- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04104984
Detección de trabajo de parto prematuro por longitud cervical
Manejo prenatal basado en la detección de la longitud del cuello uterino por ultrasonido transvaginal para prevenir el parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Todas las mujeres embarazadas asistirán al hospital entre las 14 y 24 semanas y cumplirán con los criterios de inclusión y exclusión y se abordará la posibilidad de ser incluidas en el estudio.
Toma de antecedentes. Se obtendrán antecedentes obstétricos de la paciente que incluyen gravidez y paridad, último período menstrual, duración de la gestación al momento del parto, modo de parto, género, peso al nacer, cualquier complicación en cada embarazo, aborto espontáneo y causas del aborto espontáneo. Se obtendrán antecedentes del paciente para cualquier enfermedad médica como (anemia severa, enfermedad hipertensiva, enfermedad cardíaca, terapia antirretroviral en el embarazo e infección genitourinaria) e Historia de cerclaje cervical. Se obtendrán los antecedentes familiares para determinar cualquier antecedente familiar de parto prematuro. El estatus socioeconómico se obtendrá incluyendo la ocupación y el estado financiero. Hábitos especiales para ambas parejas.
- Se tomarán antecedentes ginecológicos de la paciente que incluyen cualquier sangrado vaginal, antecedentes de infección vaginal, operaciones como D y C con dilatación cervical.
- Examen El examen de la paciente incluye signos vitales, examen general (cabeza, cuello, tórax, corazón), examen obstétrico que incluye inspección, palpación, auscultación y examen vaginal con espéculo.
- -Investigación La investigación incluye pruebas de laboratorio de atención prenatal como análisis de orina, CBC, factor RH y azúcar en sangre al azar.
- Ultrasonido transvaginal:
Grupo de estudio: la longitud del cuello uterino se medirá mediante ultrasonografía transvaginal con la vista longitudinal estándar del cuello uterino mientras la vejiga de la paciente está vacía. La sonda TVS se utilizará para medir la longitud del cuello uterino. Se medirá manteniendo la sonda a 3 cm del fórnix posterior. La longitud cervical se define como la longitud entre el OS interno y el OS externo.
Aquellos con cuello uterino corto de menos de 25 mm serán manejados de acuerdo con las pautas de NICE:
Ofrezca la opción de progesterona vaginal profiláctica o cerclaje cervical profiláctico a las mujeres: con antecedentes de parto prematuro espontáneo o pérdida del segundo trimestre entre las semanas 16+0 y 34+0 de embarazo y en las que se haya realizado una ecografía transvaginal entre 16+0 y 24+0 semanas de embarazo que revele una longitud cervical de menos de 25 mm.
Analice los beneficios y riesgos de la progesterona profiláctica y el cerclaje cervical con la mujer y tenga en cuenta sus preferencias.
Ofrecer progesterona vaginal profiláctica a mujeres sin antecedentes de parto prematuro espontáneo o pérdida del segundo trimestre en las que se haya realizado una ecografía transvaginal entre las 16+0 y las 24+0 semanas de embarazo que muestre una longitud cervical inferior a 25 mm.
Considere el cerclaje cervical profiláctico para las mujeres en quienes se realizó una ecografía transvaginal entre las semanas 16+0 y 24+0 de embarazo que revela una longitud cervical de menos de 25 mm y que: tuvieron ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (P -PROM) en un embarazo anterior o antecedente de trauma cervical (17) .
la progesterona se administrará en forma de óvulos vaginales de 200 mg una vez al día. Comience a recibirlo una vez que se establezca el diagnóstico hasta las 34 semanas de gestación.
Se realizará un cerclaje de McDonald para las mujeres una vez que se establezca el diagnóstico y se elimine a las 36 semanas de gestación o cuando comience el dolor de parto.
Grupo de control: Todas las mujeres embarazadas que cumplan con los mismos criterios de inclusión, criterios de exclusión, diagnósticos establecidos como cuello uterino corto por examen vaginal digital o ecografía transabdominal o no especificados y no se sometan a una evaluación por ecografía transvaginal, y no se manejen de acuerdo con las guías NICE. ser tratados y manejados de acuerdo a sus unidades como grupo de control.
• Luego todas las pacientes serán seguidas cada 4 semanas tomando historia clínica, cualquier queja de nuevos síntomas, cumplimiento del tratamiento, examen obstétrico e investigación si está indicado hasta el parto y registrar el momento del parto o terminación del embarazo. Después del parto, registre el resultado materno y fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con edad gestacional entre 14 y 24 semanas y que tienen fetos viables únicos o múltiples
Criterio de exclusión:
.Circuito cervical actual.
