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Rilevamento del travaglio pretermine in base alla lunghezza cervicale

10 gennaio 2020 aggiornato da: Shehab Alam Millad, Assiut University

Gestione prenatale basata sullo screening della lunghezza cervicale con ultrasuoni transvaginali per prevenire il parto pretermine

Rilevazione della cervice corta mediante ecografia transvaginale e sua gestione basata sull'evidenza per prevenire la nascita pretermine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Tutte le donne in gravidanza saranno ricoverate in ospedale tra le 14 e le 24 settimane e soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione saranno contattate per la possibilità di essere incluse nello studio.
  • Anamnesi. L'anamnesi ostetrica sarà ottenuta dal paziente includendo la gravidanza e la parità, l'ultimo periodo mestruale, la durata della gestazione al momento della nascita, la modalità di parto, il sesso, il parto, qualsiasi complicazione in ogni gravidanza, aborto spontaneo e cause di aborto spontaneo. La storia passata sarà ottenuta dal paziente per qualsiasi malattia medica come (anemia grave, malattia ipertensiva, malattie cardiache, terapia antiretrovirale in gravidanza e infezione genito-urinaria) e Storia del cercalage cervicale. La storia familiare sarà ottenuta per determinare qualsiasi storia di parto pretermine in famiglia. Lo stato socioeconomico sarà ottenuto includendo l'occupazione e lo stato finanziario. Abitudini speciali per entrambe le coppie.

    • La storia ginecologica verrà prelevata dal paziente includendo qualsiasi sanguinamento vaginale, storia di infezione vaginale, operazioni come D e C con dilatazione cervicale.
    • Esame L'esame del paziente include i segni vitali, l'esame generale (testa, collo, torace, cuore) l'esame ostetrico comprende l'ispezione, la palpazione, l'auscultazione e l'esame vaginale dello speculum.
    • -Indagine L'indagine include test di laboratorio per l'assistenza prenatale come l'analisi delle urine, l'emocromo, il fattore RH e la glicemia casuale.
    • Ecografia transvaginale:

Gruppo di studio: la lunghezza cervicale sarà misurata utilizzando l'ecografia transvaginale con la vista longitudinale standard della cervice mentre la vescica del paziente è vuota. La sonda TVS verrà utilizzata per misurare la lunghezza cervicale. Sarà misurato tenendo la sonda a 3 cm di distanza dal fornice posteriore. La lunghezza cervicale è definita come la lunghezza tra l'OS interno e l'OS esterno

Quelli con cervice corta inferiore a 25 mm saranno gestiti secondo le linee guida NICE:

Offrire una scelta di progesterone vaginale profilattico o cerchiaggio cervicale profilattico alle donne: con una storia di parto pretermine spontaneo o perdita di metà trimestre tra 16+0 e 34+0 settimane di gravidanza e in cui è stata eseguita un'ecografia transvaginale tra 16+0 e 24+0 settimane di gravidanza che rivelano una lunghezza cervicale inferiore a 25 mm.

Discutere i benefici e i rischi del progesterone profilattico e del cerchiaggio cervicale con la donna e tenere conto delle sue preferenze.

Offrire progesterone vaginale profilattico alle donne senza storia di parto pretermine spontaneo o perdita di metà trimestre in cui è stata eseguita un'ecografia transvaginale tra 16+0 e 24+0 settimane di gravidanza che rivela una lunghezza cervicale inferiore a 25 mm.

Considerare il cerchiaggio cervicale profilattico per le donne nelle quali è stata eseguita un'ecografia transvaginale tra 16+0 e 24+0 settimane di gravidanza che rivela una lunghezza cervicale inferiore a 25 mm e che hanno: avuto una rottura prematura delle membrane prima del travaglio (P -PROM) in una precedente gravidanza o una storia di trauma cervicale (17) .

il progesterone verrà somministrato in forma di supposta vaginale 200 mg una volta al giorno. Inizia a riceverlo una volta stabilita la diagnosi fino alla 34a settimana di gestazione.

Un cerchiaggio McDonald sarà preformato per le donne una volta stabilita la diagnosi e rimosso a 36 settimane di gestazione o quando iniziano i dolori del travaglio.

Gruppo di controllo: tutte le donne in gravidanza che soddisfano gli stessi criteri di inclusione, criteri di esclusione, diagnosi stabilite come cervice corta mediante esame vaginale digitale o ecografia transaddominale o non specificate e non sottoposte a valutazione ecografica transvaginale e non gestite secondo le linee guida NICE lo faranno essere trattati e gestiti secondo le loro unità come un gruppo di controllo.

• Quindi tutte le pazienti saranno seguite ogni 4 settimane raccogliendo anamnesi, eventuali lamentele di nuovi sintomi, conformità al trattamento, esame ostetrico e indagini se indicato fino al parto e registrazione dell'ora del parto o dell'interruzione della gravidanza. Dopo il parto, registrare l'esito materno e fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

966

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con età gestazionale compresa tra 14 e 24 settimane e con feto vitale singolo o multiplo

Criteri di esclusione:

.Cercalage cervicale attuale.

  • Malformazione fetale maggiore.
  • Infezione prenatale (vaginosi batterica). Comorbidità mediche. .Attualmente in trattamento con progesterone. .Gravidanza da tecnica di riproduzione assistita . . Minaccia di aborto spontaneo . .Rottura della membrana. . Contrazione uterina dolorosa. .Placenta impiantata bassa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo non segue le linee guida NICE
Tutte le donne in gravidanza che soddisfano gli stessi criteri di inclusione, criteri di esclusione, diagnosi stabilite come cervice corta e non gestite secondo le linee guida NICE saranno trattate e gestite secondo le loro unità come gruppo di controllo.
esame vaginale per rilevare cervice corta
utilizzare l'ecografia addominale per misurare la lunghezza cervicale
viene somministrato un farmaco per prevenire la contrazione uterina
Sperimentale: gruppo di studio seguono le linee guida NICE
- Tutte le donne in gravidanza si recheranno in ospedale tra le 14 e le 24 settimane e soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione saranno contattate per la possibilità di essere incluse nello studio. e sarà gestito secondo le linee guida NICE
al paziente viene eseguita un'ecografia transvaginale per determinare la lunghezza cervicale
una supposta vaginale di progesterone per prevenire il travaglio pretermine
Cercalage cervicale di Mcdonald. un punto preso intorno alla cervice per prevenire il travaglio pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parto pretermine, definito come parto prima delle 37 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: linea di base
determinare il numero di pazienti con parto pretermine sotto le 37 settimane di età gastazionale e cercare di prevenire condizioni diagnosticate precocemente da 922 pazienti con diagnosi di cervice corta
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media GA alla consegna
Lasso di tempo: linea di base
rilevazione dell'età gastazionale media al parto
linea di base
Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
Lasso di tempo: linea di base
determinare il numero di neonati nati da pazienti con cervice corta e sottoposti a gestione e registrare il peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
linea di base
Peso alla nascita ( media +DS) in grammi
Lasso di tempo: linea di base
rilevazione del Peso alla Nascita (media +DS) in grammi
linea di base
compliance al farmaco.
Lasso di tempo: linea di base
determinare se il 466 del paziente del gruppo di studio assume regolarmente il farmaco come supposta vaginale di progesterone interrogando il paziente.
linea di base
effetto collaterale correlato all'intervento di progesterone o cercalage
Lasso di tempo: linea di base
rilevamento e registrazione dell'effetto collaterale correlato all'intervento di progesterone o cercalage interrogando il paziente
linea di base
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: linea di base
registrazione di quali pazienti effettuano un parto vaginale normale o con taglio cesareo
linea di base
mortalità perinatale.
Lasso di tempo: linea di base
registrare i numeri delle morti perinatali che le madri si sono sottoposte a trattamento durante la gravidanza su complessive 922 pazienti
linea di base
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: linea di base
registrare i bambini nati dalla madre del gruppo di studio e il gruppo di studio dopo la nascita con qualsiasi morbilità come sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzanti, ittero.
linea di base
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: linea di base
determinare quale neonato sarà ricoverato nell'unità di terapia intensiva dopo il parto e registrare il numero di neonati .
linea di base
Morbilità materna
Lasso di tempo: linea di base
record Morbilità materna come emorragia materna, infezione materna, farmaci materni da 922 pazienti con cervice corta.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
  • Investigatore principale: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
  • Investigatore principale: Hany A Ali, MD, Asssiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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