宫颈长度检测早产
基于经阴道超声宫颈长度筛查预防早产的产前管理
研究概览
详细说明
- 所有孕妇都将在 14-24 周期间到医院就诊并满足纳入和排除标准,将考虑纳入研究的可能性。
病史采集。将从患者那里获得产科病史,包括妊娠和胎次、末次月经、出生时的妊娠持续时间、分娩方式、性别、出生怀特、每次妊娠的任何并发症、流产和流产原因。 将从患者那里获得任何医学疾病的既往史,如(严重贫血、高血压疾病、心脏病、妊娠期抗逆转录病毒治疗和泌尿生殖系统感染)和宫颈环扎术史。 将获得家族史以确定任何家族早产史。 将获得的社会经济地位包括职业和财务状况。 夫妻双方的特殊习惯。
- 将从患者那里获取妇科病史,包括任何阴道出血、阴道感染史、D 和 C 等宫颈扩张手术。
- 检查 病人的检查包括生命体征、全身检查(头、颈、胸部、心脏) 产科检查包括视诊、触诊、听诊和阴道镜检查。
- -调查调查包括产前护理实验室检查,如尿液分析、CBC、RH 因子和随机血糖。
- 经阴道超声:
研究组:当患者的膀胱排空时,将使用经阴道超声检查和标准的宫颈纵向视图测量宫颈长度。 TVS 探头将用于测量宫颈长度。 将探头保持在距后穹窿 3 厘米处进行测量。 宫颈长度定义为内部 OS 和外部 OS 之间的长度
子宫颈短于 25 毫米的人将根据 NICE 指南进行管理:
为以下女性提供预防性阴道黄体酮或预防性宫颈环扎术的选择:在妊娠 16+0 至 34+0 周期间有自发性早产或中期流产的病史,并且在妊娠期间进行了经阴道超声扫描怀孕 16+0 和 24+0 周显示宫颈长度小于 25 毫米。
与女性讨论预防性黄体酮和宫颈环扎术的益处和风险,并考虑她的偏好。
向没有自发性早产或中期流产史的女性提供预防性阴道黄体酮,这些女性在妊娠 16+0 至 24+0 周期间进行经阴道超声扫描显示宫颈长度小于 25 毫米。
对于在妊娠 16+0 和 24+0 周之间进行经阴道超声扫描显示宫颈长度小于 25 毫米并且具有以下任一情况的女性,考虑进行预防性宫颈环扎术: 早产胎膜早破 (P -PROM) 在以前的怀孕或宫颈外伤 (17) 的历史。
黄体酮将以阴道栓剂的形式给予 200 毫克,每天一次。 一旦诊断成立,就开始接受它,直到妊娠 34 周。
一旦确诊并在妊娠 36 周或分娩疼痛开始时移除,将对女性进行麦当劳环扎术。
对照组:所有满足相同纳入标准、排除标准、通过阴道指检或经腹超声诊断为宫颈短或未指定且未接受经阴道超声评估且未根据 NICE 指南进行管理的孕妇将以所在单位作为对照组进行治疗和管理。
• 然后每4 周对所有患者进行一次随访,记录病史、任何新症状主诉、治疗依从性、产科检查和调查(如果有指征)直至分娩,并记录分娩或终止妊娠的时间。 分娩后,记录产妇和胎儿的结局。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shehab A Millad, MD
- 电话号码:+201206507003
- 邮箱:shehab_yanni@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄在 14-24 周之间且单胎或多胎的孕妇
排除标准:
.Current 宫颈环扎术。
- 主要胎儿畸形。
- 产前感染(细菌性阴道病)。医疗合并症。 .目前正在接受黄体酮治疗。 .通过辅助生殖技术怀孕。 .先兆流产。 .破裂膜。 .痛苦的子宫收缩。 .低植入胎盘。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对照组不遵循 NICE 指南
所有符合相同纳入标准、排除标准、确诊为短宫颈且未按照NICE指南进行管理的孕妇作为对照组,按其所在单位进行治疗和管理。
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阴道检查以检测子宫颈短
使用腹部超声测量宫颈长度
给予药物以防止子宫收缩
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实验性的:研究小组遵循 NICE 指南
- 所有孕妇将在 14 至 24 周期间到医院就诊并满足纳入和排除标准,将考虑纳入研究的可能性。
并将根据 NICE 指南进行管理
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对患者进行经阴道超声检查以确定宫颈长度
预防早产的黄体酮阴道栓剂
麦当劳宫颈环扎术。
在子宫颈周围缝合以防止早产
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产,定义为妊娠 37 周 0 天前分娩
大体时间:基线
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确定 922 名诊断为宫颈短的患者中 37 周胎龄以下的早产患者数量并试图预防早期诊断条件
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货时的平均 GA
大体时间:基线
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检测分娩时的平均胎龄
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基线
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出生体重小于 2500 克。
大体时间:基线
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确定宫颈短的患者出生的婴儿数量,并进行管理并记录出生体重小于 2500 克的婴儿。
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基线
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出生体重(平均值+SD),以克为单位
大体时间:基线
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以克为单位的出生体重检测(平均值+SD)
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基线
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服药依从性。
大体时间:基线
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通过询问患者确定研究组的466名患者是否定期服用黄体酮阴道栓剂。
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基线
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与黄体酮或 cercalage 干预相关的副作用
大体时间:基线
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通过询问患者来检测和记录与黄体酮或宫颈癌介入治疗相关的副作用
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基线
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交货方式
大体时间:基线
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记录哪些患者通过正常阴道分娩或剖宫产分娩
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基线
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围产期死亡率。
大体时间:基线
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记录共922例母亲在孕期接受治疗的围产期死亡人数
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基线
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新生儿发病率
大体时间:基线
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记录研究组和研究组母亲所生婴儿出生后是否有呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎、黄疸等疾病。
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基线
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进入新生儿重症监护病房
大体时间:基线
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确定出生的婴儿在分娩后将被送往重症监护病房,并记录婴儿的数量。
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基线
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孕产妇发病率
大体时间:基线
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记录922例短宫颈患者的产妇出血、产妇感染、产妇用药等产妇发病率。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alaa Eldeen M Ismail, MD、Asssiut University
- 首席研究员:Ahmed M Alaa eldeen, MD、Assiut University
- 首席研究员:Hany A Ali, MD、Asssiut University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会(怀孕) | 怀孕舞会 | PROM,早产(怀孕) | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
数字阴道检查的临床试验
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完全的
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International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完全的
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Boston Scientific Corporation完全的胆道狭窄 | 壶腹周围肿瘤 | 胆总管结石引起的胆道梗阻 | 胆道出血香港, 大韩民国, 泰国, 澳大利亚, 沙特阿拉伯, 日本, 印度, 巴基斯坦, 新加坡, 南非