- Malformación fetal mayor.
- Infección prenatal (vaginosis bacteriana). Comorbilidades médicas. .Actualmente recibiendo tratamiento con Progesterona. .Embarazo por técnica de reproducción asistida . . Amenaza de aborto . .Rotura de membrana. .Contracción uterina dolorosa. .Baja placenta implantada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: el grupo de control no sigue las pautas de NICE
Todas las gestantes que cumplan con los mismos criterios de inclusión, criterios de exclusión, diagnósticos establecidos como cérvix corto, y que no sean manejadas según las guías NICE, serán tratadas y manejadas según sus unidades como grupo control.
|
examen vaginal para detectar cuello uterino corto
usar ultrasonido abdominal para medir la longitud del cuello uterino
se administra un medicamento para prevenir la contracción uterina
|
Experimental: el grupo de estudio sigue las pautas de NICE
-Todas las mujeres embarazadas asistirán al hospital entre las 14-24 semanas y cumplirán con los criterios de inclusión y exclusión y serán abordadas para la posibilidad de ser incluidas en el estudio.
y se gestionará de acuerdo con las pautas de NICE
|
se realiza una ecografía transvaginal a la paciente para determinar la longitud del cuello uterino
un óvulo vaginal de progesterona para prevenir el parto prematuro
Cercalage cervical de Mcdonald.
un punto que se coloca alrededor del cuello uterino para prevenir el parto prematuro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
parto prematuro, definido como parto antes de las 37 semanas 0 días de gestación
Periodo de tiempo: base
|
determinar el número de pacientes con parto prematuro menores de 37 semanas de edad gastacional y tratar de prevenir condiciones diagnosticadas tempranamente de 922 pacientes diagnosticados con cuello uterino corto
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GA media al momento del parto
Periodo de tiempo: base
|
detección de la edad gastacional media al momento del parto
|
base
|
Peso al nacer menor de 2500 gramos.
Periodo de tiempo: base
|
determinar el número de bebés nacidos de pacientes con cuello uterino corto y someterse a manejo y registrar Peso al nacer menor a 2500 gramos.
|
base
|
Peso al nacer (media + DE) en gramos
Periodo de tiempo: base
|
detección de peso al nacer (media + SD) en gramos
|
base
|
cumplimiento de la medicación.
Periodo de tiempo: base
|
Determinar si el 466 de la paciente del grupo de estudio toma el medicamento regularmente como óvulo vaginal de progesterona interrogando a la paciente.
|
base
|
efecto secundario relacionado con la intervención ya sea progesterona o cercalage
Periodo de tiempo: base
|
detección y registro del efecto secundario relacionado con la intervención ya sea progesterona o cercalage interrogando a la paciente
|
base
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: base
|
registrar qué pacientes tienen un parto vaginal normal o por cesárea
|
base
|
mortalidad perinatal.
Periodo de tiempo: base
|
registre el número de muertes perinatales cuyas madres se someten a tratamiento durante el embarazo de un total de 922 pacientes
|
base
|
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: base
|
Registre los bebés nacidos de la madre del grupo de estudio y el grupo de estudio después del nacimiento con cualquier morbilidad como síndrome de dificultad respiratoria, enterocolidades necrotizantes, ictericia.
|
base
|
ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: base
|
determinar qué bebé nacido será admitido en la unidad de cuidados intensivos después del parto y registrar el número de bebés.
|
base
|
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: base
|
registre la morbilidad materna como hemorragia materna, infección materna, medicación materna de 922 pacientes con cuello uterino corto.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Investigador principal: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Investigador principal: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Progestágenos
- Progesterona
- Agentes tocolíticos
Otros números de identificación del estudio
- VUS cervical Length
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre examen vaginal digital
-
Ankara UniversityDesconocidoEl embarazo | Trabajo obstétricoPavo
-
G. d'Annunzio UniversityTerminadoHabilidades de parto vaginal gemeloItalia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoBulto mamario sintomáticoEstados Unidos
-
Walter Reed National Military Medical CenterDesconocido
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityReclutamientoObesidad, Infancia | Parto por cesárea que afecta al recién nacido | Microbiota | Microbioma gastrointestinal | Microbioma intestinal | Interacciones microbianas del huéspedEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonTerminadoDisfunción Sexual FisiológicaEstados Unidos
-
TriHealth Inc.TerminadoTaponamiento vaginal después de una cirugía reconstructiva pélvicaEstados Unidos
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustDesconocidoPsicosis del primer episodioReino Unido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ReclutamientoAsma | Enfermedades alérgicasEstados Unidos