo de álcool mais de 7 drinques por semana ou mais de 3 drinques por ocasião
    • Uso rotineiro de drogas recreativas
    • doença renal crônica
    • doença hepática crônica
    • Distúrbios autoimunes ou de imunodeficiência conhecidos
    • Atopia ou alergia medicamente tratada
    • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: HLCoorte Imune Natural
Estudo virtual observacional de um braço do suplemento HLNatural Immune
Suplemento dietético: HLNatural Immune
Vitamina C, Equinácea, Extrato de Hera, Zinco, Gengibre e Cúrcuma em pó misturado com água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da ausência de sintomas de resfriado ao consumir o suplemento HLNatural
Prazo: No início dos sintomas do resfriado, os sintomas serão medidos por 18 dias ou antes, se os sintomas desaparecerem.
Os sintomas do resfriado serão medidos até que os sintomas desapareçam. Os indivíduos devem apresentar 2 ou mais sintomas que são: tosse, rouquidão, dores musculares, drenagem nasal, congestão nasal, coceira na garganta, dor de garganta, espirros ou temperatura oral de 37,7 C (99,9 F).
No início dos sintomas do resfriado, os sintomas serão medidos por 18 dias ou antes, se os sintomas desaparecerem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da gravidade dos sintomas do resfriado ao tomar o suplemento HLNatural
Prazo: O diário será preenchido diariamente durante a duração do resfriado do sujeito.

Os indivíduos avaliarão a gravidade dos sintomas do resfriado usando a Pesquisa Diária de Sintomas de cada sintoma possível de 0 a 3 (3 é grave).

  • Comparação com o comportamento normal do participante.
  • Net Promoter Score.
  • Os eventos adversos serão resumidos.
  • Uma apresentação de dados adicionais consistirá em resultados de Tratamento e Controle em estudos semelhantes que aparecem na literatura. Não haverá comparação estatística formal dos resultados deste estudo e estudos históricos.
O diário será preenchido diariamente durante a duração do resfriado do sujeito.
Resultado da duração dos sintomas de resfriado ao tomar HLNatural Supplement
Prazo: No início dos sintomas do resfriado até a resolução dos sintomas do resfriado
O período de tempo que o resfriado do sujeito será registrado
No início dos sintomas do resfriado até a resolução dos sintomas do resfriado
Comportamento Necessário
Prazo: Durante a duração dos sintomas do resfriado
Os indivíduos serão solicitados a evitar medicamentos de venda livre para alívio do resfriado. No entanto, analgésicos e redutores de febre são permitidos
Durante a duração dos sintomas do resfriado
Supere todos os eventos adversos ao tomar o suplemento HLNatural
Prazo: Ao longo do estudo
Todos os eventos adversos coletados durante a participação dos sujeitos serão registrados.
Ao longo do estudo
Resultado do comportamento natural dos participantes durante o ensaio clínico
Prazo: O sujeito preencherá as pesquisas de triagem, demográficas e de linha de base antes do início do produto e o formulário de saída no final dos sintomas do resfriado do sujeito
Todos os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de triagem, demográfico e de linha de base, bem como uma pesquisa de saída. A triagem e a pesquisa inicial serão usadas para entender o comportamento normal dos indivíduos com sintomas de resfriado. O estudo de saída avaliará o produto para entender se o sujeito sentiu que ajudou com seus sintomas de resfriado
O sujeito preencherá as pesquisas de triagem, demográficas e de linha de base antes do início do produto e o formulário de saída no final dos sintomas do resfriado do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hawthorne Effect Inc.

Colaboradores

HLNatural, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Soynoa Rafatajah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00037635

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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