- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04104984
Detekce předčasného porodu podle délky děložního hrdla
Prenatální management založený na transvaginálním ultrazvukovém screeningu krční délky pro prevenci předčasného porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Všechny těhotné ženy budou navštěvovat nemocnici mezi 14. a 24. týdnem a budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení pro možnost zařazení do studie.
Odběr anamnézy. Porodnická anamnéza bude získána od pacientky, včetně gravidity a parity, poslední menstruace, trvání gestace v době porodu, způsobu porodu, pohlaví, porodní hmotnosti, jakékoli komplikace v každém těhotenství, potrat a příčiny potratu. Anamnéza bude získána od pacienta pro jakékoli zdravotní onemocnění, jako je (těžká anémie, hypertenzní onemocnění, srdeční onemocnění, antiretrovirová terapie v těhotenství a urogenitální infekce) a anamnéza cervikálního cercalage. Bude získána rodinná anamnéza, aby bylo možné určit jakoukoli historii předčasného porodu v rodině. Socioekonomický status bude získán včetně zaměstnání a finančního statusu. Zvláštní návyky pro oba páry.
- Od pacientky bude odebrána gynekologická anamnéza včetně jakéhokoli vaginálního krvácení, anamnézy vaginální infekce, operací typu D a C s dilatací děložního hrdla.
- Vyšetření Vyšetření pacientky zahrnuje vitální funkce, celkové vyšetření (hlava, krk, hrudník, srdce), porodnické vyšetření zahrnuje prohlídku, palpaci, auskultaci a vyšetření poševního zrcátka.
- -Vyšetřování Vyšetřování zahrnuje laboratorní testy prenatální péče, jako je analýza moči, CBC, RH faktor a náhodný krevní cukr.
- Transvaginální ultrazvuk:
Studijní skupina: Délka děložního hrdla bude měřena pomocí transvaginální ultrasonografie se standardním podélným pohledem na děložní hrdlo, zatímco je močový měchýř pacientky prázdný. TVS sonda bude použita k měření cervikální délky. Měří se tak, že sonda zůstane ve vzdálenosti 3 cm od zadního fornixu. Cervikální délka je definována jako délka mezi interním OS a externím OS
Osoby s krátkým děložním čípkem menším než 25 mm budou léčeny podle pokynů NICE:
Nabídněte výběr mezi profylaktickou vaginální progesteronovou nebo profylaktickou cervikální cerkláží ženám: s anamnézou spontánního předčasného porodu nebo ztráty v polovině trimestru mezi 16+0 a 34+0 týdnem těhotenství a u kterých bylo provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření mezi 16+0 a 24+0 týdnů těhotenství, které odhalí délku děložního hrdla menší než 25 mm.
Prodiskutujte s ženou výhody a rizika profylaktické progesteronové a cervikální cerkláže a vezměte v úvahu její preference.
Nabídněte profylaktický vaginální progesteron ženám bez anamnézy spontánního předčasného porodu nebo ztráty v polovině trimestru, u kterých bylo mezi 16+0 a 24+0 týdnem těhotenství provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření, které odhalilo délku děložního hrdla menší než 25 mm.
Zvažte profylaktickou cervikální cerkláž u žen, u kterých bylo mezi 16+0 a 24+0 týdnem těhotenství provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření, které odhalilo délku děložního hrdla menší než 25 mm a které buď: měly předčasnou rupturu membrán před porodem (P -PROM) v předchozím těhotenství nebo v anamnéze cervikálního traumatu (17) .
progesteron bude podáván ve formě vaginálních čípků 200 mg jednou denně. Začněte jej dostávat po stanovení diagnózy až do 34. týdne těhotenství.
McDonaldova cerkláž bude ženám provedena, jakmile bude stanovena diagnóza a odstraněna ve 36. týdnu gestace nebo když začnou porodní bolesti.
Kontrolní skupina: Všechny těhotné ženy, které splňují stejná zařazovací kritéria, vylučovací kritéria, diagnózy stanovené jako krátký děložní čípek digitálním vaginálním vyšetřením nebo transabdominálním ultrazvukem nebo nespecifikované a nepodstupují transvaginální ultrazvukové vyšetření a nejsou léčeny podle pokynů NICE, budou být zacházeno a řízeno podle svých jednotek jako kontrolní skupina.
• Poté budou všechny pacientky sledovány každé 4 týdny odebíráním anamnézy, jakýchkoli stížností na nové symptomy, dodržování léčby, porodnického vyšetření a vyšetření, pokud je to indikováno, až do porodu a zaznamenávání času porodu nebo ukončení těhotenství. Po porodu zaznamenejte výsledek matky a plodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s gestačním věkem mezi 14-24 týdnem a mající jednobarevný nebo vícečetný životaschopný plod
Kritéria vyloučení:
.Aktuální cervikální cercalage.
- Velká malformace plodu.
- Prenatální infekce (bakteriální vaginóza). Lékařské komorbidity. .V současné době podstupujeme léčbu progesteronem. .Těhotenství z techniky asistované reprodukce . .Hrozí potrat . .Protržení membrány. .Bolestivé stahování dělohy. .Nízká implantovaná placenta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina nedodržuje pokyny NICE
Všechny těhotné ženy, které splňují stejná kritéria pro zařazení, kritéria pro vyloučení, diagnózy stanovené jako krátký děložní čípek a nejsou léčeny podle pokynů NICE, budou léčeny a léčeny podle svých jednotek jako kontrolní skupina.
|
vaginální vyšetření k odhalení krátkého děložního čípku
použijte ultrazvuk břicha k měření délky děložního čípku
je podáván lék, který zabraňuje kontrakci dělohy
|
|
Experimentální: studijní skupina se řídí pokyny NICE
- Všechny těhotné ženy budou navštěvovat nemocnici mezi 14.-24. týdnem a budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení, aby bylo možné zařadit se do studie.
a budou řízeny podle pokynů NICE
|
pacientce se provádí transvaginální ultrazvuk k určení délky děložního čípku
progesteronový vaginální čípek k prevenci předčasného porodu
Mcdonaldova cervikální cercalage .
steh odebraný kolem děložního čípku, aby se zabránilo předčasnému porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předčasný porod, definovaný jako porod před 37. týdnem 0 dnů těhotenství
Časové okno: základní linie
|
určit počet pacientek s předčasným porodem do 37. týdne gastačního věku a snažit se předcházet časně diagnostikovaným stavům od 922 pacientek s diagnózou krátkého děložního čípku
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr GA při dodání
Časové okno: základní linie
|
detekce průměrného gastačního věku při porodu
|
základní linie
|
|
Porodní hmotnost méně než 2500 gramů.
Časové okno: základní linie
|
určit počet dětí narozených z pacientů s krátkým čípkem a podstoupit léčbu a zaznamenat porodní hmotnost menší než 2500 gramů.
|
základní linie
|
|
Porodní hmotnost (průměr + SD) v gramech
Časové okno: základní linie
|
detekce porodní hmotnosti (průměr +SD) v gramech
|
základní linie
|
|
dodržování léků.
Časové okno: základní linie
|
zjistit, zda pacient ze studijní skupiny 466 užívá lék pravidelně jako progesteronový vaginální čípek dotazováním pacienta.
|
základní linie
|
|
vedlejší účinek související s intervencí buď progesteronu nebo cercalage
Časové okno: základní linie
|
detekce a zaznamenání vedlejšího účinku souvisejícího s intervencí buď progesteronu nebo cercalage dotazováním pacienta
|
základní linie
|
|
Způsob doručení
Časové okno: základní linie
|
záznam, které pacientky porodí normální vaginální porod nebo císařským řezem
|
základní linie
|
|
perinatální mortalita.
Časové okno: základní linie
|
zaznamenáváme počty perinatálních úmrtí, jejichž matky podstoupí léčbu během těhotenství celkem 922 pacientek
|
základní linie
|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: základní linie
|
zaznamenat děti narozené matce studijní skupiny a studijní skupině po narození s jakoukoli nemocí, jako je syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolity, žloutenka.
|
základní linie
|
|
přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: základní linie
|
určit, které narozené dítě bude po porodu přijato na jednotku intenzivní péče a zaznamenat počty kojenců.
|
základní linie
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: základní linie
|
záznam Mateřská morbidita jako mateřské krvácení, mateřská infekce, mateřská medikace od 922 pacientek s krátkým čípkem.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VUS cervical Length
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .