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Einfluss von HLNatural Immune Supplement auf Erkältungen

5. November 2021 aktualisiert von: Hawthorne Effect Inc.

Bewertung der Wirkung des Immununterstützungsprodukts von HLNatural, Inc. bei der Verringerung der Dauer von Erkältungssymptomen bei Erwachsenen, die an Erkältung leiden

Laut den Centers of Disease Control and Prevention (CDC) haben Erwachsene durchschnittlich 2-3 Erkältungen pro Jahr. Die meisten Erkältungen dauern ungefähr 7-10 Tage. Zu den Symptomen einer Erkältung können Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, Gliederschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit gehören. Eine Erkältung kann Ihre Aktivität beeinträchtigen, z. B. zur Arbeit gehen, Ihren Schlaf und Ihre täglichen Aktivitäten unterbrechen. Das Testprodukt enthält alle natürlichen Inhaltsstoffe, die zu einem Pulver kombiniert wurden, das bei Anzeichen einer Erkältung mit Wasser eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mischen Sie zu Beginn einer Erkältung 1 Päckchen des Drink-Mix-Produkts in 6-8 oz. von heißem Wasser. Trinken Sie die Getränkemischung zweimal täglich, bis die Symptome verschwunden sind oder 18 Tage lang, je nachdem, was zuerst eintritt.

  1. Füllen Sie die Screening-Umfrage aus.
  2. Unterzeichnen Sie die eConsent, falls genehmigt.
  3. Füllen Sie die Grunderhebung, das demografische Formular und das Formular für Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel aus.
  4. Erhalten Sie das Testprodukt und melden Sie sich im Studienportal an und füllen Sie das Ergänzungsquittungsformular aus. Damit beginnt Ihre Teilnahme an dieser Studie.
  5. Wenn Sie erkältet sind, füllen Sie die Symptomumfrage aus.
  6. Testprodukt nehmen.
  7. Notieren Sie sich jederzeit nach der Einnahme des Testprodukts alle nachteiligen oder negativen Auswirkungen.
  8. Notieren Sie, ob Sie während Ihrer Erkältung täglich zusätzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
  9. Notieren Sie alle letzten unerwünschten Ereignisse und füllen Sie das Austrittsformular aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Hawthorne Effect, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Kandidaten in der Allgemeinbevölkerung, die bei guter Gesundheit sind und nach pflanzlichen Heilmitteln suchen, um die Dauer ihrer Erkältungssymptome zu verkürzen, wenn sie auftreten sollten. Die Teilnehmer gelten als gesund, wenn sie keine der im Screening-Fragebogen abgefragten Erkrankungen angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Nicht bereit, das Testprodukt während ihrer ersten Kälteerfahrung in der Studie auszuprobieren

  • Hat eine der folgenden Erkrankungen:

    • Chronische saisonale Allergien
    • Allergie gegen einen der folgenden Inhaltsstoffe: Echinacea, Efeuextrakt, Camu Camu, Vitamin C, Ingwer, Kurkuma, Zink oder eine bekannte Allergie gegen Guarkernmehl, Mönchsfrucht, Zitronensäure, natürliche Aromen.
    • Asthma
    • Aktuelle Erkältungsinfektion
    • Nehmen Sie derzeit antimikrobielle oder antivirale Medikamente ein
    • Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche oder mehr als 3 Getränken pro Anlass
    • Routinemäßiger Konsum von Freizeitdrogen
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Chronische Lebererkrankung
    • Bekannte Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten
    • Medizinisch behandelte Atopie oder Allergie
    • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: HLNatural-Immunkohorte
Beobachtende einarmige virtuelle Studie des Nahrungsergänzungsmittels HLNatural Immune
Nahrungsergänzungsmittel: HLNatural Immune
Vitamin C, Echinacea, Efeuextrakt, Zink, Ingwer und Kurkuma in Pulverform mit Wasser vermischt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Freiheit von Erkältungssymptomen während des Konsums von HLNatural Supplement
Zeitfenster: Zu Beginn der Erkältungssymptome werden die Symptome 18 Tage lang gemessen oder früher, wenn die Symptome verschwinden.
Erkältungssymptome werden gemessen, bis die Symptome verschwinden. Bei den Probanden müssen 2 oder mehr Symptome auftreten: Husten, Heiserkeit, Muskelschmerzen, Nasendrainage, verstopfte Nase, Halskratzen, Halsschmerzen, Niesen oder eine orale Temperatur von 37,7 ° C (99,9 ° F).
Zu Beginn der Erkältungssymptome werden die Symptome 18 Tage lang gemessen oder früher, wenn die Symptome verschwinden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Schwere der Erkältungssymptome während der Einnahme von HLNatural Supplement
Zeitfenster: Das Tagebuch wird während der Dauer der Erkältung des Probanden täglich vervollständigt.

Die Probanden bewerten die Schwere der Erkältungssymptome anhand der täglichen Symptomumfrage für jedes mögliche Symptom von 0-3 (3 ist schwerwiegend).

  • Vergleich mit dem normalen Verhalten des Teilnehmers.
  • Net Promoter Score.
  • Unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst.
  • Eine zusätzliche Datenpräsentation besteht aus Ergebnissen sowohl der Behandlung als auch der Kontrolle in ähnlichen Studien, die in der Literatur erscheinen. Es findet kein formeller statistischer Vergleich der Ergebnisse dieser Studie mit historischen Studien statt.
Das Tagebuch wird während der Dauer der Erkältung des Probanden täglich vervollständigt.
Ergebnis der Dauer der Erkältungssymptome während der Einnahme von HLNatural Supplement
Zeitfenster: Zu Beginn der Erkältungssymptome bis zum Abklingen der Erkältungssymptome
Die Zeitspanne, während der die Erkältung des Probanden aufgezeichnet wird
Zu Beginn der Erkältungssymptome bis zum Abklingen der Erkältungssymptome
Erforderliches Verhalten
Zeitfenster: Während der Dauer der Erkältungssymptome
Die Probanden werden gebeten, rezeptfreie Erkältungsmedikamente zu vermeiden. Schmerzmittel und Fiebersenker sind jedoch erlaubt
Während der Dauer der Erkältungssymptome
Ergebnis aller Nebenwirkungen während der Einnahme von HLNatural Supplement
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Teilnahme der Probanden gesammelt werden, werden aufgezeichnet.
Während des gesamten Studiums
Ergebnis des natürlichen Verhaltens der Teilnehmer während der Teilnahme an der klinischen Studie
Zeitfenster: Die Testperson füllt die Screening-, demografischen und grundlegenden Umfragen vor dem Start des Produkts und das Ausstiegsformular am Ende der Erkältungssymptome der Testperson aus
Alle Probanden werden gebeten, einen Screening-, Demografie- und Baseline-Fragebogen sowie eine Abschlussbefragung auszufüllen. Das Screening und die Basisuntersuchung werden verwendet, um das normale Verhalten der Probanden bei Erkältungssymptomen zu verstehen. Die Exit-Studie wird das Produkt bewerten, um zu verstehen, ob die Testperson der Meinung war, dass es bei ihren Erkältungssymptomen geholfen hat
Die Testperson füllt die Screening-, demografischen und grundlegenden Umfragen vor dem Start des Produkts und das Ausstiegsformular am Ende der Erkältungssymptome der Testperson aus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawthorne Effect Inc.

Mitarbeiter

HLNatural, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soynoa Rafatajah, MD, Hawthorne Effect Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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