Indvirkning af HLNatural Immune Supplement på forkølelse
5. november 2021 opdateret af: Hawthorne Effect Inc.
Evaluering af virkningen af HLNatural, Inc. immunstøtteprodukt til at reducere varigheden af forkølelsessymptomer hos voksne, der lider af almindelig forkølelse
Ifølge Centers of Disease Control and Prevention (CDC) vil voksne i gennemsnit have 2-3 forkølelser om året.
De fleste forkølelser varer cirka 7-10 dage.
Symptomerne på forkølelse kan omfatte hoste, ondt i halsen, løbende næse, smerter i kroppen, feber, hovedpine og træthed.
En forkølelse kan påvirke din aktivitet, såsom at gå på arbejde, afbryde din søvn og dine daglige aktiviteter.
Testproduktet indeholder alle naturlige ingredienser, som er blevet kombineret til et pulver, der skal tages i vand ved tegn på forkølelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved begyndelsen af en forkølelse blandes 1 pakke drink-mix-produktet i 6-8 oz. af varmt vand. Drik drinkblandingen to gange om dagen, indtil symptomerne er væk eller 18 dage, alt efter hvad der kommer først.
- Udfyld screeningsundersøgelsen.
- Underskriv eConsent, hvis det er godkendt.
- Udfyld basisundersøgelsen, den demografiske formular og formularen Medicin og kosttilskud.
- Modtag testprodukt og log ind på studieportalen og udfyld tillægskvitteringsformularen. Dette vil markere starten på din deltagelse i denne undersøgelse.
- Når du er forkølet, skal du udfylde symptomundersøgelsen.
- Tag et testprodukt.
- Skriv eventuelle negative eller dårlige virkninger ned når som helst efter at have taget testproduktet.
- Registrer, om du tog yderligere medicin eller kosttilskud dagligt i løbet af din forkølelse.
- Bemærk eventuelle sidste uønskede hændelser og udfyld udgangsformularen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Hawthorne Effect, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne kandidater i den generelle befolkning, som er ved godt helbred og søger naturlægemidler for at reducere varigheden af deres almindelige forkølelsessymptomer, når de skulle opstå. Deltagerne vil blive anset for at være ved godt helbred, hvis de ikke rapporterer nogen af de medicinske tilstande, der er spurgt om i screeningsspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Uvillige til at prøve testproduktet under deres første kolde oplevelse i forsøget
Har nogen af følgende medicinske tilstande:
- Kroniske sæsonbestemte allergier
- Allergi over for nogen af følgende ingredienser: Echinacea, vedbendekstrakt, Camu Camu, C-vitamin, ingefær, gurkemeje, zink eller en kendt allergi over for guargummi, munkefrugt, citronsyre, naturlige smagsstoffer.
- Astma
- Aktuel forkølelsesinfektion
- Tager i øjeblikket antimikrobiel eller antiviral medicin
- Alkoholforbrug mere end 7 drinks om ugen eller mere end 3 drinks per lejlighed
- Rutinemæssigt rekreativt stofbrug
- Kronisk nyresygdom
- Kronisk leversygdom
- Kendte autoimmune eller immundefekter
- Medicinsk behandlet atopi eller allergi
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: HLNatural Immune Cohort
Observationel enarms virtuel undersøgelse af HLNatural Immune supplement
|
C-vitamin, Echinacea, vedbendekstrakt, zink, ingefær og gurkemeje i pulverform blandet med vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af frihed for forkølelsessymptomer, mens du indtager HLNatural Supplement
Tidsramme: Ved debut af forkølelsessymptomer vil symptomerne blive målt i 18 dage eller hurtigere, hvis symptomerne forsvinder.
|
Forkølelsessymptomer vil blive målt, indtil symptomerne forsvinder.
Forsøgspersoner skal opleve 2 af flere symptomer, som er: hoste, hæshed, muskelsmerter, næsedrænage, tilstoppet næse, kradsende hals, ondt i halsen, nysen eller en oral temperatur på 37,7 C (99,9 F).
|
Ved debut af forkølelsessymptomer vil symptomerne blive målt i 18 dage eller hurtigere, hvis symptomerne forsvinder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af sværhedsgraden af forkølelsessymptomer, mens du tager HLNatural Supplement
Tidsramme: Dagbogen vil blive udfyldt dagligt under forsøgspersonens forkølelse.
|
Forsøgspersoner vil vurdere sværhedsgraden af forkølelsessymptomer ved hjælp af daglig symptomundersøgelse af hvert muligt symptom fra 0-3 (3 er alvorligt).
|
Dagbogen vil blive udfyldt dagligt under forsøgspersonens forkølelse.
|
|
Resultatet af varigheden af forkølelsessymptomerne, mens du tager HLNatural Supplement
Tidsramme: Ved debut af forkølelsessymptomer indtil ophør af forkølelsessymptomer
|
Det tidsrum, som motivets kolde vil blive optaget
|
Ved debut af forkølelsessymptomer indtil ophør af forkølelsessymptomer
|
|
Påkrævet adfærd
Tidsramme: Under varigheden af forkølelsessymptomer
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at undgå forkølelsesmedicin i håndkøb.
Smertestillende og feberdæmpende midler er dog tilladt
|
Under varigheden af forkølelsessymptomer
|
|
Udfald alle uønskede hændelser, mens du tager HLNatural Supplement
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Alle uønskede hændelser, som er indsamlet under forsøgspersonernes deltagelse, vil blive registreret.
|
Gennem hele studiet
|
|
Resultatet af naturlig adfærd hos deltagerne, mens de deltog i det kliniske forsøg
Tidsramme: Forsøgspersonen vil gennemføre screening, demografi og baseline undersøgelser før starten af produktet og udgangsformularen i slutningen af forsøgspersonens forkølelsessymptomer
|
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et screenings-, demografisk og baseline-spørgeskema samt og afslutte undersøgelsen.
Screeningen og baselineundersøgelsen vil blive brugt til at forstå forsøgspersonernes normale adfærd med forkølelsessymptomer.
Exit-undersøgelsen vil vurdere produktet for at forstå, om forsøgspersonen følte, at det hjalp med deres forkølelsessymptomer
|
Forsøgspersonen vil gennemføre screening, demografi og baseline undersøgelser før starten af produktet og udgangsformularen i slutningen af forsøgspersonens forkølelsessymptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soynoa Rafatajah, MD, Hawthorne Effect Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abdollahi E, Momtazi AA, Johnston TP, Sahebkar A. Therapeutic effects of curcumin in inflammatory and immune-mediated diseases: A nature-made jack-of-all-trades? J Cell Physiol. 2018 Feb;233(2):830-848. doi: 10.1002/jcp.25778. Epub 2017 Mar 31.
- Clinic, M. Vitamin C. 2017, October 18; Available from: https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements-vitamin-c/art-20363932.
- Fazio S, Pouso J, Dolinsky D, Fernandez A, Hernandez M, Clavier G, Hecker M. Tolerance, safety and efficacy of Hedera helix extract in inflammatory bronchial diseases under clinical practice conditions: a prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients. Phytomedicine. 2009 Jan;16(1):17-24. doi: 10.1016/j.phymed.2006.05.003. Epub 2006 Jul 24.
- Fonseca FN, Papanicolaou G, Lin H, Lau CB, Kennelly EJ, Cassileth BR, Cunningham-Rundles S. Echinacea purpurea (L.) Moench modulates human T-cell cytokine response. Int Immunopharmacol. 2014 Mar;19(1):94-102. doi: 10.1016/j.intimp.2013.12.019. Epub 2014 Jan 13.
- Fulgoni VL 3rd, Keast DR, Bailey RL, Dwyer J. Foods, fortificants, and supplements: Where do Americans get their nutrients? J Nutr. 2011 Oct;141(10):1847-54. doi: 10.3945/jn.111.142257. Epub 2011 Aug 24.
- Gammoh NZ, Rink L. Zinc in Infection and Inflammation. Nutrients. 2017 Jun 17;9(6):624. doi: 10.3390/nu9060624.
- Grosso G, Bei R, Mistretta A, Marventano S, Calabrese G, Masuelli L, Giganti MG, Modesti A, Galvano F, Gazzolo D. Effects of vitamin C on health: a review of evidence. Front Biosci (Landmark Ed). 2013 Jun 1;18(3):1017-29. doi: 10.2741/4160.
- Hemila H, Petrus EJ, Fitzgerald JT, Prasad A. Zinc acetate lozenges for treating the common cold: an individual patient data meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov;82(5):1393-1398. doi: 10.1111/bcp.13057. Epub 2016 Jul 28.
- Hilding DA. Literature review: the common cold. Ear Nose Throat J. 1994 Sep;73(9):639-43, 46-7.
- Hudson JB. Applications of the phytomedicine Echinacea purpurea (Purple Coneflower) in infectious diseases. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:769896. doi: 10.1155/2012/769896. Epub 2011 Oct 26.
- Jawad M, Schoop R, Suter A, Klein P, Eccles R. Safety and Efficacy Profile of Echinacea purpurea to Prevent Common Cold Episodes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:841315. doi: 10.1155/2012/841315. Epub 2012 Sep 16.
- Lang C, Rottger-Luer P, Staiger C. A Valuable Option for the Treatment of Respiratory Diseases: Review on the Clinical Evidence of the Ivy Leaves Dry Extract EA 575(R). Planta Med. 2015 Aug;81(12-13):968-74. doi: 10.1055/s-0035-1545879. Epub 2015 Apr 15.
- Langley PC, Pergolizzi JV Jr, Taylor R Jr, Ridgway C. Antioxidant and associated capacities of Camu camu (Myrciaria dubia): a systematic review. J Altern Complement Med. 2015 Jan;21(1):8-14. doi: 10.1089/acm.2014.0130. Epub 2014 Oct 2.
- Lopresti AL, Hood SD, Drummond PD. Multiple antidepressant potential modes of action of curcumin: a review of its anti-inflammatory, monoaminergic, antioxidant, immune-modulating and neuroprotective effects. J Psychopharmacol. 2012 Dec;26(12):1512-24. doi: 10.1177/0269881112458732. Epub 2012 Oct 3.
- Matthias A, Banbury L, Stevenson LM, Bone KM, Leach DN, Lehmann RP. Alkylamides from echinacea modulate induced immune responses in macrophages. Immunol Invest. 2007;36(2):117-30. doi: 10.1080/08820130600745786.
- Matthias A, Banbury L, Bone KM, Leach DN, Lehmann RP. Echinacea alkylamides modulate induced immune responses in T-cells. Fitoterapia. 2008 Jan;79(1):53-8. doi: 10.1016/j.fitote.2007.07.012. Epub 2007 Aug 11.
- McMahon, G., Comparison of a Numeric and a Descriptive Pain Scale in the Occupational Medicine Setting. 2019.
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Mossad SB, Macknin ML, Medendorp SV, Mason P. Zinc gluconate lozenges for treating the common cold. A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Ann Intern Med. 1996 Jul 15;125(2):81-8. doi: 10.7326/0003-4819-125-2-199607150-00001.
- Mozaffari-Khosravi H, Naderi Z, Dehghan A, Nadjarzadeh A, Fallah Huseini H. Effect of Ginger Supplementation on Proinflammatory Cytokines in Older Patients with Osteoarthritis: Outcomes of a Randomized Controlled Clinical Trial. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Jul-Sep;35(3):209-18. doi: 10.1080/21551197.2016.1206762.
- Oregon State University, M.I.C. Zinc. Available from: https://lpi.oregonstate.edu/mic/minerals/zinc#reference175
- Project, R. The R Project for Statistical Computing.; Available from: https://www.R-project.org/.
- Rahnama P, Montazeri A, Huseini HF, Kianbakht S, Naseri M. Effect of Zingiber officinale R. rhizomes (ginger) on pain relief in primary dysmenorrhea: a placebo randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jul 10;12:92. doi: 10.1186/1472-6882-12-92.
- Raman, R., MS, RD. Echinacea: Benefits, Uses, Side Effects and Dosage. . 2018, October 15; Available from: https://www.healthline.com/nutrition/echinacea#side-effects.
- Sexton, D.M.M. The common cold in adults: Diagnosis and clinical features. 2018, February 22; Available from: https://www.uptodate.com/contents/the-common-cold-in-adults-diagnosis-and-clinical-features?csi=b9dba3ea-808c-423c-aa05-d1f3771bf7d5&source=contentShare.
- Shah SA, Sander S, White CM, Rinaldi M, Coleman CI. Evaluation of echinacea for the prevention and treatment of the common cold: a meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2007 Jul;7(7):473-80. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70160-3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):580.
- Sultan MT, Butt MS, Qayyum MM, Suleria HA. Immunity: plants as effective mediators. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(10):1298-308. doi: 10.1080/10408398.2011.633249.
- Thamlikitkul L, Srimuninnimit V, Akewanlop C, Ithimakin S, Techawathanawanna S, Korphaisarn K, Chantharasamee J, Danchaivijitr P, Soparattanapaisarn N. Efficacy of ginger for prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting in breast cancer patients receiving adriamycin-cyclophosphamide regimen: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):459-464. doi: 10.1007/s00520-016-3423-8. Epub 2016 Oct 6.
- Van Straten M, Josling P. Preventing the common cold with a vitamin C supplement: a double-blind, placebo-controlled survey. Adv Ther. 2002 May-Jun;19(3):151-9. doi: 10.1007/BF02850271.
- Wat D. The common cold: a review of the literature. Eur J Intern Med. 2004 Apr;15(2):79-88. doi: 10.1016/j.ejim.2004.01.006.
- WebMD, English Ivy: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning
- WebMD. Ginger: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning.; Available from: https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-961/ginger.
- WebMD. Zinc: Uses, Side Effects, Interactions, Dosage, and Warning.; Available from: https://www.webmd.com/vitamins/ai/ingredientmono-982/zinc.
- Wessels I, Maywald M, Rink L. Zinc as a Gatekeeper of Immune Function. Nutrients. 2017 Nov 25;9(12):1286. doi: 10.3390/nu9121286.
- Xu XY, Meng X, Li S, Gan RY, Li Y, Li HB. Bioactivity, Health Benefits, and Related Molecular Mechanisms of Curcumin: Current Progress, Challenges, and Perspectives. Nutrients. 2018 Oct 19;10(10):1553. doi: 10.3390/nu10101553.
- Yale SH, Liu K. Echinacea purpurea therapy for the treatment of the common cold: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2004 Jun 14;164(11):1237-41. doi: 10.1001/archinte.164.11.1237.
- Pappas, Diane E. Epidemiology, clinical manifestation, and pathogensis of rhinovirus infections. Available from: https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-clinical-manifestations-and-pathogenesis-of-rhinovirus-infections?search=common%20cold%20cytokine&source=search_result&selectedTitle=1~150&usage_type=default&display_rank=1#H8
- Solomon, Daniel H. Non-selective NSAIDs: Overview of adverse effects. Available from: https://www.uptodate.com/contents/nonselective-nsaids-overview-of-adverse-effects?search=side%20effects%20of%20nsaids&source=search_result&selectedTitle=1~150&usage_type=default&display_rank=1#H22
- Lexicom, Inc. Phenylephrine (systemic): Drug Information. Available from: https://www.uptodate.com/contents/phenylephrine-systemic-drug-information?search=phenylephrine%20decongestant%20adult&source=search_result&selectedTitle=3~25&usage_type=default&display_rank=3#F9504784
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .