- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04104984
Detektering av för tidigt värkarbete efter livmoderhalslängd
Förlossningshantering baserad på transvaginal ultraljudsscreening av livmoderhalslängd för att förhindra för tidig födsel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Alla gravida kvinnor kommer att besöka sjukhus mellan 14-24 veckor och uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att kontaktas för möjlighet att inkluderas i studien.
Anamnes. Obstetrisk historia kommer att erhållas från patienten, inklusive graviditet och paritet, sista menstruation, graviditetens varaktighet vid födseln, förlossningssätt, kön, födelsevikt, eventuella komplikationer under varje graviditet, missfall och orsaker till missfall. Tidigare anamnes kommer att erhållas från patienten för alla medicinska sjukdomar som (svår anemi, hypertensiv sjukdom, hjärtsjukdom, antiretroviral behandling under graviditet och genitourinary infektion) och historia av cervikal cercalage. Familjehistoria kommer att inhämtas för att fastställa eventuell förtidig födelse i familjen. Socioekonomisk status kommer att erhållas inklusive yrke och ekonomisk status. Särskilda vanor för båda paren.
- Gynekologisk historia kommer att tas från patienten, inklusive eventuell vaginal blödning, historia av vaginal infektion, operationer som D och C med cervikal dilatation.
- Undersökning Undersökning av patienten inkluderar vitala tecken, allmän undersökning (huvud, nacke, bröst, hjärta) obstetrisk undersökning inkluderar inspektion, palpation, auskultation och spekulum vaginal undersökning.
- -Utredning Utredning inkluderar laboratorietester för mödravård som urinanalys, CBC, RH-faktor och slumpmässigt blodsocker.
- Transvaginalt ultraljud:
Studiegrupp: Livmoderhalsens längd kommer att mätas med transvaginal ultraljud med standardvy av livmoderhalsen i längdriktningen medan patientens blåsa är tom. TVS-sonden kommer att användas för att mäta livmoderhalslängden. Det kommer att mätas genom att hålla sonden 3 cm från den bakre fornixen. Den cervikala längden definieras som längden mellan det interna OS och externa OS
De med kort livmoderhals mindre än 25 mm kommer att hanteras enligt NICEs riktlinjer:
Erbjuda ett val av antingen profylaktisk vaginalt progesteron eller profylaktisk cervikal cerclage till kvinnor: med en historia av spontan för tidig födsel eller förlust i mitten av trimestern mellan 16+0 och 34+0 graviditetsveckor och i vilka en transvaginal ultraljudsundersökning har utförts mellan 16+0 och 24+0 graviditetsveckor som visar en cervikal längd på mindre än 25 mm.
Diskutera fördelarna och riskerna med profylaktisk progesteron och cervikal cerclage med kvinnan och ta hänsyn till hennes preferenser.
Erbjud profylaktiskt vaginalt progesteron till kvinnor utan historia av spontan för tidig födsel eller förlust i mitten av trimestern där en transvaginal ultraljudsundersökning har utförts mellan 16+0 och 24+0 graviditetsveckor som visar en cervikal längd på mindre än 25 mm.
Överväg profylaktisk cervikal cerclage för kvinnor där en transvaginal ultraljudsundersökning har utförts mellan 16+0 och 24+0 graviditetsveckor som avslöjar en cervikal längd på mindre än 25 mm och som har antingen: haft prematur membranruptur före förlossningen (P -PROM) under en tidigare graviditet eller en historia av livmoderhalstrauma (17) .
progesteron kommer att ges i form av vaginalt suppositorium 200 mg en gång dagligen. Börja få det när diagnosen är fastställd till 34 veckors graviditet.
En McDonald cerclage kommer att göras för kvinnor när diagnosen har fastställts och tas bort vid 36 veckors graviditet eller när förlossningsvärk börjar.
Kontrollgrupp: Alla gravida kvinnor som uppfyller samma inklusionskriterier, uteslutningskriterier, diagnoser fastställda som kort livmoderhals genom digital vaginal undersökning eller transabdominal ultraljud eller inte specificerat och som inte genomgår transvaginal ultraljudsbedömning och inte hanteras enligt NICEs riktlinjer kommer att behandlas och hanteras enligt sina enheter som kontrollgrupp.
• Sedan kommer alla patienter att följas upp var 4:e vecka genom att ta anamnes, alla klagomål på nya symtom, följsamhet till behandling, obstetrisk undersökning och utredning om indikerat fram till förlossningen och registrera tidpunkten för förlossningen eller avbrytande av graviditeten. Efter förlossningen, registrera moder- och fosterresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shehab A Millad, MD
- Telefonnummer: +201206507003
- E-post: shehab_yanni@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med graviditetsålder mellan 14-24 veckor och som har singeltona eller flera livskraftiga foster
Exklusions kriterier:
.Nuvarande Cervikal cercalage.
- Stor fostermissbildning.
- Prenatal infektion (bakteriell vaginos) .Medicinska samsjukligheter. .Går för närvarande progesteronbehandling. .Graviditet från assisterad befruktning. .Hotat missfall . .Ruptur membran. .Smärtsam livmodersammandragning. .Låg implanterad moderkaka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kontrollgruppen följer inte NICE riktlinjer
Alla gravida kvinnor som uppfyller samma inklusionskriterier, uteslutningskriterier, diagnoser fastställda som kort livmoderhals och som inte hanteras enligt NICEs riktlinjer kommer att behandlas och hanteras enligt sina enheter som en kontrollgrupp.
|
vaginal undersökning för att upptäcka kort livmoderhals
använd abdominalt ultraljud för att mäta livmoderhalslängden
en medicin ges för att förhindra livmodersammandragning
|
Experimentell: studiegruppen följer NICE riktlinjer
- Alla gravida kvinnor kommer att vara på sjukhus mellan 14-24 veckor och uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att kontaktas för möjlighet att inkluderas i studien.
och kommer att hanteras enligt NICEs riktlinjer
|
ett transvaginalt ultraljud görs på patienten för att bestämma livmoderhalslängden
ett progesteron vaginalt suppositorium för att förhindra för tidigt värkarbete
Mcdonald's cervikal cercalage.
ett stygn som tas runt livmoderhalsen för att förhindra för tidigt värkarbete
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
för tidig födsel, definierad som förlossning före 37 veckor 0 dagar av graviditeten
Tidsram: baslinje
|
fastställa antalet patienter med för tidig födsel under 37 veckors gastationsålder och försöka förhindra tidigt diagnostiserade tillstånd från 922 patienter med diagnosen kort livmoderhals
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig GA vid leverans
Tidsram: baslinje
|
detektering av medelålder för gastation vid förlossning
|
baslinje
|
Födelsevikt mindre än 2500 gram.
Tidsram: baslinje
|
fastställa antalet spädbarn födda från patienter med kort livmoderhals och genomgå behandling och registrera födelsevikt mindre än 2500 gram.
|
baslinje
|
Födelsevikt (medelvärde +SD) i gram
Tidsram: baslinje
|
detektion av födelsevikt (medelvärde +SD) i gram
|
baslinje
|
följsamhet till medicinering.
Tidsram: baslinje
|
avgöra om 466 av patienten i studiegruppen tar medicinen regelbundet som progesteron vaginalt suppositorium genom att förhöra patienten.
|
baslinje
|
biverkning relaterad till intervention antingen progesteron eller cercalage
Tidsram: baslinje
|
upptäckt och registrera biverkningar relaterade till intervention antingen progesteron eller cercalage genom att förhöra patienten
|
baslinje
|
Leveranssätt
Tidsram: baslinje
|
registrera vilka patienter som förlossar normal vaginal förlossning eller genom kejsarsnitt
|
baslinje
|
perinatal dödlighet.
Tidsram: baslinje
|
registrera antalet perinatala dödsfall vars mödrar genomgår behandling under graviditeten av totalt 922 patienter
|
baslinje
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: baslinje
|
registrera spädbarn födda av mamman i studiegruppen och studiegruppen efter födseln med någon sjukdom som andnödssyndrom, nekrotiserande enterokoliteter, gulsot.
|
baslinje
|
inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: baslinje
|
fastställa vilket barn som föds som kommer att läggas in på intensivvårdsavdelningen efter förlossningen och registrera antalet spädbarn.
|
baslinje
|
Morbiditet
Tidsram: baslinje
|
registrera mödras sjuklighet som maternell blödning, maternell infektion, maternell medicinering från 922 patienter med kort livmoderhals.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Huvudutredare: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Huvudutredare: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VUS cervical Length
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förtidsarbete
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFramsteg för Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAvslutadLångsam Labour FramstegSverige
-
Region SkaneUpphängd
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadSitspresentation; Före LabourIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityHar inte rekryterat ännuSitspresentation; Före LabourItalien
Kliniska prövningar på digital vaginal undersökning
-
Ankara UniversityOkändGraviditet | Obstetrisk arbeteKalkon
-
VisionScope TechnologiesAvslutadMenisk tårar | Lösa kroppar | Artikulär artros | Led- eller kapseltraumaFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutadSynfältsdefekt, perifer | Synfältsdefekt, nässteg | Synfältsdefekt, Paracentral Scotoma av båda ögonenFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV | Drogmissbruk
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); MultiFunctional Imaging LLCRekrytering
-
Englewood Hospital and Medical CenterIndragenSlutenvårdspatienter med normal neurologisk funktionFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadMisslyckad induktion | Cervikal dystociEgypten
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekrytering
-
Walter Reed National Military Medical CenterOkänd