Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av prematur fødsel etter livmorhalslengde

10. januar 2020 oppdatert av: Shehab Alam Millad, Assiut University

Prenatal behandling basert på transvaginal ultralyd screening for livmorhalslengde for å forhindre prematur fødsel

Påvisning av kort livmorhals ved transvaginal ultralyd og bevisbasert behandling for å forhindre prematur fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Alle gravide vil være på sykehus mellom 14-24 uker og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontaktet for mulighet for å bli inkludert i studien.
  • Anamnese. Obstetrisk historie vil bli innhentet fra pasienten, inkludert graviditet og paritet, siste menstruasjon, varighet av svangerskapet ved fødselen, leveringsmåte, kjønn, fødselsvekt, eventuelle komplikasjoner i hver graviditet, spontanabort og årsaker til spontanabort. Tidligere historie vil bli innhentet fra pasienten for enhver medisinsk sykdom som (alvorlig anemi, hypertensiv sykdom, hjertesykdom, antiretroviral behandling under graviditet og genitourinær infeksjon) og historie med cervical cercalage. Familiehistorie vil bli innhentet for å fastslå eventuell familiehistorie med for tidlig fødsel. Sosioøkonomisk status vil bli oppnådd inkludert yrke og økonomisk status. Spesielle vaner for begge par.

    • Gynekologisk historie vil bli tatt fra pasienten, inkludert eventuelle vaginale blødninger, historie med vaginal infeksjon, operasjoner som D og C med cervikal dilatasjon.
    • Undersøkelse Undersøkelse av pasienten inkluderer vitale tegn, generell undersøkelse (hode, nakke, bryst, hjerte) obstetrisk undersøkelse inkluderer inspeksjon, palpasjon, auskultasjon og spekulum vaginal undersøkelse.
    • -Utredningsundersøkelse inkluderer laboratorietester for svangerskapsomsorg som urinanalyse, CBC, RH-faktor og tilfeldig blodsukker.
    • Transvaginal ultralyd:

Studiegruppe: Cervikal lengde vil bli målt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi med standard longitudinell visning av livmorhalsen mens pasientens blære er tom. TVS-sonde vil bli brukt til å måle cervikal lengde. Det vil bli målt ved å holde sonden 3 cm unna den bakre fornix. Livmorhalslengden er definert som lengden mellom det interne OS og det eksterne OS

De med kort livmorhals mindre enn 25 mm vil bli behandlet i henhold til NICEs retningslinjer:

Tilby et valg av enten profylaktisk vaginalt progesteron eller profylaktisk cervikal cerclage til kvinner: med en historie med spontan prematur fødsel eller tap i midten av trimester mellom 16+0 og 34+0 uker av svangerskapet og hvor en transvaginal ultralydsskanning har blitt utført mellom kl. 16+0 og 24+0 svangerskapsuker som viser en cervikal lengde på mindre enn 25 mm.

Diskuter fordelene og risikoene ved profylaktisk progesteron og cervical cerclage med kvinnen og ta hensyn til hennes preferanser.

Tilby profylaktisk vaginalt progesteron til kvinner uten historie med spontan prematur fødsel eller tap i midten av trimester, der en transvaginal ultralydsskanning har blitt utført mellom 16+0 og 24+0 uker av svangerskapet som avslører en livmorhalslengde på mindre enn 25 mm.

Vurder profylaktisk cervical cerclage for kvinner der det er utført en transvaginal ultralydsskanning mellom 16+0 og 24+0 svangerskapsuker som viser en cervikal lengde på mindre enn 25 mm og som enten har: hatt prematur prelaborruptur av membraner (P -PROM) i et tidligere svangerskap eller en historie med livmorhalstraumer (17) .

progesteron vil bli gitt i form av vaginal stikkpille 200 mg en gang daglig. Begynn å motta det når diagnosen er etablert til 34 ukers svangerskap.

En McDonald cerclage vil bli utført for kvinner når diagnosen er etablert og fjernet ved 36 ukers svangerskap eller når fødselssmerter starter.

Kontrollgruppe: Alle gravide kvinner som oppfyller samme inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, diagnoser etablert som kort livmorhals ved digital vaginal undersøkelse eller transabdominal ultralyd eller ikke spesifisert og ikke gjennomgår transvaginal ultralydvurdering, og ikke behandles i henhold til NICEs retningslinjer vil bli behandlet og administrert i henhold til sine enheter som en kontrollgruppe.

• Deretter vil alle pasienter bli fulgt opp hver 4. uke ved å ta anamnese, enhver klage på nye symptomer, etterlevelse av behandling, obstetrisk undersøkelse og undersøkelse hvis indisert frem til fødselen og registrere tidspunktet for fødselen eller svangerskapets avslutning. Registrer mors- og fosterutfall etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

966

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med svangerskapsalder mellom 14-24 uker og som har singletone eller flere levedyktige foster

Ekskluderingskriterier:

.Nåværende Cervical cercalage.

  • Store fostermisdannelser.
  • Prenatal infeksjon (bakteriell vaginose). Medisinske komorbiditeter. .Motar for tiden progesteronbehandling. . Graviditet fra assistert befruktning . .Truet spontanabort . .Ruptur membran. .Smertefull livmor sammentrekning. .Lav implantert morkake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrollgruppen følger ikke NICE retningslinjer
Alle gravide kvinner som oppfyller samme inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, diagnoser etablert som kort livmorhals, og som ikke behandles i henhold til NICEs retningslinjer, vil bli behandlet og administrert i henhold til sine enheter som en kontrollgruppe.
vaginal undersøkelse for å oppdage kort livmorhals
bruk abdominal ultralyd for å måle cervikal lengde
en medisin er gitt for å forhindre livmor sammentrekning
Eksperimentell: studiegruppen følger NICE retningslinjer
- Alle gravide vil være på sykehus mellom 14-24 uker og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontaktet for mulighet for å bli inkludert i studien. og vil bli administrert i henhold til NICEs retningslinjer
en transvaginal ultralyd utføres på pasienten for å bestemme lengden på livmorhalsen
en progesteron vaginal stikkpille for å forhindre for tidlig fødsel
Mcdonald's cervical cercalage. et sting tatt rundt livmorhalsen for å forhindre for tidlig fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prematur fødsel, definert som fødsel før 37 uker 0 dager av svangerskapet
Tidsramme: grunnlinje
bestemme antall pasienter med prematur fødsel under 37 ukers gastasjonsalder og prøver å forhindre tidlig diagnostiserte tilstander fra 922 pasienter diagnostisert med kort livmorhals
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig GA ved levering
Tidsramme: grunnlinje
påvisning av gjennomsnittlig gastasjonsalder ved fødsel
grunnlinje
Fødselsvekt mindre enn 2500 gram.
Tidsramme: grunnlinje
bestemme antall spedbarn født fra pasienter med kort livmorhals og gjennomgå behandling og registrere fødselsvekt mindre enn 2500 gram.
grunnlinje
Fødselsvekt (gjennomsnitt +SD) i gram
Tidsramme: grunnlinje
påvisning av fødselsvekt (gjennomsnitt + SD) i gram
grunnlinje
overholdelse av medisiner.
Tidsramme: grunnlinje
avgjøre om 466 av studiegruppen pasienten tar medisinen regelmessig som progesteron vaginal stikkpille ved å spørre pasienten.
grunnlinje
bivirkning relatert til intervensjon enten progesteron eller cercalage
Tidsramme: grunnlinje
oppdage og registrere bivirkningen relatert til intervensjon enten progesteron eller cercalage ved å avhøre pasienten
grunnlinje
Leveringsmåte
Tidsramme: grunnlinje
registrere hvilke pasienter som lever normal vaginal fødsel eller ved keisersnitt
grunnlinje
perinatal dødelighet.
Tidsramme: grunnlinje
registrere antall perinatale dødsfall som mødre gjennomgår behandling under svangerskapet av totalt 922 pasienter
grunnlinje
Neonatal sykelighet
Tidsramme: grunnlinje
registrere spedbarn født av mor til studiegruppen og studiegruppen etter fødselen med enhver sykdom som respiratorisk distress syndrome, nekrotiserende enterocolities, gulsott.
grunnlinje
innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: grunnlinje
bestemme hvilket spedbarn som blir født som skal legges inn på intensivavdelingen etter fødselen og registrere antall spedbarn.
grunnlinje
Morbiditet
Tidsramme: grunnlinje
registrere morbiditet som morsblødning, maternal infeksjon, maternal medisinering fra 922 pasienter med kort livmorhals.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
  • Hovedetterforsker: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Hany A Ali, MD, Asssiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på digital vaginal undersøkelse

3
Abonnere