- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04104984
Détection du travail prématuré par longueur cervicale
Prise en charge prénatale basée sur le dépistage de la longueur cervicale par échographie transvaginale pour prévenir les naissances prématurées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Toutes les femmes enceintes seront hospitalisées entre 14 et 24 semaines et rempliront les critères d'inclusion et d'exclusion seront approchées pour la possibilité d'être incluses dans l'étude.
Prise d'antécédents. Les antécédents obstétriques seront obtenus auprès de la patiente, y compris la gravidité et la parité, la dernière période menstruelle, la durée de la gestation au moment de la naissance, le mode d'accouchement, le sexe, la naissance Wight, toute complication de chaque grossesse, la fausse couche et les causes de la fausse couche. Les antécédents seront obtenus auprès du patient pour toute maladie médicale telle que (anémie sévère, maladie hypertensive, maladie cardiaque, traitement antirétroviral pendant la grossesse et infection génito-urinaire) et antécédents de cerclage cervical. Les antécédents familiaux seront obtenus pour déterminer tout antécédent de naissance prématurée dans la famille. Le statut socio-économique sera obtenu, notamment la profession et la situation financière. Habitudes spéciales pour les deux couples.
- Les antécédents gynécologiques de la patiente comprendront tout saignement vaginal, antécédents d'infection vaginale, opérations telles que D et C avec dilatation cervicale.
- Examen L'examen de la patiente comprend les signes vitaux, l'examen général (tête, cou, thorax, cœur) l'examen obstétrical comprend l'inspection, la palpation, l'auscultation et l'examen vaginal au spéculum.
- -Investigation L'enquête comprend des tests de laboratoire de soins prénatals tels que l'analyse d'urine, le CBC, le facteur RH et la glycémie aléatoire.
- Échographie transvaginale :
Groupe d'étude : La longueur cervicale sera mesurée à l'aide d'une échographie transvaginale avec la vue longitudinale standard du col de l'utérus alors que la vessie du patient est vide. La sonde TVS sera utilisée pour mesurer la longueur cervicale. Il sera mesuré en gardant la sonde à 3 cm du cul-de-sac postérieur. La longueur cervicale est définie comme la longueur entre l'OS interne et l'OS externe
Celles avec un col court inférieur à 25 mm seront prises en charge selon les lignes directrices du NICE :
Offrir le choix entre la progestérone vaginale prophylactique ou le cerclage cervical prophylactique aux femmes : ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané ou d'avortement au cours du trimestre entre 16+0 et 34+0 semaines de grossesse et chez qui une échographie transvaginale a été réalisée entre 16+0 et 24+0 semaines de grossesse révélant une longueur cervicale inférieure à 25 mm.
Discutez des avantages et des risques de la progestérone prophylactique et du cerclage cervical avec la femme et tenez compte de ses préférences.
Proposer de la progestérone vaginale prophylactique aux femmes sans antécédent d'accouchement prématuré spontané ou de perte au milieu du trimestre chez qui une échographie transvaginale a été réalisée entre 16+0 et 24+0 semaines de grossesse révélant une longueur cervicale inférieure à 25 mm.
Envisager un cerclage cervical prophylactique pour les femmes chez qui une échographie transvaginale a été réalisée entre 16+0 et 24+0 semaines de grossesse révélant une longueur cervicale inférieure à 25 mm et qui ont soit : eu une rupture prématurée des membranes avant terme (P -PROM) lors d'une grossesse précédente ou d'un antécédent de traumatisme cervical (17) .
la progestérone sera administrée sous forme de suppositoire vaginal 200 mg une fois par jour. Commencez à le recevoir une fois le diagnostic établi jusqu'à 34 semaines de gestation.
Un cerclage McDonald sera effectué pour les femmes une fois le diagnostic établi et retiré à 36 semaines de gestation ou lorsque les douleurs du travail commencent.
Groupe témoin : toutes les femmes enceintes qui remplissent les mêmes critères d'inclusion, critères d'exclusion, diagnostics établis comme col court par toucher vaginal ou échographie transabdominale ou non spécifiés et ne subissent pas d'évaluation par échographie transvaginale, et ne sont pas prises en charge selon les lignes directrices du NICE. être traités et gérés en fonction de leurs unités en tant que groupe de contrôle.
• Ensuite, tous les patients seront suivis toutes les 4 semaines en prenant l'historique, toute plainte de nouveaux symptômes, l'observance du traitement, l'examen obstétrical et l'investigation si indiqué jusqu'à l'accouchement et enregistrer l'heure de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse. Après l'accouchement, notez les résultats maternels et fœtaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shehab A Millad, MD
- Numéro de téléphone: +201206507003
- E-mail: shehab_yanni@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes dont l'âge gestationnel est compris entre 14 et 24 semaines et ayant un fœtus unique ou multiple viable
Critère d'exclusion:
.Cercalage cervical actuel.
- Malformation fœtale majeure.
- Infection prénatale (vaginose bactérienne ) . Comorbidités médicales . .Reçoit actuellement un traitement à la progestérone. .Grossesse par technique de procréation assistée . .Menace de fausse couche . .Membrane de rupture. .Contraction utérine douloureuse. .Placenta implanté bas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: le groupe de contrôle ne suit pas les lignes directrices de NICE
Toutes les femmes enceintes qui remplissent les mêmes critères d'inclusion, critères d'exclusion, diagnostics établis comme col court et qui ne sont pas prises en charge selon les lignes directrices du NICE seront traitées et prises en charge selon leurs unités en tant que groupe témoin.
|
examen vaginal pour détecter un col court
utiliser l'échographie abdominale pour mesurer la longueur cervicale
un médicament est administré pour prévenir la contraction utérine
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Expérimental: le groupe d'étude suit les lignes directrices du NICE
- Toutes les femmes enceintes seront hospitalisées entre 14 et 24 semaines et rempliront les critères d'inclusion et d'exclusion seront approchées pour la possibilité d'être incluses dans l'étude.
et sera géré selon les lignes directrices de NICE
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une échographie transvaginale est effectuée sur la patiente pour déterminer la longueur cervicale
un suppositoire vaginal de progestérone pour prévenir le travail prématuré
Cercalage cervical de Mcdonald.
un point de suture autour du col de l'utérus pour prévenir le travail prématuré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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naissance prématurée, définie comme un accouchement avant 37 semaines 0 jour de gestation
Délai: ligne de base
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déterminer le nombre de patientes ayant un accouchement prématuré de moins de 37 semaines d'âge gastrique et essayant de prévenir les affections diagnostiquées précocement à partir de 922 patientes diagnostiquées avec un col de l'utérus court
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ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AG moyen à la livraison
Délai: ligne de base
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détection de l'âge gastrique moyen à l'accouchement
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ligne de base
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Poids de naissance inférieur à 2500 grammes.
Délai: ligne de base
|
déterminer le nombre de nourrissons nés de patientes ayant un col de l'utérus court et subir une prise en charge et enregistrer un poids de naissance inférieur à 2 500 grammes.
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ligne de base
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Poids à la naissance (moyenne + ET) en grammes
Délai: ligne de base
|
détection du poids de naissance (moyenne + SD) en grammes
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ligne de base
|
conformité aux médicaments.
Délai: ligne de base
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déterminer si la patiente du groupe d'étude 466 prend régulièrement le médicament sous forme de suppositoire vaginal de progestérone en interrogeant la patiente.
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ligne de base
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effet secondaire lié à l'intervention soit progestérone soit cercalage
Délai: ligne de base
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détection et enregistrement de l'effet secondaire lié à l'intervention soit progestérone soit cercalage en interrogeant la patiente
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ligne de base
|
Mode de livraison
Délai: ligne de base
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enregistrer les patientes qui accouchent par voie basse ou par césarienne
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ligne de base
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mortalité périnatale.
Délai: ligne de base
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enregistrer le nombre de décès périnataux dont les mères subissent un traitement pendant la grossesse de l'ensemble des 922 patients
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ligne de base
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Morbidité néonatale
Délai: ligne de base
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enregistrer les nourrissons nés de la mère du groupe d'étude et du groupe d'étude après la naissance avec une morbidité comme le syndrome de détresse respiratoire, les entérocolites nécrosantes, la jaunisse.
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ligne de base
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admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: ligne de base
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déterminer quel nouveau-né sera admis à l'unité de soins intensifs après l'accouchement et consigner le nombre de nourrissons.
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ligne de base
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Morbidité maternelle
Délai: ligne de base
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record Morbidité maternelle comme l'hémorragie maternelle, l'infection maternelle, la médication maternelle de 922 patientes avec un col court.
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ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Chercheur principal: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Chercheur principal: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Progestatifs
- Progestérone
- Agents tocolytiques
Autres numéros d'identification d'étude
- VUS cervical Length
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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