Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce předčasného porodu podle délky děložního hrdla

10. ledna 2020 aktualizováno: Shehab Alam Millad, Assiut University

Prenatální management založený na transvaginálním ultrazvukovém screeningu krční délky pro prevenci předčasného porodu

Detekce krátkého děložního čípku pomocí transvaginálního ultrazvuku a jeho management založený na důkazech k prevenci předčasného porodu.

Přehled studie

Detailní popis

  • Všechny těhotné ženy budou navštěvovat nemocnici mezi 14. a 24. týdnem a budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení pro možnost zařazení do studie.
  • Odběr anamnézy. Porodnická anamnéza bude získána od pacientky, včetně gravidity a parity, poslední menstruace, trvání gestace v době porodu, způsobu porodu, pohlaví, porodní hmotnosti, jakékoli komplikace v každém těhotenství, potrat a příčiny potratu. Anamnéza bude získána od pacienta pro jakékoli zdravotní onemocnění, jako je (těžká anémie, hypertenzní onemocnění, srdeční onemocnění, antiretrovirová terapie v těhotenství a urogenitální infekce) a anamnéza cervikálního cercalage. Bude získána rodinná anamnéza, aby bylo možné určit jakoukoli historii předčasného porodu v rodině. Socioekonomický status bude získán včetně zaměstnání a finančního statusu. Zvláštní návyky pro oba páry.

    • Od pacientky bude odebrána gynekologická anamnéza včetně jakéhokoli vaginálního krvácení, anamnézy vaginální infekce, operací typu D a C s dilatací děložního hrdla.
    • Vyšetření Vyšetření pacientky zahrnuje vitální funkce, celkové vyšetření (hlava, krk, hrudník, srdce), porodnické vyšetření zahrnuje prohlídku, palpaci, auskultaci a vyšetření poševního zrcátka.
    • -Vyšetřování Vyšetřování zahrnuje laboratorní testy prenatální péče, jako je analýza moči, CBC, RH faktor a náhodný krevní cukr.
    • Transvaginální ultrazvuk:

Studijní skupina: Délka děložního hrdla bude měřena pomocí transvaginální ultrasonografie se standardním podélným pohledem na děložní hrdlo, zatímco je močový měchýř pacientky prázdný. TVS sonda bude použita k měření cervikální délky. Měří se tak, že sonda zůstane ve vzdálenosti 3 cm od zadního fornixu. Cervikální délka je definována jako délka mezi interním OS a externím OS

Osoby s krátkým děložním čípkem menším než 25 mm budou léčeny podle pokynů NICE:

Nabídněte výběr mezi profylaktickou vaginální progesteronovou nebo profylaktickou cervikální cerkláží ženám: s anamnézou spontánního předčasného porodu nebo ztráty v polovině trimestru mezi 16+0 a 34+0 týdnem těhotenství a u kterých bylo provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření mezi 16+0 a 24+0 týdnů těhotenství, které odhalí délku děložního hrdla menší než 25 mm.

Prodiskutujte s ženou výhody a rizika profylaktické progesteronové a cervikální cerkláže a vezměte v úvahu její preference.

Nabídněte profylaktický vaginální progesteron ženám bez anamnézy spontánního předčasného porodu nebo ztráty v polovině trimestru, u kterých bylo mezi 16+0 a 24+0 týdnem těhotenství provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření, které odhalilo délku děložního hrdla menší než 25 mm.

Zvažte profylaktickou cervikální cerkláž u žen, u kterých bylo mezi 16+0 a 24+0 týdnem těhotenství provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření, které odhalilo délku děložního hrdla menší než 25 mm a které buď: měly předčasnou rupturu membrán před porodem (P -PROM) v předchozím těhotenství nebo v anamnéze cervikálního traumatu (17) .

progesteron bude podáván ve formě vaginálních čípků 200 mg jednou denně. Začněte jej dostávat po stanovení diagnózy až do 34. týdne těhotenství.

McDonaldova cerkláž bude ženám provedena, jakmile bude stanovena diagnóza a odstraněna ve 36. týdnu gestace nebo když začnou porodní bolesti.

Kontrolní skupina: Všechny těhotné ženy, které splňují stejná zařazovací kritéria, vylučovací kritéria, diagnózy stanovené jako krátký děložní čípek digitálním vaginálním vyšetřením nebo transabdominálním ultrazvukem nebo nespecifikované a nepodstupují transvaginální ultrazvukové vyšetření a nejsou léčeny podle pokynů NICE, budou být zacházeno a řízeno podle svých jednotek jako kontrolní skupina.

• Poté budou všechny pacientky sledovány každé 4 týdny odebíráním anamnézy, jakýchkoli stížností na nové symptomy, dodržování léčby, porodnického vyšetření a vyšetření, pokud je to indikováno, až do porodu a zaznamenávání času porodu nebo ukončení těhotenství. Po porodu zaznamenejte výsledek matky a plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

966

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s gestačním věkem mezi 14-24 týdnem a mající jednobarevný nebo vícečetný životaschopný plod

Kritéria vyloučení:

.Aktuální cervikální cercalage.

  • Velká malformace plodu.
  • Prenatální infekce (bakteriální vaginóza). Lékařské komorbidity. .V současné době podstupujeme léčbu progesteronem. .Těhotenství z techniky asistované reprodukce . .Hrozí potrat . .Protržení membrány. .Bolestivé stahování dělohy. .Nízká implantovaná placenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní skupina nedodržuje pokyny NICE
Všechny těhotné ženy, které splňují stejná kritéria pro zařazení, kritéria pro vyloučení, diagnózy stanovené jako krátký děložní čípek a nejsou léčeny podle pokynů NICE, budou léčeny a léčeny podle svých jednotek jako kontrolní skupina.
vaginální vyšetření k odhalení krátkého děložního čípku
použijte ultrazvuk břicha k měření délky děložního čípku
je podáván lék, který zabraňuje kontrakci dělohy
Experimentální: studijní skupina se řídí pokyny NICE
- Všechny těhotné ženy budou navštěvovat nemocnici mezi 14.-24. týdnem a budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení, aby bylo možné zařadit se do studie. a budou řízeny podle pokynů NICE
pacientce se provádí transvaginální ultrazvuk k určení délky děložního čípku
progesteronový vaginální čípek k prevenci předčasného porodu
Mcdonaldova cervikální cercalage . steh odebraný kolem děložního čípku, aby se zabránilo předčasnému porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předčasný porod, definovaný jako porod před 37. týdnem 0 dnů těhotenství
Časové okno: základní linie
určit počet pacientek s předčasným porodem do 37. týdne gastačního věku a snažit se předcházet časně diagnostikovaným stavům od 922 pacientek s diagnózou krátkého děložního čípku
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr GA při dodání
Časové okno: základní linie
detekce průměrného gastačního věku při porodu
základní linie
Porodní hmotnost méně než 2500 gramů.
Časové okno: základní linie
určit počet dětí narozených z pacientů s krátkým čípkem a podstoupit léčbu a zaznamenat porodní hmotnost menší než 2500 gramů.
základní linie
Porodní hmotnost (průměr + SD) v gramech
Časové okno: základní linie
detekce porodní hmotnosti (průměr +SD) v gramech
základní linie
dodržování léků.
Časové okno: základní linie
zjistit, zda pacient ze studijní skupiny 466 užívá lék pravidelně jako progesteronový vaginální čípek dotazováním pacienta.
základní linie
vedlejší účinek související s intervencí buď progesteronu nebo cercalage
Časové okno: základní linie
detekce a zaznamenání vedlejšího účinku souvisejícího s intervencí buď progesteronu nebo cercalage dotazováním pacienta
základní linie
Způsob doručení
Časové okno: základní linie
záznam, které pacientky porodí normální vaginální porod nebo císařským řezem
základní linie
perinatální mortalita.
Časové okno: základní linie
zaznamenáváme počty perinatálních úmrtí, jejichž matky podstoupí léčbu během těhotenství celkem 922 pacientek
základní linie
Novorozenecká morbidita
Časové okno: základní linie
zaznamenat děti narozené matce studijní skupiny a studijní skupině po narození s jakoukoli nemocí, jako je syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolity, žloutenka.
základní linie
přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: základní linie
určit, které narozené dítě bude po porodu přijato na jednotku intenzivní péče a zaznamenat počty kojenců.
základní linie
Mateřská nemocnost
Časové okno: základní linie
záznam Mateřská morbidita jako mateřské krvácení, mateřská infekce, mateřská medikace od 922 pacientek s krátkým čípkem.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hany A Ali, MD, Asssiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit