Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkennung vorzeitiger Wehen anhand der Länge des Gebärmutterhalses

10. Januar 2020 aktualisiert von: Shehab Alam Millad, Assiut University

Vorgeburtliches Management basierend auf transvaginalem Ultraschall-Zervixlängenscreening zur Verhinderung von Frühgeburten

Erkennung eines kurzen Gebärmutterhalses durch transvaginalen Ultraschall und dessen evidenzbasierte Behandlung zur Verhinderung einer Frühgeburt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Alle schwangeren Frauen werden zwischen der 14. und 24. Woche ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Es wird um die Möglichkeit gebeten, in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Anamnese. Die geburtshilfliche Anamnese der Patientin umfasst Schwangerschaft und Parität, letzte Menstruationsperiode, Dauer der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Geburt, Art der Entbindung, Geschlecht, Geburtsgewicht, etwaige Komplikationen in jeder Schwangerschaft, Fehlgeburten und Ursachen für Fehlgeburten. Vom Patienten wird eine Anamnese für alle medizinischen Erkrankungen wie (schwere Anämie, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, antiretrovirale Therapie in der Schwangerschaft und Urogenitalinfektion) und eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs erhoben. Es wird eine Familienanamnese erhoben, um die Vorgeschichte von Frühgeburten in der Familie zu ermitteln. Der sozioökonomische Status wird ermittelt, einschließlich Beruf und Finanzstatus. Besondere Gewohnheiten für beide Paare.

    • Von der Patientin wird eine gynäkologische Anamnese erhoben, einschließlich Vaginalblutungen, Vaginalinfektionen in der Anamnese und Operationen wie D und C mit Gebärmutterhalserweiterung.
    • Untersuchung Die Untersuchung des Patienten umfasst Vitalfunktionen, eine allgemeine Untersuchung (Kopf, Hals, Brust, Herz). Die geburtshilfliche Untersuchung umfasst Inspektion, Palpation, Auskultation und vaginale Spekulumuntersuchung.
    • -Untersuchung Die Untersuchung umfasst Labortests zur Schwangerschaftsvorsorge wie Urinanalyse, Blutbild, RH-Faktor und Zufallsblutzucker.
    • Transvaginaler Ultraschall:

Studiengruppe: Die Länge des Gebärmutterhalses wird mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung mit der Standard-Längsansicht des Gebärmutterhalses gemessen, während die Blase des Patienten leer ist. Zur Messung der Halslänge wird eine TVS-Sonde verwendet. Zur Messung wird die Sonde 3 cm vom hinteren Fornix entfernt gehalten. Die Halslänge ist definiert als die Länge zwischen dem inneren OS und dem externen OS

Personen mit einem kurzen Gebärmutterhals von weniger als 25 mm werden gemäß den NICE-Richtlinien behandelt:

Bieten Sie Frauen die Wahl zwischen prophylaktischem vaginalem Progesteron oder prophylaktischer Zervixcerclage: mit einer Vorgeschichte von spontanen Frühgeburten oder Fehlgeburten im mittleren Trimester zwischen der 16+0 und 34+0 Schwangerschaftswoche und bei denen zwischen der Schwangerschaftswoche eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde 16+0 und 24+0 Schwangerschaftswochen, die eine Zervixlänge von weniger als 25 mm aufweisen.

Besprechen Sie die Vorteile und Risiken einer prophylaktischen Progesterontherapie und einer Zervixcerclage mit der Frau und berücksichtigen Sie ihre Vorlieben.

Bieten Sie Frauen prophylaktisches vaginales Progesteron an, bei denen in der Vergangenheit keine spontane Frühgeburt oder ein Schwangerschaftsverlust in der Mitte des Trimesters aufgetreten ist und bei denen eine transvaginale Ultraschalluntersuchung zwischen der 16+0.

Erwägen Sie eine prophylaktische Zervixcerclage bei Frauen, bei denen eine transvaginale Ultraschalluntersuchung zwischen der 16+0 -PROM) in einer früheren Schwangerschaft oder in der Vorgeschichte eines Gebärmutterhalstraumas (17) .

Progesteron wird einmal täglich in Form eines Vaginalzäpfchens mit 200 mg verabreicht. Beginnen Sie mit der Einnahme, sobald die Diagnose feststeht, bis zur 34. Schwangerschaftswoche.

Sobald die Diagnose feststeht, wird bei Frauen eine McDonald-Cerclage durchgeführt und in der 36. Schwangerschaftswoche oder bei Beginn der Wehen entfernt.

Kontrollgruppe: Alle schwangeren Frauen, die die gleichen Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und Diagnosen erfüllen, die durch digitale Vaginaluntersuchung oder transabdominellen Ultraschall als verkürzter Gebärmutterhals festgestellt wurden oder nicht angegeben sind und sich keiner transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterziehen und nicht gemäß den NICE-Richtlinien behandelt werden entsprechend ihrer Einheiten als Kontrollgruppe behandelt und verwaltet werden.

• Anschließend werden alle Patientinnen alle 4 Wochen nachuntersucht, indem die Anamnese erhoben, etwaige Beschwerden über neue Symptome erhoben, die Therapietreue eingehalten, geburtshilfliche Untersuchungen und Untersuchungen, falls angezeigt, bis zur Entbindung durchgeführt werden und der Zeitpunkt der Entbindung bzw. des Schwangerschaftsabbruchs erfasst wird. Nach der Entbindung ist das mütterliche und fetale Ergebnis zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

966

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einem Gestationsalter zwischen 14 und 24 Wochen und einem einzigen oder mehreren lebensfähigen Fötus

Ausschlusskriterien:

.Aktuelle Cervical Cercalage.

  • Schwere Fehlbildung des Fötus.
  • Pränatale Infektion (bakterielle Vaginose). Medizinische Begleiterkrankungen. .Erhalte derzeit eine Progesteronbehandlung. .Schwangerschaft durch assistierte Reproduktionstechnik. .Drohende Fehlgeburt . .Bruchmembran. .Schmerzhafte Uteruskontraktion. .Niedrig implantierte Plazenta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Kontrollgruppe befolgt die NICE-Richtlinien nicht
Alle schwangeren Frauen, die die gleichen Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und die Diagnose eines kurzen Gebärmutterhalses erfüllen und nicht gemäß den NICE-Richtlinien behandelt werden, werden gemäß ihren Einheiten als Kontrollgruppe behandelt und behandelt.
Vaginaluntersuchung zur Feststellung eines verkürzten Gebärmutterhalses
Verwenden Sie eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens, um die Länge des Gebärmutterhalses zu messen
Es wird ein Medikament verabreicht, um eine Uteruskontraktion zu verhindern
Experimental: Die Studiengruppe folgt den NICE-Richtlinien
- Alle schwangeren Frauen werden zwischen der 14. und 24. Woche ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Es wird angesprochen, ob eine Aufnahme in die Studie möglich ist. und wird gemäß den NICE-Richtlinien verwaltet
Bei der Patientin wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Länge des Gebärmutterhalses zu bestimmen
ein Progesteron-Vaginalzäpfchen zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen
McDonalds Gebärmutterhalskrebs. eine Naht um den Gebärmutterhals, um vorzeitige Wehen zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt, definiert als Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit Frühgeburten unter der 37. Schwangerschaftswoche und versuchen Sie, früh diagnostizierte Erkrankungen von 922 Patienten zu verhindern, bei denen ein verkürzter Gebärmutterhals diagnostiziert wurde
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere GA bei Lieferung
Zeitfenster: Grundlinie
Ermittlung des mittleren Gestationsalters bei der Entbindung
Grundlinie
Geburtsgewicht weniger als 2500 Gramm.
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie die Anzahl der Säuglinge, die von Patienten mit kurzem Gebärmutterhals geboren wurden, und unterziehen Sie sich einer Behandlung und protokollieren Sie das Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
Grundlinie
Geburtsgewicht (Mittelwert + SD) in Gramm
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Geburtsgewichts (Mittelwert + Standardabweichung) in Gramm
Grundlinie
Einhaltung von Medikamenten.
Zeitfenster: Grundlinie
Stellen Sie durch Befragung des Patienten fest, ob die 466 Patienten der Studiengruppe das Medikament regelmäßig als Progesteron-Vaginalzäpfchen einnehmen.
Grundlinie
Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Intervention entweder Progesteron oder Cercalage
Zeitfenster: Grundlinie
Erkennung und Aufzeichnung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention entweder Progesteron oder Cercalage durch Befragung des Patienten
Grundlinie
Art der Lieferung
Zeitfenster: Grundlinie
Aufzeichnung, welche Patienten eine normale vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt durchführen
Grundlinie
perinatale Mortalität.
Zeitfenster: Grundlinie
Erfassen Sie die Zahl der perinatalen Todesfälle von insgesamt 922 Patientinnen, deren Mütter sich während der Schwangerschaft einer Behandlung unterziehen
Grundlinie
Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Grundlinie
Erfassen Sie Säuglinge, die von der Mutter der Studiengruppe und der Studiengruppe nach der Geburt mit Morbidität wie Atemnotsyndrom, nekrotisierenden Enterokolitiden oder Gelbsucht geboren wurden.
Grundlinie
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie, welches Neugeborene nach der Entbindung auf die Intensivstation kommt, und erfassen Sie die Anzahl der Säuglinge.
Grundlinie
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Erfassen Sie mütterliche Morbidität wie mütterliche Blutungen, mütterliche Infektionen und mütterliche Medikamente von 922 Patienten mit kurzem Gebärmutterhals.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
  • Hauptermittler: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
  • Hauptermittler: Hany A Ali, MD, Asssiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitige Wehen

Klinische Studien zur digitale vaginale Untersuchung

3
Abonnieren