- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04104984
Rilevamento del travaglio pretermine in base alla lunghezza cervicale
Gestione prenatale basata sullo screening della lunghezza cervicale con ultrasuoni transvaginali per prevenire il parto pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Tutte le donne in gravidanza saranno ricoverate in ospedale tra le 14 e le 24 settimane e soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione saranno contattate per la possibilità di essere incluse nello studio.
Anamnesi. L'anamnesi ostetrica sarà ottenuta dal paziente includendo la gravidanza e la parità, l'ultimo periodo mestruale, la durata della gestazione al momento della nascita, la modalità di parto, il sesso, il parto, qualsiasi complicazione in ogni gravidanza, aborto spontaneo e cause di aborto spontaneo. La storia passata sarà ottenuta dal paziente per qualsiasi malattia medica come (anemia grave, malattia ipertensiva, malattie cardiache, terapia antiretrovirale in gravidanza e infezione genito-urinaria) e Storia del cercalage cervicale. La storia familiare sarà ottenuta per determinare qualsiasi storia di parto pretermine in famiglia. Lo stato socioeconomico sarà ottenuto includendo l'occupazione e lo stato finanziario. Abitudini speciali per entrambe le coppie.
- La storia ginecologica verrà prelevata dal paziente includendo qualsiasi sanguinamento vaginale, storia di infezione vaginale, operazioni come D e C con dilatazione cervicale.
- Esame L'esame del paziente include i segni vitali, l'esame generale (testa, collo, torace, cuore) l'esame ostetrico comprende l'ispezione, la palpazione, l'auscultazione e l'esame vaginale dello speculum.
- -Indagine L'indagine include test di laboratorio per l'assistenza prenatale come l'analisi delle urine, l'emocromo, il fattore RH e la glicemia casuale.
- Ecografia transvaginale:
Gruppo di studio: la lunghezza cervicale sarà misurata utilizzando l'ecografia transvaginale con la vista longitudinale standard della cervice mentre la vescica del paziente è vuota. La sonda TVS verrà utilizzata per misurare la lunghezza cervicale. Sarà misurato tenendo la sonda a 3 cm di distanza dal fornice posteriore. La lunghezza cervicale è definita come la lunghezza tra l'OS interno e l'OS esterno
Quelli con cervice corta inferiore a 25 mm saranno gestiti secondo le linee guida NICE:
Offrire una scelta di progesterone vaginale profilattico o cerchiaggio cervicale profilattico alle donne: con una storia di parto pretermine spontaneo o perdita di metà trimestre tra 16+0 e 34+0 settimane di gravidanza e in cui è stata eseguita un'ecografia transvaginale tra 16+0 e 24+0 settimane di gravidanza che rivelano una lunghezza cervicale inferiore a 25 mm.
Discutere i benefici e i rischi del progesterone profilattico e del cerchiaggio cervicale con la donna e tenere conto delle sue preferenze.
Offrire progesterone vaginale profilattico alle donne senza storia di parto pretermine spontaneo o perdita di metà trimestre in cui è stata eseguita un'ecografia transvaginale tra 16+0 e 24+0 settimane di gravidanza che rivela una lunghezza cervicale inferiore a 25 mm.
Considerare il cerchiaggio cervicale profilattico per le donne nelle quali è stata eseguita un'ecografia transvaginale tra 16+0 e 24+0 settimane di gravidanza che rivela una lunghezza cervicale inferiore a 25 mm e che hanno: avuto una rottura prematura delle membrane prima del travaglio (P -PROM) in una precedente gravidanza o una storia di trauma cervicale (17) .
il progesterone verrà somministrato in forma di supposta vaginale 200 mg una volta al giorno. Inizia a riceverlo una volta stabilita la diagnosi fino alla 34a settimana di gestazione.
Un cerchiaggio McDonald sarà preformato per le donne una volta stabilita la diagnosi e rimosso a 36 settimane di gestazione o quando iniziano i dolori del travaglio.
Gruppo di controllo: tutte le donne in gravidanza che soddisfano gli stessi criteri di inclusione, criteri di esclusione, diagnosi stabilite come cervice corta mediante esame vaginale digitale o ecografia transaddominale o non specificate e non sottoposte a valutazione ecografica transvaginale e non gestite secondo le linee guida NICE lo faranno essere trattati e gestiti secondo le loro unità come un gruppo di controllo.
• Quindi tutte le pazienti saranno seguite ogni 4 settimane raccogliendo anamnesi, eventuali lamentele di nuovi sintomi, conformità al trattamento, esame ostetrico e indagini se indicato fino al parto e registrazione dell'ora del parto o dell'interruzione della gravidanza. Dopo il parto, registrare l'esito materno e fetale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con età gestazionale compresa tra 14 e 24 settimane e con feto vitale singolo o multiplo
Criteri di esclusione:
.Cercalage cervicale attuale.
- Malformazione fetale maggiore.
- Infezione prenatale (vaginosi batterica). Comorbidità mediche. .Attualmente in trattamento con progesterone. .Gravidanza da tecnica di riproduzione assistita . . Minaccia di aborto spontaneo . .Rottura della membrana. . Contrazione uterina dolorosa. .Placenta impiantata bassa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di controllo non segue le linee guida NICE
Tutte le donne in gravidanza che soddisfano gli stessi criteri di inclusione, criteri di esclusione, diagnosi stabilite come cervice corta e non gestite secondo le linee guida NICE saranno trattate e gestite secondo le loro unità come gruppo di controllo.
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esame vaginale per rilevare cervice corta
utilizzare l'ecografia addominale per misurare la lunghezza cervicale
viene somministrato un farmaco per prevenire la contrazione uterina
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Sperimentale: gruppo di studio seguono le linee guida NICE
- Tutte le donne in gravidanza si recheranno in ospedale tra le 14 e le 24 settimane e soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione saranno contattate per la possibilità di essere incluse nello studio.
e sarà gestito secondo le linee guida NICE
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al paziente viene eseguita un'ecografia transvaginale per determinare la lunghezza cervicale
una supposta vaginale di progesterone per prevenire il travaglio pretermine
Cercalage cervicale di Mcdonald.
un punto preso intorno alla cervice per prevenire il travaglio pretermine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parto pretermine, definito come parto prima delle 37 settimane 0 giorni di gestazione
Lasso di tempo: linea di base
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determinare il numero di pazienti con parto pretermine sotto le 37 settimane di età gastazionale e cercare di prevenire condizioni diagnosticate precocemente da 922 pazienti con diagnosi di cervice corta
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media GA alla consegna
Lasso di tempo: linea di base
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rilevazione dell'età gastazionale media al parto
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linea di base
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Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
Lasso di tempo: linea di base
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determinare il numero di neonati nati da pazienti con cervice corta e sottoposti a gestione e registrare il peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
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linea di base
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Peso alla nascita ( media +DS) in grammi
Lasso di tempo: linea di base
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rilevazione del Peso alla Nascita (media +DS) in grammi
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linea di base
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compliance al farmaco.
Lasso di tempo: linea di base
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determinare se il 466 del paziente del gruppo di studio assume regolarmente il farmaco come supposta vaginale di progesterone interrogando il paziente.
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linea di base
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effetto collaterale correlato all'intervento di progesterone o cercalage
Lasso di tempo: linea di base
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rilevamento e registrazione dell'effetto collaterale correlato all'intervento di progesterone o cercalage interrogando il paziente
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linea di base
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: linea di base
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registrazione di quali pazienti effettuano un parto vaginale normale o con taglio cesareo
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linea di base
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mortalità perinatale.
Lasso di tempo: linea di base
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registrare i numeri delle morti perinatali che le madri si sono sottoposte a trattamento durante la gravidanza su complessive 922 pazienti
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linea di base
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Morbilità neonatale
Lasso di tempo: linea di base
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registrare i bambini nati dalla madre del gruppo di studio e il gruppo di studio dopo la nascita con qualsiasi morbilità come sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzanti, ittero.
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linea di base
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ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: linea di base
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determinare quale neonato sarà ricoverato nell'unità di terapia intensiva dopo il parto e registrare il numero di neonati .
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linea di base
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Morbilità materna
Lasso di tempo: linea di base
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record Morbilità materna come emorragia materna, infezione materna, farmaci materni da 922 pazienti con cervice corta.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Investigatore principale: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VUS cervical Length
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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