- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104984
Påvisning av prematur fødsel etter livmorhalslengde
Prenatal behandling basert på transvaginal ultralyd screening for livmorhalslengde for å forhindre prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Alle gravide vil være på sykehus mellom 14-24 uker og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontaktet for mulighet for å bli inkludert i studien.
Anamnese. Obstetrisk historie vil bli innhentet fra pasienten, inkludert graviditet og paritet, siste menstruasjon, varighet av svangerskapet ved fødselen, leveringsmåte, kjønn, fødselsvekt, eventuelle komplikasjoner i hver graviditet, spontanabort og årsaker til spontanabort. Tidligere historie vil bli innhentet fra pasienten for enhver medisinsk sykdom som (alvorlig anemi, hypertensiv sykdom, hjertesykdom, antiretroviral behandling under graviditet og genitourinær infeksjon) og historie med cervical cercalage. Familiehistorie vil bli innhentet for å fastslå eventuell familiehistorie med for tidlig fødsel. Sosioøkonomisk status vil bli oppnådd inkludert yrke og økonomisk status. Spesielle vaner for begge par.
- Gynekologisk historie vil bli tatt fra pasienten, inkludert eventuelle vaginale blødninger, historie med vaginal infeksjon, operasjoner som D og C med cervikal dilatasjon.
- Undersøkelse Undersøkelse av pasienten inkluderer vitale tegn, generell undersøkelse (hode, nakke, bryst, hjerte) obstetrisk undersøkelse inkluderer inspeksjon, palpasjon, auskultasjon og spekulum vaginal undersøkelse.
- -Utredningsundersøkelse inkluderer laboratorietester for svangerskapsomsorg som urinanalyse, CBC, RH-faktor og tilfeldig blodsukker.
- Transvaginal ultralyd:
Studiegruppe: Cervikal lengde vil bli målt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi med standard longitudinell visning av livmorhalsen mens pasientens blære er tom. TVS-sonde vil bli brukt til å måle cervikal lengde. Det vil bli målt ved å holde sonden 3 cm unna den bakre fornix. Livmorhalslengden er definert som lengden mellom det interne OS og det eksterne OS
De med kort livmorhals mindre enn 25 mm vil bli behandlet i henhold til NICEs retningslinjer:
Tilby et valg av enten profylaktisk vaginalt progesteron eller profylaktisk cervikal cerclage til kvinner: med en historie med spontan prematur fødsel eller tap i midten av trimester mellom 16+0 og 34+0 uker av svangerskapet og hvor en transvaginal ultralydsskanning har blitt utført mellom kl. 16+0 og 24+0 svangerskapsuker som viser en cervikal lengde på mindre enn 25 mm.
Diskuter fordelene og risikoene ved profylaktisk progesteron og cervical cerclage med kvinnen og ta hensyn til hennes preferanser.
Tilby profylaktisk vaginalt progesteron til kvinner uten historie med spontan prematur fødsel eller tap i midten av trimester, der en transvaginal ultralydsskanning har blitt utført mellom 16+0 og 24+0 uker av svangerskapet som avslører en livmorhalslengde på mindre enn 25 mm.
Vurder profylaktisk cervical cerclage for kvinner der det er utført en transvaginal ultralydsskanning mellom 16+0 og 24+0 svangerskapsuker som viser en cervikal lengde på mindre enn 25 mm og som enten har: hatt prematur prelaborruptur av membraner (P -PROM) i et tidligere svangerskap eller en historie med livmorhalstraumer (17) .
progesteron vil bli gitt i form av vaginal stikkpille 200 mg en gang daglig. Begynn å motta det når diagnosen er etablert til 34 ukers svangerskap.
En McDonald cerclage vil bli utført for kvinner når diagnosen er etablert og fjernet ved 36 ukers svangerskap eller når fødselssmerter starter.
Kontrollgruppe: Alle gravide kvinner som oppfyller samme inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, diagnoser etablert som kort livmorhals ved digital vaginal undersøkelse eller transabdominal ultralyd eller ikke spesifisert og ikke gjennomgår transvaginal ultralydvurdering, og ikke behandles i henhold til NICEs retningslinjer vil bli behandlet og administrert i henhold til sine enheter som en kontrollgruppe.
• Deretter vil alle pasienter bli fulgt opp hver 4. uke ved å ta anamnese, enhver klage på nye symptomer, etterlevelse av behandling, obstetrisk undersøkelse og undersøkelse hvis indisert frem til fødselen og registrere tidspunktet for fødselen eller svangerskapets avslutning. Registrer mors- og fosterutfall etter fødselen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shehab A Millad, MD
- Telefonnummer: +201206507003
- E-post: shehab_yanni@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med svangerskapsalder mellom 14-24 uker og som har singletone eller flere levedyktige foster
Ekskluderingskriterier:
.Nåværende Cervical cercalage.
- Store fostermisdannelser.
- Prenatal infeksjon (bakteriell vaginose). Medisinske komorbiditeter. .Motar for tiden progesteronbehandling. . Graviditet fra assistert befruktning . .Truet spontanabort . .Ruptur membran. .Smertefull livmor sammentrekning. .Lav implantert morkake.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kontrollgruppen følger ikke NICE retningslinjer
Alle gravide kvinner som oppfyller samme inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier, diagnoser etablert som kort livmorhals, og som ikke behandles i henhold til NICEs retningslinjer, vil bli behandlet og administrert i henhold til sine enheter som en kontrollgruppe.
|
vaginal undersøkelse for å oppdage kort livmorhals
bruk abdominal ultralyd for å måle cervikal lengde
en medisin er gitt for å forhindre livmor sammentrekning
|
Eksperimentell: studiegruppen følger NICE retningslinjer
- Alle gravide vil være på sykehus mellom 14-24 uker og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontaktet for mulighet for å bli inkludert i studien.
og vil bli administrert i henhold til NICEs retningslinjer
|
en transvaginal ultralyd utføres på pasienten for å bestemme lengden på livmorhalsen
en progesteron vaginal stikkpille for å forhindre for tidlig fødsel
Mcdonald's cervical cercalage.
et sting tatt rundt livmorhalsen for å forhindre for tidlig fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prematur fødsel, definert som fødsel før 37 uker 0 dager av svangerskapet
Tidsramme: grunnlinje
|
bestemme antall pasienter med prematur fødsel under 37 ukers gastasjonsalder og prøver å forhindre tidlig diagnostiserte tilstander fra 922 pasienter diagnostisert med kort livmorhals
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig GA ved levering
Tidsramme: grunnlinje
|
påvisning av gjennomsnittlig gastasjonsalder ved fødsel
|
grunnlinje
|
Fødselsvekt mindre enn 2500 gram.
Tidsramme: grunnlinje
|
bestemme antall spedbarn født fra pasienter med kort livmorhals og gjennomgå behandling og registrere fødselsvekt mindre enn 2500 gram.
|
grunnlinje
|
Fødselsvekt (gjennomsnitt +SD) i gram
Tidsramme: grunnlinje
|
påvisning av fødselsvekt (gjennomsnitt + SD) i gram
|
grunnlinje
|
overholdelse av medisiner.
Tidsramme: grunnlinje
|
avgjøre om 466 av studiegruppen pasienten tar medisinen regelmessig som progesteron vaginal stikkpille ved å spørre pasienten.
|
grunnlinje
|
bivirkning relatert til intervensjon enten progesteron eller cercalage
Tidsramme: grunnlinje
|
oppdage og registrere bivirkningen relatert til intervensjon enten progesteron eller cercalage ved å avhøre pasienten
|
grunnlinje
|
Leveringsmåte
Tidsramme: grunnlinje
|
registrere hvilke pasienter som lever normal vaginal fødsel eller ved keisersnitt
|
grunnlinje
|
perinatal dødelighet.
Tidsramme: grunnlinje
|
registrere antall perinatale dødsfall som mødre gjennomgår behandling under svangerskapet av totalt 922 pasienter
|
grunnlinje
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: grunnlinje
|
registrere spedbarn født av mor til studiegruppen og studiegruppen etter fødselen med enhver sykdom som respiratorisk distress syndrome, nekrotiserende enterocolities, gulsott.
|
grunnlinje
|
innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: grunnlinje
|
bestemme hvilket spedbarn som blir født som skal legges inn på intensivavdelingen etter fødselen og registrere antall spedbarn.
|
grunnlinje
|
Morbiditet
Tidsramme: grunnlinje
|
registrere morbiditet som morsblødning, maternal infeksjon, maternal medisinering fra 922 pasienter med kort livmorhals.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Hovedetterforsker: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VUS cervical Length
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of South CarolinaFullført
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalFullførtLangsom Labour ProgressSverige
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkjentSvangerskap | Arbeid | Epidural blokk | Primigravida LabourStorbritannia
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
Kliniske studier på digital vaginal undersøkelse
-
Ankara UniversityUkjentSvangerskap | Obstetrisk ArbeidTyrkia
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtMislykket induksjon | Cervikal dystokiEgypt
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Keisersnitt som påvirker nyfødt | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Vertsmikrobielle interaksjonerForente stater
-
Bridgeport HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan