Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av för tidigt värkarbete efter livmoderhalslängd

10 januari 2020 uppdaterad av: Shehab Alam Millad, Assiut University

Förlossningshantering baserad på transvaginal ultraljudsscreening av livmoderhalslängd för att förhindra för tidig födsel

Detektering av kort livmoderhals genom transvaginalt ultraljud och dess evidensbaserade hantering för att förhindra för tidig födsel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Alla gravida kvinnor kommer att besöka sjukhus mellan 14-24 veckor och uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att kontaktas för möjlighet att inkluderas i studien.
  • Anamnes. Obstetrisk historia kommer att erhållas från patienten, inklusive graviditet och paritet, sista menstruation, graviditetens varaktighet vid födseln, förlossningssätt, kön, födelsevikt, eventuella komplikationer under varje graviditet, missfall och orsaker till missfall. Tidigare anamnes kommer att erhållas från patienten för alla medicinska sjukdomar som (svår anemi, hypertensiv sjukdom, hjärtsjukdom, antiretroviral behandling under graviditet och genitourinary infektion) och historia av cervikal cercalage. Familjehistoria kommer att inhämtas för att fastställa eventuell förtidig födelse i familjen. Socioekonomisk status kommer att erhållas inklusive yrke och ekonomisk status. Särskilda vanor för båda paren.

    • Gynekologisk historia kommer att tas från patienten, inklusive eventuell vaginal blödning, historia av vaginal infektion, operationer som D och C med cervikal dilatation.
    • Undersökning Undersökning av patienten inkluderar vitala tecken, allmän undersökning (huvud, nacke, bröst, hjärta) obstetrisk undersökning inkluderar inspektion, palpation, auskultation och spekulum vaginal undersökning.
    • -Utredning Utredning inkluderar laboratorietester för mödravård som urinanalys, CBC, RH-faktor och slumpmässigt blodsocker.
    • Transvaginalt ultraljud:

Studiegrupp: Livmoderhalsens längd kommer att mätas med transvaginal ultraljud med standardvy av livmoderhalsen i längdriktningen medan patientens blåsa är tom. TVS-sonden kommer att användas för att mäta livmoderhalslängden. Det kommer att mätas genom att hålla sonden 3 cm från den bakre fornixen. Den cervikala längden definieras som längden mellan det interna OS och externa OS

De med kort livmoderhals mindre än 25 mm kommer att hanteras enligt NICEs riktlinjer:

Erbjuda ett val av antingen profylaktisk vaginalt progesteron eller profylaktisk cervikal cerclage till kvinnor: med en historia av spontan för tidig födsel eller förlust i mitten av trimestern mellan 16+0 och 34+0 graviditetsveckor och i vilka en transvaginal ultraljudsundersökning har utförts mellan 16+0 och 24+0 graviditetsveckor som visar en cervikal längd på mindre än 25 mm.

Diskutera fördelarna och riskerna med profylaktisk progesteron och cervikal cerclage med kvinnan och ta hänsyn till hennes preferenser.

Erbjud profylaktiskt vaginalt progesteron till kvinnor utan historia av spontan för tidig födsel eller förlust i mitten av trimestern där en transvaginal ultraljudsundersökning har utförts mellan 16+0 och 24+0 graviditetsveckor som visar en cervikal längd på mindre än 25 mm.

Överväg profylaktisk cervikal cerclage för kvinnor där en transvaginal ultraljudsundersökning har utförts mellan 16+0 och 24+0 graviditetsveckor som avslöjar en cervikal längd på mindre än 25 mm och som har antingen: haft prematur membranruptur före förlossningen (P -PROM) under en tidigare graviditet eller en historia av livmoderhalstrauma (17) .

progesteron kommer att ges i form av vaginalt suppositorium 200 mg en gång dagligen. Börja få det när diagnosen är fastställd till 34 veckors graviditet.

En McDonald cerclage kommer att göras för kvinnor när diagnosen har fastställts och tas bort vid 36 veckors graviditet eller när förlossningsvärk börjar.

Kontrollgrupp: Alla gravida kvinnor som uppfyller samma inklusionskriterier, uteslutningskriterier, diagnoser fastställda som kort livmoderhals genom digital vaginal undersökning eller transabdominal ultraljud eller inte specificerat och som inte genomgår transvaginal ultraljudsbedömning och inte hanteras enligt NICEs riktlinjer kommer att behandlas och hanteras enligt sina enheter som kontrollgrupp.

• Sedan kommer alla patienter att följas upp var 4:e vecka genom att ta anamnes, alla klagomål på nya symtom, följsamhet till behandling, obstetrisk undersökning och utredning om indikerat fram till förlossningen och registrera tidpunkten för förlossningen eller avbrytande av graviditeten. Efter förlossningen, registrera moder- och fosterresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

966

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med graviditetsålder mellan 14-24 veckor och som har singeltona eller flera livskraftiga foster

Exklusions kriterier:

.Nuvarande Cervikal cercalage.

  • Stor fostermissbildning.
  • Prenatal infektion (bakteriell vaginos) .Medicinska samsjukligheter. .Går för närvarande progesteronbehandling. .Graviditet från assisterad befruktning. .Hotat missfall . .Ruptur membran. .Smärtsam livmodersammandragning. .Låg implanterad moderkaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontrollgruppen följer inte NICE riktlinjer
Alla gravida kvinnor som uppfyller samma inklusionskriterier, uteslutningskriterier, diagnoser fastställda som kort livmoderhals och som inte hanteras enligt NICEs riktlinjer kommer att behandlas och hanteras enligt sina enheter som en kontrollgrupp.
vaginal undersökning för att upptäcka kort livmoderhals
använd abdominalt ultraljud för att mäta livmoderhalslängden
en medicin ges för att förhindra livmodersammandragning
Experimentell: studiegruppen följer NICE riktlinjer
- Alla gravida kvinnor kommer att vara på sjukhus mellan 14-24 veckor och uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att kontaktas för möjlighet att inkluderas i studien. och kommer att hanteras enligt NICEs riktlinjer
ett transvaginalt ultraljud görs på patienten för att bestämma livmoderhalslängden
ett progesteron vaginalt suppositorium för att förhindra för tidigt värkarbete
Mcdonald's cervikal cercalage. ett stygn som tas runt livmoderhalsen för att förhindra för tidigt värkarbete

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för tidig födsel, definierad som förlossning före 37 veckor 0 dagar av graviditeten
Tidsram: baslinje
fastställa antalet patienter med för tidig födsel under 37 veckors gastationsålder och försöka förhindra tidigt diagnostiserade tillstånd från 922 patienter med diagnosen kort livmoderhals
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig GA vid leverans
Tidsram: baslinje
detektering av medelålder för gastation vid förlossning
baslinje
Födelsevikt mindre än 2500 gram.
Tidsram: baslinje
fastställa antalet spädbarn födda från patienter med kort livmoderhals och genomgå behandling och registrera födelsevikt mindre än 2500 gram.
baslinje
Födelsevikt (medelvärde +SD) i gram
Tidsram: baslinje
detektion av födelsevikt (medelvärde +SD) i gram
baslinje
följsamhet till medicinering.
Tidsram: baslinje
avgöra om 466 av patienten i studiegruppen tar medicinen regelbundet som progesteron vaginalt suppositorium genom att förhöra patienten.
baslinje
biverkning relaterad till intervention antingen progesteron eller cercalage
Tidsram: baslinje
upptäckt och registrera biverkningar relaterade till intervention antingen progesteron eller cercalage genom att förhöra patienten
baslinje
Leveranssätt
Tidsram: baslinje
registrera vilka patienter som förlossar normal vaginal förlossning eller genom kejsarsnitt
baslinje
perinatal dödlighet.
Tidsram: baslinje
registrera antalet perinatala dödsfall vars mödrar genomgår behandling under graviditeten av totalt 922 patienter
baslinje
Neonatal sjuklighet
Tidsram: baslinje
registrera spädbarn födda av mamman i studiegruppen och studiegruppen efter födseln med någon sjukdom som andnödssyndrom, nekrotiserande enterokoliteter, gulsot.
baslinje
inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: baslinje
fastställa vilket barn som föds som kommer att läggas in på intensivvårdsavdelningen efter förlossningen och registrera antalet spädbarn.
baslinje
Morbiditet
Tidsram: baslinje
registrera mödras sjuklighet som maternell blödning, maternell infektion, maternell medicinering från 922 patienter med kort livmoderhals.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
  • Huvudutredare: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
  • Huvudutredare: Hany A Ali, MD, Asssiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsarbete

Kliniska prövningar på digital vaginal undersökning

3
Prenumerera