- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04104984
Wykrywanie porodu przedwczesnego na podstawie długości szyjki macicy
Postępowanie przedporodowe w oparciu o badanie przesiewowe długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Wszystkie kobiety w ciąży będą przebywać w szpitalu między 14 a 24 tygodniem ciąży i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną poproszone o możliwość włączenia do badania.
Wywiad położniczy zostanie uzyskany od pacjentki, w tym ciąża i poród, ostatnia miesiączka, czas trwania ciąży w momencie porodu, sposób porodu, płeć, waga porodu, wszelkie powikłania w każdej ciąży, poronienie i przyczyny poronienia. Od pacjentki zostanie pobrany wywiad dotyczący wszelkich chorób, takich jak (ciężka anemia, nadciśnienie tętnicze, choroby serca, terapia antyretrowirusowa w czasie ciąży i zakażenia układu moczowo-płciowego) oraz historii zakładania szyjki macicy. Zostanie uzyskany wywiad rodzinny w celu ustalenia historii przedwczesnych porodów w rodzinie. Uzyskany status społeczno-ekonomiczny obejmuje zawód i status finansowy. Specjalne nawyki dla obu par.
- Od pacjentki zostanie pobrany wywiad ginekologiczny obejmujący wszelkie krwawienia z pochwy, historię infekcji pochwy, operacje takie jak D i C z rozszerzeniem szyjki macicy.
- Badanie Badanie pacjentki obejmuje parametry życiowe, badanie ogólne (głowa, szyja, klatka piersiowa, serce), badanie położnicze obejmuje oględziny, badanie palpacyjne, osłuchiwanie i badanie pochwy przez wziernik.
- -Dochodzenie Badanie obejmuje badania laboratoryjne opieki przedporodowej, takie jak analiza moczu, CBC, czynnik RH i losowy poziom cukru we krwi.
- USG przezpochwowe:
Grupa badana: Długość szyjki macicy zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej ze standardowym przekrojem podłużnym szyjki macicy przy pustym pęcherzu moczowym pacjentki. Do pomiaru długości szyjki macicy zostanie użyta sonda TVS. Będzie mierzona przez trzymanie sondy w odległości 3 cm od tylnego sklepienia. Długość szyjki macicy definiuje się jako długość między wewnętrznym OS a zewnętrznym OS
Osoby z krótką szyjką macicy mniejszą niż 25 mm będą leczone zgodnie z wytycznymi NICE:
Zaoferuj wybór profilaktycznego progesteronu dopochwowego lub profilaktycznego założenia szwu szyjkowego kobietom: z wywiadem samoistnego porodu przedwczesnego lub poronienia w połowie trymestru między 16+0 a 34+0 tygodniem ciąży, u których wykonano USG przezpochwowe między 16+0 a 34+0 tygodniem ciąży. 16+0 i 24+0 tygodni ciąży, w których długość szyjki macicy jest mniejsza niż 25 mm.
Przedyskutuj z kobietą korzyści i zagrożenia związane z profilaktycznym podaniem progesteronu i założeniem szwu szyjnego oraz weź pod uwagę jej preferencje.
Zaproponuj profilaktyczny dopochwowy progesteron kobietom, u których w wywiadzie nie doszło do samoistnego porodu przedwczesnego lub poronienia w połowie trymestru, u których wykonane przezpochwowe badanie ultrasonograficzne między 16+0 a 24+0 tygodniem ciąży wykazało długość szyjki macicy mniejszą niż 25 mm.
Rozważyć profilaktyczne założenie szwu okrężnego szyjki macicy u kobiet, u których wykonano przezpochwowe badanie ultrasonograficzne między 16+0 a 24+0 tygodniem ciąży, które ujawniło długość szyjki macicy poniżej 25 mm i które: miały przedwczesne pęknięcie błon płodowych (P -PROM) w poprzedniej ciąży lub urazu szyjki macicy w wywiadzie (17).
progesteron będzie podawany w postaci czopków dopochwowych 200 mg raz dziennie. Zacznij go otrzymywać po ustaleniu diagnozy do 34 tygodnia ciąży.
Szew McDonald zostanie wykonany dla kobiet po ustaleniu diagnozy i usunięciu w 36 tygodniu ciąży lub gdy wystąpią bóle porodowe.
Grupa kontrolna: Wszystkie kobiety w ciąży, które spełniają te same kryteria włączenia, kryteria wykluczenia, diagnozy ustalone jako krótka szyjka macicy na podstawie cyfrowego badania pochwy lub ultrasonografii przezbrzusznej lub nieokreślone i nie zostały poddane ocenie USG przezpochwowego i nie są leczone zgodnie z wytycznymi NICE, będą być traktowane i zarządzane zgodnie z ich jednostkami jako grupa kontrolna.
• Następnie wszystkie pacjentki będą badane co 4 tygodnie w celu zebrania wywiadu, wszelkich skarg na nowe objawy, poddania się leczeniu, badania położniczego i badań, jeśli jest to wskazane, aż do porodu i odnotowania czasu porodu lub przerwania ciąży. Po porodzie należy odnotować stan matki i płodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shehab A Millad, MD
- Numer telefonu: +201206507003
- E-mail: shehab_yanni@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży w wieku ciążowym między 14-24 tygodniem i posiadające pojedynczy lub mnogi żywotny płód
Kryteria wyłączenia:
.Current cercalage szyjki macicy.
- Poważna wada rozwojowa płodu.
- Infekcja prenatalna (bakteryjne zapalenie pochwy). Choroby współistniejące. .Obecnie leczony progesteronem. Ciąża z techniki wspomaganego rozrodu. Zagrożone poronienie. Pęknięcie membrany. Bolesne skurcze macicy. Nisko wszczepione łożysko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa kontrolna nie przestrzega wytycznych NICE
Wszystkie kobiety w ciąży, które spełniają te same kryteria włączenia, kryteria wykluczenia, diagnozy ustalone jako krótka szyjka macicy i nie są leczone zgodnie z wytycznymi NICE, będą traktowane i zarządzane zgodnie z ich jednostkami jako grupa kontrolna.
|
badanie pochwy w celu wykrycia krótkiej szyjki macicy
użyj USG jamy brzusznej do pomiaru długości szyjki macicy
podaje się lek zapobiegający skurczom macicy
|
Eksperymentalny: grupa badawcza postępuje zgodnie z wytycznymi NICE
- Wszystkie kobiety w ciąży, które będą przebywać w szpitalu między 14 a 24 tygodniem i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną poproszone o włączenie do badania.
i będą zarządzane zgodnie z wytycznymi NICE
|
pacjentce wykonuje się USG przezpochwowe w celu określenia długości szyjki macicy
czopki dopochwowe z progesteronem zapobiegające porodowi przedwczesnemu
Szyjka macicy Mcdonalda.
ścieg wykonany wokół szyjki macicy, aby zapobiec przedwczesnemu porodowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poród przedwczesny, definiowany jako poród przed 37 tygodniem 0 dnia ciąży
Ramy czasowe: linia bazowa
|
określić liczbę pacjentek z porodem przedwczesnym poniżej 37 tygodnia wieku gastacyjnego i starać się zapobiegać wcześnie rozpoznanym schorzeniom u 922 pacjentek ze zdiagnozowaną krótką szyjką macicy
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia GA przy dostawie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wykrywanie średniego wieku gastacyjnego przy porodzie
|
linia bazowa
|
Waga urodzeniowa poniżej 2500 gramów.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
określić liczbę noworodków urodzonych przez pacjentki z krótką szyjką macicy i poddać się leczeniu oraz odnotować wagę urodzeniową mniejszą niż 2500 gramów.
|
linia bazowa
|
Waga urodzeniowa (średnia + SD) w gramach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wykrywanie masy urodzeniowej (średnia + SD) w gramach
|
linia bazowa
|
przestrzeganie leków.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ustalić, czy pacjentka z grupy badanej regularnie przyjmuje lek w postaci czopków dopochwowych z progesteronem, przeprowadzając wywiad z pacjentką.
|
linia bazowa
|
efekt uboczny związany z interwencją progesteronową lub cercalage
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wykrycie i odnotować efekt uboczny związany z interwencją progesteronową lub okrężnicą poprzez przesłuchanie pacjentki
|
linia bazowa
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
rejestrowanie, które pacjentki rodzą normalnie drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie
|
linia bazowa
|
śmiertelność okołoporodowa.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
odnotować liczbę zgonów okołoporodowych, których matki poddają się leczeniu w czasie ciąży ogółem 922 pacjentek
|
linia bazowa
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
odnotować niemowlęta urodzone przez matkę z grupy badanej i grupy badanej po urodzeniu z jakąkolwiek chorobą, taką jak zespół niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit, żółtaczka.
|
linia bazowa
|
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ustalić, które noworodki zostaną przyjęte na oddział intensywnej terapii po porodzie i odnotować liczbę noworodków.
|
linia bazowa
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
rekord zachorowalności matek, takich jak krwotok matczyny, infekcja matczyna, leki matczyne od 922 pacjentek z krótką szyjką macicy.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Główny śledczy: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Główny śledczy: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUS cervical Length
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cyfrowe badanie pochwy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrutacyjny
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutacyjny
-
University of California, DavisRejestracja na zaproszenieŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera prodromalna | Subiektywne skargi poznawczeStany Zjednoczone
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsWycofane
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
OPUM Technologies US LTDShirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
TakedaZakończony