子宮頸管の長さによる早産の検出
早産予防のための経膣超音波子宮頸管長スクリーニングに基づく出生前管理
調査の概要
詳細な説明
- すべての妊婦は 14 ~ 24 週の間に病院に通い、対象および除外基準を満たすため、研究に含まれる可能性について検討されます。
病歴聴取。産科病歴は、出産と経産、最終月経期間、出生時の在胎期間、分娩方法、性別、出生時体重、各妊娠の合併症、流産、流産の原因を含めて患者から取得されます。 あらゆる医学的疾患(重度の貧血、高血圧症、心臓病、妊娠中の抗レトロウイルス療法、泌尿生殖器感染症)や子宮頸部セルカレッジの病歴などの過去の病歴が患者から取得されます。 家族の早産歴を確認するために、家族歴が収集されます。 職業や経済的地位などの社会経済的地位が取得されます。 夫婦両方の特別な習慣。
- 婦人科病歴が患者から採取されます。これには、性器出血、膣感染症の病歴、子宮頸部拡張を伴う D および C のような手術が含まれます。
- 検査 患者の検査にはバイタルサイン、一般検査(頭、首、胸、心臓)、産科検査には視診、触診、聴診、膣鏡検査が含まれます。
- -調査 調査には、尿分析、CBC、RH因子、ランダム血糖値などの産前ケア臨床検査が含まれます。
- 経膣超音波検査:
研究グループ: 子宮頸部の長さは、患者の膀胱が空の状態で、子宮頸部の標準的な縦方向のビューを備えた経膣超音波検査を使用して測定されます。 TVSプローブは子宮頸管の長さを測定するために使用されます。 プローブを円蓋後部から 3cm 離して測定します。 子宮頸管長は、内OSと外OSの間の長さとして定義されます。
子宮頸管が 25 mm 未満の短い患者は、NICE ガイドラインに従って管理されます。
妊娠16+0週から34+0週の間に自然早産または妊娠中期喪失の既往歴があり、34週+0週の間に経腟超音波検査が行われた女性には、予防的膣プロゲステロンか予防的子宮頸部締結術のいずれかの選択肢を提供します。子宮頸管の長さが 25 mm 未満であることが明らかな妊娠 16+0 週および 24+0 週。
予防的プロゲステロンと子宮頚管締結術の利点とリスクについて女性と話し合い、彼女の好みを考慮に入れてください。
自然早産や妊娠中期の流産の既往がなく、妊娠16+0週から24+0週の間に経腟超音波検査を実施し、子宮頸管の長さが25mm未満であることが判明した女性には、予防的膣プロゲステロンを投与します。
妊娠16+0週から24+0週の間に経腟超音波検査を実施し、子宮頸管の長さが25mm未満であることが判明し、次のいずれかの症状がある女性には、予防的子宮頸部締結術を検討してください。 -PROM)、過去の妊娠または子宮頸部外傷の病歴がある (17) 。
プロゲステロンは膣坐剤の形で 200 mg を 1 日 1 回投与されます。 診断が確定したら、妊娠 34 週までに投与を開始します。
診断が確定すると、女性に対してマクドナルド締結が行われ、妊娠 36 週目または陣痛が始まったときに切除されます。
対照群:同じ包含基準、除外基準を満たし、デジタル膣検査または経腹超音波検査によって子宮頸管が短いと診断された、または指定されておらず、経膣超音波評価を受けておらず、NICEガイドラインに従って管理されていないすべての妊婦は、対照群として、その単位に従って治療および管理されます。
• その後、すべての患者は出産まで病歴、新たな症状の訴え、治療の順守、産科検査および必要に応じて検査を受け、出産または妊娠中絶の時刻を記録することによって 4 週間ごとに追跡調査されます。 出産後、母体と胎児の転帰を記録します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shehab A Millad, MD
- 電話番号:+201206507003
- メール:shehab_yanni@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数14~24週で、単胎胎児または多胎胎児を有する妊婦
除外基準:
.現在の子宮頸部セルカレッジ。
- 重大な胎児奇形。
- 出生前感染症(細菌性膣症)。合併症。 .現在プロゲステロン治療を受けています。 .生殖補助医療による妊娠。 .切迫流産。 .膜を破る。 . 痛みを伴う子宮収縮。 .低位移植プラセンタ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:対照群はNICEガイドラインに従っていない
同じ包含基準、除外基準、子宮頸管短縮症として確立された診断を満たし、NICE ガイドラインに従って管理されていないすべての妊婦は、対照群としてユニットに従って治療および管理されます。
|
短い子宮頸管を検出するための膣検査
腹部超音波を使用して子宮頸管の長さを測定します
子宮収縮を防ぐための薬が投与されます
|
実験的:研究グループはNICEガイドラインに従っています
- すべての妊婦は 14 ~ 24 週の間に病院に通い、対象および除外基準を満たしている場合、研究に含まれる可能性について検討されます。
NICE ガイドラインに従って管理されます
|
子宮頸部の長さを決定するために患者に経膣超音波検査が行われます
早産を防ぐためのプロゲステロン膣坐薬
マクドナルドの頸椎セルカレッジ。
早産を防ぐために子宮頸部の周りを縫合する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
早産とは、妊娠37週0日より前の出産を指します。
時間枠:ベースライン
|
子宮頸管長が短いと診断された患者922人から、腹腔年齢37週未満の早産患者の数を特定し、早期に診断された疾患の予防を試みている
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
納品時の平均GA
時間枠:ベースライン
|
出産時の平均胃年齢の検出
|
ベースライン
|
出生体重は2500グラム未満。
時間枠:ベースライン
|
子宮頸管が短い患者から生まれた乳児の数を決定し、管理を受け、出生体重が 2500 グラム未満であることを記録します。
|
ベースライン
|
出生体重 (平均 +SD) グラム単位
時間枠:ベースライン
|
グラム単位の出生体重の検出 (平均 +SD)
|
ベースライン
|
服薬遵守。
時間枠:ベースライン
|
研究グループの患者466名が定期的にプロゲステロン膣坐剤として薬を服用しているかどうかを、患者に質問することによって判定する。
|
ベースライン
|
プロゲステロンまたはセルカラージュのいずれかの介入に関連する副作用
時間枠:ベースライン
|
患者に質問することにより、プロゲステロンまたはセルカラージュのいずれかの介入に関連する副作用を検出し、記録する
|
ベースライン
|
配送方法
時間枠:ベースライン
|
どの患者が通常の経膣分娩または帝王切開で出産したかを記録する
|
ベースライン
|
周産期死亡率。
時間枠:ベースライン
|
全体922人の患者のうち、母親が妊娠中に治療を受けた周産期死亡者数を記録する
|
ベースライン
|
新生児の罹患率
時間枠:ベースライン
|
研究グループの母親から生まれた乳児、および出生後に呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎、黄疸などの疾患を患った乳児を記録する。
|
ベースライン
|
新生児集中治療室への入院
時間枠:ベースライン
|
出産後にどの乳児が集中治療室に入院するかを決定し、乳児の数を記録します。
|
ベースライン
|
母体の罹患率
時間枠:ベースライン
|
子宮頸管が短い患者 922 名からの、母体の出血、母体の感染症、母体の投薬などの母体の罹患状況を記録します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alaa Eldeen M Ismail, MD、Asssiut University
- 主任研究者:Ahmed M Alaa eldeen, MD、Assiut University
- 主任研究者:Hany A Ali, MD、Asssiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタル膣検査の臨床試験
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
-
Brigham and Women's Hospital募集
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない