Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení teploty pomocí MRI termometrie během ochlazování děložního hrdla (TEM-C)

4. září 2016 aktualizováno: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont

American Heart Association (AHA) doporučuje pacienty, kteří byli resuscitováni po zástavě srdce, ale zůstali v komatu, ochlazovat (navodit mírnou hypotermii). Indukovaná mírná hypotermie je nyní standardem péče o pacienty po resuscitaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Využití chlazení se nedávno přesunulo do aplikací přednemocniční péče a oddělení urgentního příjmu (ED), protože aktuálnější studie ukazují, že včasné zahájení chlazení významně zlepšuje neurologické výsledky a míru přežití namísto čekání, dokud se pacient nedostaví na JIP, aby se zahájilo chlazení. V přednemocničním prostředí byl chlazený fyziologický roztok (4 °C) a zabalení těla do ledu primárními metodami pro vyvolání indukované mírné hypotermie. Chladicí systém Excel Cryo je neinvazivní krční límec (C-límec), který zajišťuje chlazení krčních tepen, hlavního přívodu krve do mozku, a umožňuje rychlé zahájení selektivního cerebrálního chlazení. Vyšetřovatelé plánují použít MRI-termometrii, aby zjistili, jak rychle může chladicí obojek Excel Cryo Cooling Collar snížit teplotu mozku, když se sám aplikuje.

Pro tuto studii budou využiti zdraví dobrovolníci, kteří budou poskytovat důležitá teplotní data o účinnosti chladicího systému Excel Cryo Cooling System. Vyšetřovatelé budou moci využít data z tohoto projektu k dalšímu současnému klinickému výzkumu indukované mírné hypotermie po zástavě srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Chápe související rizika, jak je podrobně uvedeno v informovaném souhlasu
  • Žádné rizikové faktory MRI

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let a > 60 let
  • Těhotná
  • Jakékoli známé zdravotní problémy, které omezují aktivitu nebo snižují průtok krve: nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza), špatná výživa, mrtvice, těžká artritida, Parkinsonova choroba, demence, závažné duševní onemocnění kromě klinické deprese, poranění míchy, nedávné vážné popáleniny, poruchy ovlivňující čití dehydratace končetin (např. diabetická neuropatie) a jakýkoli stav, který omezuje aktivitu nebo omezuje normální průtok krve.
  • Užívání jakýchkoli léků (kromě léků na sezónní alergie, volně prodejných NSAID, acetaminofenu nebo antikoncepce)
  • Perorální léky, které inhibují schopnost těla reagovat na nachlazení: Antidepresiva, antipsychotika/neuroleptika, včetně fenothiazinů, betablokátory, klonidin, meperidin, sedativní hypnotika.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze u člena rodiny mladšího 40 let
  • Nevejde se do MRI skeneru (BMI > 30 kg/m2)
  • Rizikové faktory MRI (např. klaustrofobie, srdeční stav, kovové implantáty atd.), jak je podrobně uvedeno v bezpečnostním dotazníku MRI Srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence nebo teplota mimo přijatelný rozsah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přítomno chlazení
Chladicí souprava aktivována před zahájením skenování MRI pro stav „přítomno chlazení“.
Přístroj: Cooling Pack aktivovaný Excel Cryo Cooling Collar
Před vložením do obojku se aktivuje chladicí obal. První chladicí jednotka bude nahrazena o 20 minut později novou, aktivovanou chladicí jednotkou.
Žádný zásah: Není přítomno chlazení
Chladicí sada nebude aktivována ve stavu "žádné chlazení".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chlazení
Časové okno: 45 minut
K hodnocení rychlosti ochlazování bude použita MRI termometrie
45 minut
Čas do poklesu teploty předmětu 0,8-3,0 °C
Časové okno: 45 minut
Změny teplot budou vyhodnoceny pomocí MRI termometrie
45 minut
Doba do indukovaného prahu mírné hypotermie (34ºC)
Časové okno: 45 minut
Změny teplot budou vyhodnoceny pomocí MRI termometrie
45 minut
Rozdíly a podobnosti indukce mírné hypotermie s chladicím obojkem Excel Cryo Cooling Collar a normotermie
Časové okno: 45 minut
Změny teplot budou vyhodnoceny pomocí MRI termometrie
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi teplotou MRI mozku a externě měřenou teplotou
Časové okno: 45 minut
Sonda povrchové teploty pokožky bude použita ke sledování jakýchkoli změn vnější teploty
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Cryothermic Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TEM-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cooling Pack aktivovaný Excel Cryo Cooling Collar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit