Ennenaikaisen synnytyksen havaitseminen kohdunkaulan pituuden perusteella
Synnytyksen hoito, joka perustuu kohdunkaulan pituuden transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaikki raskaana olevat naiset ovat sairaalahoidossa 14-24 viikkoa ja he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumisen mahdollistamiseksi.
Synnytyshistoria saadaan potilaalta, mukaan lukien painovoima ja pariteetti, viimeiset kuukautiset, raskauden kesto syntymäaikana, toimitustapa, sukupuoli, syntymäpaino, jokaisen raskauden komplikaatiot, keskenmeno ja keskenmenon syyt. Potilaalta kerätään aiemmat sairaudet, kuten (vakava anemia, verenpainetauti, sydänsairaus, antiretroviraalinen hoito raskauden aikana ja sukuelinten infektio) ja aiemmat kohdunkaulan aivovauriot. Sukuhistoriaa hankitaan, jotta voidaan määrittää suvussa mahdollisesti esiintynyt ennenaikainen syntymä. Sosioekonominen asema saadaan mukaan lukien ammatti ja taloudellinen asema. Erityisiä tapoja molemmille pariskunnille.
- Potilaalta otetaan gynekologinen historia, mukaan lukien kaikki emättimen verenvuoto, aiempi emätintulehdus, D- ja C-leikkaukset, joissa on kohdunkaulan laajeneminen.
- Tutkimus Potilaan tutkimukseen sisältyy elintoimintoja, yleistutkimus (pää, kaula, rintakehä, sydän) synnytystutkimus sisältää tarkastuksen, tunnustelun, kuuntelun ja emättimen tähystyksen.
- -Tutkimus Tutkimus sisältää synnytyshoidon laboratoriokokeet, kuten virtsan analyysit, CBC, RH-tekijä ja satunnainen verensokeri.
- Transvaginaalinen ultraääni:
Tutkimusryhmä: Kohdunkaulan pituus mitataan käyttämällä transvaginaalista ultraäänikuvaa kohdunkaulan normaalilla pitkittäiskuvalla, kun potilaan rakko on tyhjä. TVS-anturia käytetään kohdunkaulan pituuden mittaamiseen. Se mitataan pitämällä anturi 3 cm:n etäisyydellä takaraivosta. Kohdunkaulan pituus määritellään sisäisen käyttöjärjestelmän ja ulkoisen käyttöjärjestelmän väliseksi pituudeksi
Niitä, joiden kohdunkaula on lyhyt, alle 25 mm, hoidetaan NICE-ohjeiden mukaisesti:
Tarjoa valita joko profylaktista emättimen progesteronia tai kohdunkaulan kaulaleikkausta naisille, joilla on ollut spontaani ennenaikainen synnytys tai raskausviikolla 16+0 - 34+0 raskausviikolla 34+0 välissä ollut emättimen ultraäänitutkimus. 16+0 ja 24+0 raskausviikolla, jolloin kohdunkaulan pituus on alle 25 mm.
Keskustele naisen kanssa ennaltaehkäisevän progesteronin ja kohdunkaulan kivun hyödyistä ja riskeistä ja ota huomioon hänen mieltymyksensä.
Tarjoa ennaltaehkäisevää emättimen progesteronia naisille, joilla ei ole aiemmin ollut spontaania ennenaikaista synnytystä tai raskauden puolivälin menetystä ja joille on tehty emättimen ultraäänitutkimus raskausviikon 16+0 ja 24+0 välillä, jolloin kohdunkaulan pituus on alle 25 mm.
Harkitse ennaltaehkäisevää kohdunkaulan leikkausta naisille, joille on tehty 16+0-24+0 raskausviikon välisenä aikana transvaginaalinen ultraäänitutkimus, jossa kohdunkaulan pituus on alle 25 mm ja joilla on joko: ennenaikainen kalvon repeämä ennen synnytystä (P -PROM) aikaisemmassa raskaudessa tai anamneesissa kohdunkaulan trauma (17) .
progesteronia annetaan emättimen peräpuikkojen muodossa 200 mg kerran päivässä. Aloita sen saaminen, kun diagnoosi on vahvistettu, kunnes raskausviikko on 34.
Naisille tehdään McDonald-leikkaus, kun diagnoosi on vahvistettu ja se poistetaan raskausviikolla 36 tai synnytyskipujen alkaessa.
Kontrolliryhmä : Kaikki raskaana olevat naiset, jotka täyttävät samat sisällyttämiskriteerit, poissulkemiskriteerit, diagnooseja, jotka on määritetty lyhyeksi kohdunkaulaksi digitaalisella emätintutkimuksella tai transabdominaalisella ultraäänellä tai joita ei ole määritelty, eivätkä he käy läpi emättimen ultraääniarviointia ja joita ei hoideta NICE-ohjeiden mukaisesti. kohdellaan ja johdetaan yksikkönsä mukaisesti kontrolliryhmänä.
• Sen jälkeen kaikkia potilaita seurataan 4 viikon välein ottamalla anamneesi, mahdolliset valitukset uusista oireista, hoidon noudattaminen, synnytystutkimus ja tutkimus, jos se on aiheellista synnytykseen asti, ja kirjataan ylös synnytys- tai raskauden keskeytysaika. Synnytyksen jälkeen kirjaa äidin ja sikiön tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on 14–24 viikkoa ja joilla on yksi- tai useampi elinkelpoinen sikiö
Poissulkemiskriteerit:
.Nykyinen kohdunkaulan kaula.
- Suuri sikiön epämuodostuma.
- Prenataalinen infektio (bakteerivaginoosi). Lääketieteelliset liitännäissairaudet. .Saan parhaillaan progesteronihoitoa. Raskaus avusteisesta lisääntymistekniikasta . .Uhannut keskenmeno . .Merkon repeämä. . Kivulias kohdun supistuminen. .Matala istukka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä ei noudata NICE-ohjeita
Kaikki raskaana olevat naiset, jotka täyttävät samat osallistumiskriteerit, poissulkemiskriteerit, lyhyeksi kohdunkaulaksi määritetyt diagnoosit ja joita ei hoideta NICE-ohjeiden mukaisesti, hoidetaan ja hoidetaan yksikkönsä mukaisesti kontrolliryhmänä.
|
emättimen tutkimus lyhyen kohdunkaulan havaitsemiseksi
käytä vatsan ultraääntä kohdunkaulan pituuden mittaamiseen
kohdun supistumisen estämiseksi annetaan lääkitystä
|
|
Kokeellinen: opintoryhmä noudattaa NICE-ohjeita
- Kaikki raskaana olevat naiset ovat sairaalahoidossa 14-24 viikon ikäisenä ja he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tutkimukseen osallistumista varten.
ja sitä hallitaan NICE-ohjeiden mukaisesti
|
potilaalle tehdään transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituuden määrittämiseksi
progesteroni-emätinperäpuikko ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi
Mcdonald'sin kohdunkaulan kaulakalvo.
kohdunkaulan ympäriltä ommeltu ommel ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen synnytys, joka määritellään synnytykseksi ennen 37 viikkoa 0 raskauspäivää
Aikaikkuna: perusviiva
|
määrittää alle 37 viikon mahalaukun iän ennenaikaisesti synnyttäneiden potilaiden lukumäärän ja yrittää estää varhain diagnosoituja sairauksia 922 potilaasta, joilla on diagnosoitu lyhyt kohdunkaula
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen GA toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: perusviiva
|
keskimääräisen gastaatio-iän havaitseminen synnytyksen yhteydessä
|
perusviiva
|
|
Syntymäpaino alle 2500 grammaa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
määrittää lyhyen kohdunkaulan omaavien potilaiden syntyneiden vauvojen lukumäärän ja hoidon ja kirjaa syntymäpaino alle 2500 grammaa.
|
perusviiva
|
|
Syntymäpaino (keskiarvo +SD) grammoina
Aikaikkuna: perusviiva
|
syntymäpainon (keskiarvo +SD) havaitseminen grammoina
|
perusviiva
|
|
lääkityksen noudattaminen.
Aikaikkuna: perusviiva
|
selvittää, ottaako 466 tutkimusryhmän potilasta lääkettä säännöllisesti progesteroniemättimen peräpuikkona kysymällä potilasta.
|
perusviiva
|
|
joko progesteroniin tai cercalage-hoitoon liittyvä sivuvaikutus
Aikaikkuna: perusviiva
|
havaita ja tallentaa interventioon liittyvä sivuvaikutus joko progesteroniin tai cercalageen kysymällä potilasta
|
perusviiva
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: perusviiva
|
kirjataan, mitkä potilaat synnyttävät normaalin emättimen tai keisarinleikkauksen
|
perusviiva
|
|
perinataalinen kuolleisuus.
Aikaikkuna: perusviiva
|
kirjaa yhteensä 922 potilaan perinataalisten kuolemantapausten lukumäärät, joiden äidit ovat saaneet hoitoa raskauden aikana
|
perusviiva
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
kirjaa tutkimusryhmän ja tutkimusryhmän äidille syntymän jälkeen syntyneitä vauvoja, joilla on sairastavuus, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, nekrotisoivat enterokoliteetit, keltaisuus.
|
perusviiva
|
|
vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: perusviiva
|
määrittää, kuka syntynyt vauva viedään tehohoitoon synnytyksen jälkeen, ja kirjaa vauvojen lukumäärä.
|
perusviiva
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
kirjaa äitien sairastuvuus, kuten äidin verenvuoto, äidin infektio, äidin lääkitys 922 potilaalta, joilla on lyhyt kohdunkaula.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Päätutkija: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Päätutkija: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUS cervical Length
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .