- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04104984
자궁경부 길이에 따른 조산의 감지
조산 예방을 위한 경질초음파 경부 길이 검사에 기반한 산전 관리
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- 모든 임산부는 14-24주 사이에 병원에 입원하고 연구에 포함될 가능성에 대해 포함 및 제외 기준을 충족할 것입니다.
역사 복용. 산과력은 중력 및 패리티, 마지막 월경 기간, 출생 시 임신 기간, 분만 방식, 성별, 출생 와이트, 각 임신의 합병증, 유산 및 유산 원인을 포함하여 환자로부터 얻을 수 있습니다. (심각한 빈혈, 고혈압 질환, 심장병, 임신 중 항레트로바이러스 요법 및 비뇨생식기 감염) 및 자궁경부 결찰의 병력과 같은 임의의 의학적 질병에 대해 환자로부터 과거 병력을 얻을 것이다. 가족력은 가족 조산의 역사를 결정하기 위해 얻어질 것입니다. 사회경제적 지위에는 직업과 재정 상태가 포함됩니다. 두 부부의 특별한 습관.
- 환자의 부인과 병력에는 질 출혈, 질 감염 병력, 자궁경부 확장을 동반한 D 및 C와 같은 수술이 포함됩니다.
- 검사 환자의 검사에는 활력 징후, 일반 검사(머리, 목, 가슴, 심장)가 포함되며 산부인과 검사에는 검사, 촉진, 청진 및 질경 검사가 포함됩니다.
- -조사 조사에는 소변 분석, CBC, RH 인자 및 무작위 혈당과 같은 산전 관리 실험실 테스트가 포함됩니다.
- 경질 초음파:
연구 그룹 : 자궁경부의 길이는 환자의 방광이 비어있는 상태에서 자궁경부의 표준 세로 보기와 함께 경질 초음파를 사용하여 측정됩니다. TVS 프로브는 자궁경부 길이를 측정하는 데 사용됩니다. 탐침을 후방원개에서 3cm 떨어뜨려 측정합니다. 자궁경부 길이는 내부 OS와 외부 OS 사이의 길이로 정의됩니다.
자궁경부 길이가 25mm 미만인 분은 NICE 가이드라인에 따라 관리합니다.
임신 16+0주에서 34+0주 사이에 자연 조산 또는 임신 중기 유산의 병력이 있고 질경유 초음파 스캔을 수행한 여성에게 예방적 질 프로게스테론 또는 예방적 자궁경부 결찰 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 25mm 미만의 자궁경부 길이를 나타내는 임신 16+0 및 24+0주.
여성과 예방적 프로게스테론 및 자궁경부 결찰의 이점과 위험에 대해 논의하고 선호 사항을 고려하십시오.
임신 16+0주에서 24+0주 사이에 경질 초음파 검사를 실시하여 자궁경부 길이가 25mm 미만인 것으로 밝혀지고, 자연 조산 또는 임신 중기 손실의 병력이 없는 여성에게 예방적 질 프로게스테론을 제공합니다.
임신 16+0주에서 24+0주 사이에 경질 초음파 검사를 실시하여 자궁경부 길이가 25mm 미만이고 다음 중 하나에 해당하는 여성의 경우 예방적 자궁경부 결찰을 고려하십시오. -PROM) 이전 임신 또는 자궁 경부 외상의 병력 (17) .
프로게스테론은 1일 1회 200mg의 질 좌약 형태로 제공됩니다. 임신 34주까지 진단이 확정되면 받기 시작하십시오.
임신 36주 또는 진통이 시작될 때 진단이 확정되고 제거되면 맥도날드 결찰이 여성을 위해 수행됩니다.
대조군 : 동일한 포함 기준, 제외 기준, 디지털 질 검사 또는 경복부 초음파에 의해 짧은 자궁경부로 확립된 진단 또는 명시되지 않고 경질 초음파 평가를 받지 않고 NICE 가이드라인에 따라 관리되지 않는 모든 임산부는 통제집단으로서 그들의 단위에 따라 취급되고 관리되어야 한다.
• 그런 다음 모든 환자는 분만까지 지시된 경우 병력, 새로운 증상에 대한 불만, 치료 준수, 산과 검사 및 조사를 통해 4주마다 후속 조치를 취하고 분만 또는 임신 종료 시간을 기록합니다. 분만 후 산모와 태아의 결과를 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shehab A Millad, MD
- 전화번호: +201206507003
- 이메일: shehab_yanni@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-24주 사이의 재태 연령을 갖고 단태아 또는 다태아를 가진 임산부
제외 기준:
.현재 자궁경부 결찰술.
- 주요 태아 기형 .
- 산전 감염(세균성 질염) .의학적 합병증 . .현재 프로게스테론 치료를 받고 있습니다. .보조 생식 기술로 인한 임신. .유산 위협 . .파열 막. .고통스러운 자궁 수축. .낮게 이식된 태반.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군은 NICE 지침을 따르지 않음
동일한 포함 기준, 제외 기준, 짧은 자궁경부로 확립된 진단을 충족하고 NICE 가이드 라인에 따라 관리되지 않는 모든 임산부는 대조군으로서 단위에 따라 치료 및 관리됩니다.
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짧은 자궁경부를 발견하기 위한 질 검사
복부 초음파를 사용하여 자궁경부 길이 측정
자궁 수축을 방지하기 위해 약물을 투여합니다.
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실험적: 스터디 그룹은 NICE 지침을 따릅니다.
- 모든 임산부는 14-24주 사이에 병원에 입원할 것이며 연구에 포함될 가능성에 대해 포함 및 제외 기준을 충족할 것입니다.
NICE 가이드 라인에 따라 관리됩니다.
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경질 초음파는 자궁경부 길이를 결정하기 위해 환자에게 수행됩니다.
조산을 예방하기 위한 프로게스테론 질 좌약
맥도날드 자궁경부 결찰술 .
조산을 방지하기 위해 자궁경부 주변을 꿰매는 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 37주 0일 이전의 분만으로 정의되는 조산
기간: 기준선
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짧은 자궁 경부로 진단된 922명의 환자 중 37주 주령 미만 조산 환자 수를 파악하고 조기 진단을 예방하기 위해 노력함
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 시 평균 GA
기간: 기준선
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분만시 평균 주산기 연령 감지
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기준선
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2500그램 미만의 생와이트.
기간: 기준선
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자궁경부 길이가 짧은 환자에게서 태어난 영아의 수를 파악하여 관리를 받고 2500그램 미만의 출생 시 체중을 기록합니다.
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기준선
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생와이트(평균 +SD)(그램)
기간: 기준선
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그램 단위의 Birth Wight(평균 +SD) 검출
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기준선
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약물 순응도.
기간: 기준선
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환자에게 질문하여 연구 그룹 환자의 466이 프로게스테론 질 좌약으로 정기적으로 약물을 복용하는지 확인합니다.
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기준선
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프로게스테론 또는 cercalage 중재와 관련된 부작용
기간: 기준선
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환자에게 질문하여 프로게스테론 또는 자궁경부 시술과 관련된 부작용을 감지하고 기록합니다.
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기준선
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배달 모드
기간: 기준선
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어떤 환자가 정상적인 질식 분만 또는 제왕절개로 분만하는지 기록
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기준선
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주산기 사망률.
기간: 기준선
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전체 922명의 환자 중 임신 중 치료를 받은 산모의 주산기 사망 수를 기록합니다.
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기준선
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신생아 이환율
기간: 기준선
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호흡곤란 증후군, 괴사성 장염, 황달과 같은 병적 상태로 출생 후 연구 그룹 및 연구 그룹의 어머니에게서 태어난 영아를 기록합니다.
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기준선
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신생아 집중 치료실 입원
기간: 기준선
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출산 후 중환자실에 입원할 아기를 결정하고 영아 수를 기록합니다.
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기준선
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산모의 이환율
기간: 기준선
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짧은 자궁 경부를 가진 922명의 환자로부터 산모 출혈, 산모 감염, 산모 약물과 같은 산모 이환율을 기록합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- 수석 연구원: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- 수석 연구원: Hany A Ali, MD, Asssiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VUS cervical Length
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조산에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
디지털 질 검사에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth모병
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Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego완전한
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Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health Partners모병
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는