Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zařízení HILOTERM® pro prevenci periferní neuropatie

30. května 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Studie o účinnosti a bezpečnosti zařízení HILOTERM® pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientek s časným karcinomem prsu

Taxol je velmi účinný lék u rakoviny prsu, ale může způsobit periferní neuropatii (PN). Tato toxicita často omezuje dávku. Příznaky PN se obvykle zlepší po vysazení taxolu, ale >80 % postižených žen pociťuje příznaky 1-3 roky po ukončení léčby. Intenzita, trvání a typ příznaků souvisejících s PN se velmi liší a mohou výrazně narušit kvalitu života pacientů.

Zdá se, že aplikace chladu na ruce a nohy dokáže snížit výskyt PN. Hilotherm® je stroj, který umožňuje chladit ruce a nohy. Cílem této studie je ověřit, zda je použití Hilothermu® schopno snížit výskyt středně těžké a těžké PN a zhodnotit snášenlivost Hilothermu® a jeho vliv na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Taxol je velmi účinný lék u rakoviny prsu, ale může způsobit periferní neuropatii (PN), což je poškození nervů rukou a nohou. Tato toxicita může začít několik dní až měsíců po zahájení léčby taxolem a často omezuje dávku.

Symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) se obvykle zlepší po vysazení taxolu, ale >80 % postižených žen pociťuje příznaky 1-3 roky po ukončení léčby. Intenzita, trvání a typ příznaků souvisejících s PN se velmi liší a pohybují se od mírných a přechodných příznaků až po závažnější a přetrvávající příznaky. Tyto příznaky mohou silně narušovat kvalitu života pacientů a mohou způsobit potíže při vykonávání činností každodenního života.

Navzdory četným farmakologickým přístupům nebyla u žádné látky prokázána schopnost působit proti nástupu PN u pacientů vhodných k chemoterapii taxolem. Některé klinické studie prokázaly, že aplikace chladu na ruce a nohy je schopna snížit výskyt PN, protože chladem vyvolané zúžení cév vede ke snížení průtoku krve a následně ke snížení přítoku léčiva na úrovni rukou a nohou.

Hilotherm® je stroj, který umožňuje udržovat ruce a nohy při konstantní teplotě 10°C. Cílem této studie je ověřit, zda je použití Hilothermu® schopno snížit výskyt středně těžké a těžké PN a zhodnotit snášenlivost Hilothermu® a jeho vliv na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Radikálně operovaný infiltrující karcinom prsu, pT1-T3, pN0-2, M0
  • Kandidát na adjuvantní chemoterapii, která zahrnuje týdenní paklitaxel 80 mg/m2 intravenózně po dobu 12 týdnů [buď po antracyklinech a/nebo ve spojení s trastuzumabem]
  • Negativní těhotenský test na začátku (u fertilních žen)
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s protokolární léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického onemocnění (M1)
  • pT4 a/nebo pN3
  • Předchozí nebo souběžná malignita jakéhokoli jiného typu
  • Předchozí léčba chemoterapií, hormonální terapií nebo zkoumaným lékem pro jakýkoli typ malignity
  • Plánuje použití jiného režimu chemoterapie, než je uvedeno v kritériích pro zařazení
  • Jakákoli závažná souběžná infekce nebo jakékoli klinicky významné onemocnění (zejména klinicky významné onemocnění jater, klinicky významná renální dysfunkce, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolované infekce), které by ohrozily schopnost pacienta dokončit plánovanou léčbu a následné sledování
  • Preexistující motorická nebo senzorická neuropatie jakéhokoli stupně, z jakéhokoli důvodu
  • Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce nebo expozice jiným zkoumaným činidlům, lékům, zařízení nebo postupu, které mohou způsobit PN
  • Anamnéza Raynaudova fenoménu, ať už primárního nebo sekundárního k autoimunitním onemocněním nebo onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erytematózní, sklerodermie, Buergerova choroba, Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida, okluzivní vaskulární onemocnění, jako je ateroskleróza, polymyositida, studené aglutininové onemocnění nebo kryoglobulinémie, poruchy štítné žlázy , Plicní Hypertenze
  • Studená kopřivka / studená kontaktní kopřivka
  • Těžké arteriální onemocnění
  • Trofické tkáňové léze
  • Diabetes mellitus
  • Zneužití alkoholu
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na součásti zařízení Hilotherm Chemo v anamnéze
  • Současné použití systému Dignicap k prevenci vypadávání vlasů při chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření Hilotherm® Cooling
Chladivé ošetření Hilotherm® na úrovni rukou a nohou
Přístroj: Ošetření Hilotherm® Cooling
Pacient dostane chladivé ošetření Hilotherm® na úrovni rukou a nohou půl hodiny před zahájením léčby taxolem a půl hodiny po ukončení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková incidence CIPN 2. nebo 3. stupně
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost PN hodnocená pomocí škály CTCAE, verze 5
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vysazení z Hiloterapie
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří ukončili Hiloterapii kvůli intoleranci chladu
12 týdnů
Hodnocení fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Sbírka EORTC QLQ-C30 [European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire] (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 - vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Hodnocení dopadu vedlejších účinků
Časové okno: 12 měsíců
Sbírka EORTC-BR23 [Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – specifický modul pro rakovinu prsu] (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 4 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Kolekce dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 10 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 měsíců
Hodnocení přijetí a vnímání technologie
Časové okno: 12 měsíců
Collection of Technology Acceptance Model Questionnaire (minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 7 – vyšší skóre znamená nižší souhlas s tvrzením)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1974

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ošetření Hilotherm® Cooling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit