Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie porodu przedwczesnego na podstawie długości szyjki macicy

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shehab Alam Millad, Assiut University

Postępowanie przedporodowe w oparciu o badanie przesiewowe długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi

Wykrywanie krótkiej szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i postępowanie oparte na dowodach w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Wszystkie kobiety w ciąży będą przebywać w szpitalu między 14 a 24 tygodniem ciąży i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną poproszone o możliwość włączenia do badania.
  • Wywiad położniczy zostanie uzyskany od pacjentki, w tym ciąża i poród, ostatnia miesiączka, czas trwania ciąży w momencie porodu, sposób porodu, płeć, waga porodu, wszelkie powikłania w każdej ciąży, poronienie i przyczyny poronienia. Od pacjentki zostanie pobrany wywiad dotyczący wszelkich chorób, takich jak (ciężka anemia, nadciśnienie tętnicze, choroby serca, terapia antyretrowirusowa w czasie ciąży i zakażenia układu moczowo-płciowego) oraz historii zakładania szyjki macicy. Zostanie uzyskany wywiad rodzinny w celu ustalenia historii przedwczesnych porodów w rodzinie. Uzyskany status społeczno-ekonomiczny obejmuje zawód i status finansowy. Specjalne nawyki dla obu par.

    • Od pacjentki zostanie pobrany wywiad ginekologiczny obejmujący wszelkie krwawienia z pochwy, historię infekcji pochwy, operacje takie jak D i C z rozszerzeniem szyjki macicy.
    • Badanie Badanie pacjentki obejmuje parametry życiowe, badanie ogólne (głowa, szyja, klatka piersiowa, serce), badanie położnicze obejmuje oględziny, badanie palpacyjne, osłuchiwanie i badanie pochwy przez wziernik.
    • -Dochodzenie Badanie obejmuje badania laboratoryjne opieki przedporodowej, takie jak analiza moczu, CBC, czynnik RH i losowy poziom cukru we krwi.
    • USG przezpochwowe:

Grupa badana: Długość szyjki macicy zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej ze standardowym przekrojem podłużnym szyjki macicy przy pustym pęcherzu moczowym pacjentki. Do pomiaru długości szyjki macicy zostanie użyta sonda TVS. Będzie mierzona przez trzymanie sondy w odległości 3 cm od tylnego sklepienia. Długość szyjki macicy definiuje się jako długość między wewnętrznym OS a zewnętrznym OS

Osoby z krótką szyjką macicy mniejszą niż 25 mm będą leczone zgodnie z wytycznymi NICE:

Zaoferuj wybór profilaktycznego progesteronu dopochwowego lub profilaktycznego założenia szwu szyjkowego kobietom: z wywiadem samoistnego porodu przedwczesnego lub poronienia w połowie trymestru między 16+0 a 34+0 tygodniem ciąży, u których wykonano USG przezpochwowe między 16+0 a 34+0 tygodniem ciąży. 16+0 i 24+0 tygodni ciąży, w których długość szyjki macicy jest mniejsza niż 25 mm.

Przedyskutuj z kobietą korzyści i zagrożenia związane z profilaktycznym podaniem progesteronu i założeniem szwu szyjnego oraz weź pod uwagę jej preferencje.

Zaproponuj profilaktyczny dopochwowy progesteron kobietom, u których w wywiadzie nie doszło do samoistnego porodu przedwczesnego lub poronienia w połowie trymestru, u których wykonane przezpochwowe badanie ultrasonograficzne między 16+0 a 24+0 tygodniem ciąży wykazało długość szyjki macicy mniejszą niż 25 mm.

Rozważyć profilaktyczne założenie szwu okrężnego szyjki macicy u kobiet, u których wykonano przezpochwowe badanie ultrasonograficzne między 16+0 a 24+0 tygodniem ciąży, które ujawniło długość szyjki macicy poniżej 25 mm i które: miały przedwczesne pęknięcie błon płodowych (P -PROM) w poprzedniej ciąży lub urazu szyjki macicy w wywiadzie (17).

progesteron będzie podawany w postaci czopków dopochwowych 200 mg raz dziennie. Zacznij go otrzymywać po ustaleniu diagnozy do 34 tygodnia ciąży.

Szew McDonald zostanie wykonany dla kobiet po ustaleniu diagnozy i usunięciu w 36 tygodniu ciąży lub gdy wystąpią bóle porodowe.

Grupa kontrolna: Wszystkie kobiety w ciąży, które spełniają te same kryteria włączenia, kryteria wykluczenia, diagnozy ustalone jako krótka szyjka macicy na podstawie cyfrowego badania pochwy lub ultrasonografii przezbrzusznej lub nieokreślone i nie zostały poddane ocenie USG przezpochwowego i nie są leczone zgodnie z wytycznymi NICE, będą być traktowane i zarządzane zgodnie z ich jednostkami jako grupa kontrolna.

• Następnie wszystkie pacjentki będą badane co 4 tygodnie w celu zebrania wywiadu, wszelkich skarg na nowe objawy, poddania się leczeniu, badania położniczego i badań, jeśli jest to wskazane, aż do porodu i odnotowania czasu porodu lub przerwania ciąży. Po porodzie należy odnotować stan matki i płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

966

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży w wieku ciążowym między 14-24 tygodniem i posiadające pojedynczy lub mnogi żywotny płód

Kryteria wyłączenia:

.Current cercalage szyjki macicy.

  • Poważna wada rozwojowa płodu.
  • Infekcja prenatalna (bakteryjne zapalenie pochwy). Choroby współistniejące. .Obecnie leczony progesteronem. Ciąża z techniki wspomaganego rozrodu. Zagrożone poronienie. Pęknięcie membrany. Bolesne skurcze macicy. Nisko wszczepione łożysko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kontrolna nie przestrzega wytycznych NICE
Wszystkie kobiety w ciąży, które spełniają te same kryteria włączenia, kryteria wykluczenia, diagnozy ustalone jako krótka szyjka macicy i nie są leczone zgodnie z wytycznymi NICE, będą traktowane i zarządzane zgodnie z ich jednostkami jako grupa kontrolna.
badanie pochwy w celu wykrycia krótkiej szyjki macicy
użyj USG jamy brzusznej do pomiaru długości szyjki macicy
podaje się lek zapobiegający skurczom macicy
Eksperymentalny: grupa badawcza postępuje zgodnie z wytycznymi NICE
- Wszystkie kobiety w ciąży, które będą przebywać w szpitalu między 14 a 24 tygodniem i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną poproszone o włączenie do badania. i będą zarządzane zgodnie z wytycznymi NICE
pacjentce wykonuje się USG przezpochwowe w celu określenia długości szyjki macicy
czopki dopochwowe z progesteronem zapobiegające porodowi przedwczesnemu
Szyjka macicy Mcdonalda. ścieg wykonany wokół szyjki macicy, aby zapobiec przedwczesnemu porodowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poród przedwczesny, definiowany jako poród przed 37 tygodniem 0 dnia ciąży
Ramy czasowe: linia bazowa
określić liczbę pacjentek z porodem przedwczesnym poniżej 37 tygodnia wieku gastacyjnego i starać się zapobiegać wcześnie rozpoznanym schorzeniom u 922 pacjentek ze zdiagnozowaną krótką szyjką macicy
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia GA przy dostawie
Ramy czasowe: linia bazowa
wykrywanie średniego wieku gastacyjnego przy porodzie
linia bazowa
Waga urodzeniowa poniżej 2500 gramów.
Ramy czasowe: linia bazowa
określić liczbę noworodków urodzonych przez pacjentki z krótką szyjką macicy i poddać się leczeniu oraz odnotować wagę urodzeniową mniejszą niż 2500 gramów.
linia bazowa
Waga urodzeniowa (średnia + SD) w gramach
Ramy czasowe: linia bazowa
wykrywanie masy urodzeniowej (średnia + SD) w gramach
linia bazowa
przestrzeganie leków.
Ramy czasowe: linia bazowa
ustalić, czy pacjentka z grupy badanej regularnie przyjmuje lek w postaci czopków dopochwowych z progesteronem, przeprowadzając wywiad z pacjentką.
linia bazowa
efekt uboczny związany z interwencją progesteronową lub cercalage
Ramy czasowe: linia bazowa
wykrycie i odnotować efekt uboczny związany z interwencją progesteronową lub okrężnicą poprzez przesłuchanie pacjentki
linia bazowa
Sposób dostawy
Ramy czasowe: linia bazowa
rejestrowanie, które pacjentki rodzą normalnie drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie
linia bazowa
śmiertelność okołoporodowa.
Ramy czasowe: linia bazowa
odnotować liczbę zgonów okołoporodowych, których matki poddają się leczeniu w czasie ciąży ogółem 922 pacjentek
linia bazowa
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: linia bazowa
odnotować niemowlęta urodzone przez matkę z grupy badanej i grupy badanej po urodzeniu z jakąkolwiek chorobą, taką jak zespół niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit, żółtaczka.
linia bazowa
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: linia bazowa
ustalić, które noworodki zostaną przyjęte na oddział intensywnej terapii po porodzie i odnotować liczbę noworodków.
linia bazowa
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: linia bazowa
rekord zachorowalności matek, takich jak krwotok matczyny, infekcja matczyna, leki matczyne od 922 pacjentek z krótką szyjką macicy.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
  • Główny śledczy: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
  • Główny śledczy: Hany A Ali, MD, Asssiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyfrowe badanie pochwy

3
Subskrybuj