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Détection du travail prématuré par longueur cervicale

10 janvier 2020 mis à jour par: Shehab Alam Millad, Assiut University

Prise en charge prénatale basée sur le dépistage de la longueur cervicale par échographie transvaginale pour prévenir les naissances prématurées

Détection du col de l'utérus court par échographie transvaginale et sa prise en charge fondée sur des données probantes pour prévenir l'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Toutes les femmes enceintes seront hospitalisées entre 14 et 24 semaines et rempliront les critères d'inclusion et d'exclusion seront approchées pour la possibilité d'être incluses dans l'étude.
  • Prise d'antécédents. Les antécédents obstétriques seront obtenus auprès de la patiente, y compris la gravidité et la parité, la dernière période menstruelle, la durée de la gestation au moment de la naissance, le mode d'accouchement, le sexe, la naissance Wight, toute complication de chaque grossesse, la fausse couche et les causes de la fausse couche. Les antécédents seront obtenus auprès du patient pour toute maladie médicale telle que (anémie sévère, maladie hypertensive, maladie cardiaque, traitement antirétroviral pendant la grossesse et infection génito-urinaire) et antécédents de cerclage cervical. Les antécédents familiaux seront obtenus pour déterminer tout antécédent de naissance prématurée dans la famille. Le statut socio-économique sera obtenu, notamment la profession et la situation financière. Habitudes spéciales pour les deux couples.

    • Les antécédents gynécologiques de la patiente comprendront tout saignement vaginal, antécédents d'infection vaginale, opérations telles que D et C avec dilatation cervicale.
    • Examen L'examen de la patiente comprend les signes vitaux, l'examen général (tête, cou, thorax, cœur) l'examen obstétrical comprend l'inspection, la palpation, l'auscultation et l'examen vaginal au spéculum.
    • -Investigation L'enquête comprend des tests de laboratoire de soins prénatals tels que l'analyse d'urine, le CBC, le facteur RH et la glycémie aléatoire.
    • Échographie transvaginale :

Groupe d'étude : La longueur cervicale sera mesurée à l'aide d'une échographie transvaginale avec la vue longitudinale standard du col de l'utérus alors que la vessie du patient est vide. La sonde TVS sera utilisée pour mesurer la longueur cervicale. Il sera mesuré en gardant la sonde à 3 cm du cul-de-sac postérieur. La longueur cervicale est définie comme la longueur entre l'OS interne et l'OS externe

Celles avec un col court inférieur à 25 mm seront prises en charge selon les lignes directrices du NICE :

Offrir le choix entre la progestérone vaginale prophylactique ou le cerclage cervical prophylactique aux femmes : ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané ou d'avortement au cours du trimestre entre 16+0 et 34+0 semaines de grossesse et chez qui une échographie transvaginale a été réalisée entre 16+0 et 24+0 semaines de grossesse révélant une longueur cervicale inférieure à 25 mm.

Discutez des avantages et des risques de la progestérone prophylactique et du cerclage cervical avec la femme et tenez compte de ses préférences.

Proposer de la progestérone vaginale prophylactique aux femmes sans antécédent d'accouchement prématuré spontané ou de perte au milieu du trimestre chez qui une échographie transvaginale a été réalisée entre 16+0 et 24+0 semaines de grossesse révélant une longueur cervicale inférieure à 25 mm.

Envisager un cerclage cervical prophylactique pour les femmes chez qui une échographie transvaginale a été réalisée entre 16+0 et 24+0 semaines de grossesse révélant une longueur cervicale inférieure à 25 mm et qui ont soit : eu une rupture prématurée des membranes avant terme (P -PROM) lors d'une grossesse précédente ou d'un antécédent de traumatisme cervical (17) .

la progestérone sera administrée sous forme de suppositoire vaginal 200 mg une fois par jour. Commencez à le recevoir une fois le diagnostic établi jusqu'à 34 semaines de gestation.

Un cerclage McDonald sera effectué pour les femmes une fois le diagnostic établi et retiré à 36 semaines de gestation ou lorsque les douleurs du travail commencent.

Groupe témoin : toutes les femmes enceintes qui remplissent les mêmes critères d'inclusion, critères d'exclusion, diagnostics établis comme col court par toucher vaginal ou échographie transabdominale ou non spécifiés et ne subissent pas d'évaluation par échographie transvaginale, et ne sont pas prises en charge selon les lignes directrices du NICE. être traités et gérés en fonction de leurs unités en tant que groupe de contrôle.

• Ensuite, tous les patients seront suivis toutes les 4 semaines en prenant l'historique, toute plainte de nouveaux symptômes, l'observance du traitement, l'examen obstétrical et l'investigation si indiqué jusqu'à l'accouchement et enregistrer l'heure de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse. Après l'accouchement, notez les résultats maternels et fœtaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

966

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes dont l'âge gestationnel est compris entre 14 et 24 semaines et ayant un fœtus unique ou multiple viable

Critère d'exclusion:

.Cercalage cervical actuel.

  • Malformation fœtale majeure.
  • Infection prénatale (vaginose bactérienne ) . Comorbidités médicales . .Reçoit actuellement un traitement à la progestérone. .Grossesse par technique de procréation assistée . .Menace de fausse couche . .Membrane de rupture. .Contraction utérine douloureuse. .Placenta implanté bas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe de contrôle ne suit pas les lignes directrices de NICE
Toutes les femmes enceintes qui remplissent les mêmes critères d'inclusion, critères d'exclusion, diagnostics établis comme col court et qui ne sont pas prises en charge selon les lignes directrices du NICE seront traitées et prises en charge selon leurs unités en tant que groupe témoin.
examen vaginal pour détecter un col court
utiliser l'échographie abdominale pour mesurer la longueur cervicale
un médicament est administré pour prévenir la contraction utérine
Expérimental: le groupe d'étude suit les lignes directrices du NICE
- Toutes les femmes enceintes seront hospitalisées entre 14 et 24 semaines et rempliront les critères d'inclusion et d'exclusion seront approchées pour la possibilité d'être incluses dans l'étude. et sera géré selon les lignes directrices de NICE
une échographie transvaginale est effectuée sur la patiente pour déterminer la longueur cervicale
un suppositoire vaginal de progestérone pour prévenir le travail prématuré
Cercalage cervical de Mcdonald. un point de suture autour du col de l'utérus pour prévenir le travail prématuré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
naissance prématurée, définie comme un accouchement avant 37 semaines 0 jour de gestation
Délai: ligne de base
déterminer le nombre de patientes ayant un accouchement prématuré de moins de 37 semaines d'âge gastrique et essayant de prévenir les affections diagnostiquées précocement à partir de 922 patientes diagnostiquées avec un col de l'utérus court
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AG moyen à la livraison
Délai: ligne de base
détection de l'âge gastrique moyen à l'accouchement
ligne de base
Poids de naissance inférieur à 2500 grammes.
Délai: ligne de base
déterminer le nombre de nourrissons nés de patientes ayant un col de l'utérus court et subir une prise en charge et enregistrer un poids de naissance inférieur à 2 500 grammes.
ligne de base
Poids à la naissance (moyenne + ET) en grammes
Délai: ligne de base
détection du poids de naissance (moyenne + SD) en grammes
ligne de base
conformité aux médicaments.
Délai: ligne de base
déterminer si la patiente du groupe d'étude 466 prend régulièrement le médicament sous forme de suppositoire vaginal de progestérone en interrogeant la patiente.
ligne de base
effet secondaire lié à l'intervention soit progestérone soit cercalage
Délai: ligne de base
détection et enregistrement de l'effet secondaire lié à l'intervention soit progestérone soit cercalage en interrogeant la patiente
ligne de base
Mode de livraison
Délai: ligne de base
enregistrer les patientes qui accouchent par voie basse ou par césarienne
ligne de base
mortalité périnatale.
Délai: ligne de base
enregistrer le nombre de décès périnataux dont les mères subissent un traitement pendant la grossesse de l'ensemble des 922 patients
ligne de base
Morbidité néonatale
Délai: ligne de base
enregistrer les nourrissons nés de la mère du groupe d'étude et du groupe d'étude après la naissance avec une morbidité comme le syndrome de détresse respiratoire, les entérocolites nécrosantes, la jaunisse.
ligne de base
admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: ligne de base
déterminer quel nouveau-né sera admis à l'unité de soins intensifs après l'accouchement et consigner le nombre de nourrissons.
ligne de base
Morbidité maternelle
Délai: ligne de base
record Morbidité maternelle comme l'hémorragie maternelle, l'infection maternelle, la médication maternelle de 922 patientes avec un col court.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
  • Chercheur principal: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
  • Chercheur principal: Hany A Ali, MD, Asssiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur examen vaginal numérique

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