- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04104984
Erkennung vorzeitiger Wehen anhand der Länge des Gebärmutterhalses
Vorgeburtliches Management basierend auf transvaginalem Ultraschall-Zervixlängenscreening zur Verhinderung von Frühgeburten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Alle schwangeren Frauen werden zwischen der 14. und 24. Woche ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Es wird um die Möglichkeit gebeten, in die Studie aufgenommen zu werden.
Anamnese. Die geburtshilfliche Anamnese der Patientin umfasst Schwangerschaft und Parität, letzte Menstruationsperiode, Dauer der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Geburt, Art der Entbindung, Geschlecht, Geburtsgewicht, etwaige Komplikationen in jeder Schwangerschaft, Fehlgeburten und Ursachen für Fehlgeburten. Vom Patienten wird eine Anamnese für alle medizinischen Erkrankungen wie (schwere Anämie, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, antiretrovirale Therapie in der Schwangerschaft und Urogenitalinfektion) und eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs erhoben. Es wird eine Familienanamnese erhoben, um die Vorgeschichte von Frühgeburten in der Familie zu ermitteln. Der sozioökonomische Status wird ermittelt, einschließlich Beruf und Finanzstatus. Besondere Gewohnheiten für beide Paare.
- Von der Patientin wird eine gynäkologische Anamnese erhoben, einschließlich Vaginalblutungen, Vaginalinfektionen in der Anamnese und Operationen wie D und C mit Gebärmutterhalserweiterung.
- Untersuchung Die Untersuchung des Patienten umfasst Vitalfunktionen, eine allgemeine Untersuchung (Kopf, Hals, Brust, Herz). Die geburtshilfliche Untersuchung umfasst Inspektion, Palpation, Auskultation und vaginale Spekulumuntersuchung.
- -Untersuchung Die Untersuchung umfasst Labortests zur Schwangerschaftsvorsorge wie Urinanalyse, Blutbild, RH-Faktor und Zufallsblutzucker.
- Transvaginaler Ultraschall:
Studiengruppe: Die Länge des Gebärmutterhalses wird mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung mit der Standard-Längsansicht des Gebärmutterhalses gemessen, während die Blase des Patienten leer ist. Zur Messung der Halslänge wird eine TVS-Sonde verwendet. Zur Messung wird die Sonde 3 cm vom hinteren Fornix entfernt gehalten. Die Halslänge ist definiert als die Länge zwischen dem inneren OS und dem externen OS
Personen mit einem kurzen Gebärmutterhals von weniger als 25 mm werden gemäß den NICE-Richtlinien behandelt:
Bieten Sie Frauen die Wahl zwischen prophylaktischem vaginalem Progesteron oder prophylaktischer Zervixcerclage: mit einer Vorgeschichte von spontanen Frühgeburten oder Fehlgeburten im mittleren Trimester zwischen der 16+0 und 34+0 Schwangerschaftswoche und bei denen zwischen der Schwangerschaftswoche eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde 16+0 und 24+0 Schwangerschaftswochen, die eine Zervixlänge von weniger als 25 mm aufweisen.
Besprechen Sie die Vorteile und Risiken einer prophylaktischen Progesterontherapie und einer Zervixcerclage mit der Frau und berücksichtigen Sie ihre Vorlieben.
Bieten Sie Frauen prophylaktisches vaginales Progesteron an, bei denen in der Vergangenheit keine spontane Frühgeburt oder ein Schwangerschaftsverlust in der Mitte des Trimesters aufgetreten ist und bei denen eine transvaginale Ultraschalluntersuchung zwischen der 16+0.
Erwägen Sie eine prophylaktische Zervixcerclage bei Frauen, bei denen eine transvaginale Ultraschalluntersuchung zwischen der 16+0 -PROM) in einer früheren Schwangerschaft oder in der Vorgeschichte eines Gebärmutterhalstraumas (17) .
Progesteron wird einmal täglich in Form eines Vaginalzäpfchens mit 200 mg verabreicht. Beginnen Sie mit der Einnahme, sobald die Diagnose feststeht, bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
Sobald die Diagnose feststeht, wird bei Frauen eine McDonald-Cerclage durchgeführt und in der 36. Schwangerschaftswoche oder bei Beginn der Wehen entfernt.
Kontrollgruppe: Alle schwangeren Frauen, die die gleichen Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und Diagnosen erfüllen, die durch digitale Vaginaluntersuchung oder transabdominellen Ultraschall als verkürzter Gebärmutterhals festgestellt wurden oder nicht angegeben sind und sich keiner transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterziehen und nicht gemäß den NICE-Richtlinien behandelt werden entsprechend ihrer Einheiten als Kontrollgruppe behandelt und verwaltet werden.
• Anschließend werden alle Patientinnen alle 4 Wochen nachuntersucht, indem die Anamnese erhoben, etwaige Beschwerden über neue Symptome erhoben, die Therapietreue eingehalten, geburtshilfliche Untersuchungen und Untersuchungen, falls angezeigt, bis zur Entbindung durchgeführt werden und der Zeitpunkt der Entbindung bzw. des Schwangerschaftsabbruchs erfasst wird. Nach der Entbindung ist das mütterliche und fetale Ergebnis zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shehab A Millad, MD
- Telefonnummer: +201206507003
- E-Mail: shehab_yanni@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit einem Gestationsalter zwischen 14 und 24 Wochen und einem einzigen oder mehreren lebensfähigen Fötus
Ausschlusskriterien:
.Aktuelle Cervical Cercalage.
- Schwere Fehlbildung des Fötus.
- Pränatale Infektion (bakterielle Vaginose). Medizinische Begleiterkrankungen. .Erhalte derzeit eine Progesteronbehandlung. .Schwangerschaft durch assistierte Reproduktionstechnik. .Drohende Fehlgeburt . .Bruchmembran. .Schmerzhafte Uteruskontraktion. .Niedrig implantierte Plazenta.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Kontrollgruppe befolgt die NICE-Richtlinien nicht
Alle schwangeren Frauen, die die gleichen Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und die Diagnose eines kurzen Gebärmutterhalses erfüllen und nicht gemäß den NICE-Richtlinien behandelt werden, werden gemäß ihren Einheiten als Kontrollgruppe behandelt und behandelt.
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Vaginaluntersuchung zur Feststellung eines verkürzten Gebärmutterhalses
Verwenden Sie eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens, um die Länge des Gebärmutterhalses zu messen
Es wird ein Medikament verabreicht, um eine Uteruskontraktion zu verhindern
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Experimental: Die Studiengruppe folgt den NICE-Richtlinien
- Alle schwangeren Frauen werden zwischen der 14. und 24. Woche ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Es wird angesprochen, ob eine Aufnahme in die Studie möglich ist.
und wird gemäß den NICE-Richtlinien verwaltet
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Bei der Patientin wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Länge des Gebärmutterhalses zu bestimmen
ein Progesteron-Vaginalzäpfchen zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen
McDonalds Gebärmutterhalskrebs.
eine Naht um den Gebärmutterhals, um vorzeitige Wehen zu verhindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt, definiert als Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit Frühgeburten unter der 37. Schwangerschaftswoche und versuchen Sie, früh diagnostizierte Erkrankungen von 922 Patienten zu verhindern, bei denen ein verkürzter Gebärmutterhals diagnostiziert wurde
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere GA bei Lieferung
Zeitfenster: Grundlinie
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Ermittlung des mittleren Gestationsalters bei der Entbindung
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Grundlinie
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Geburtsgewicht weniger als 2500 Gramm.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie die Anzahl der Säuglinge, die von Patienten mit kurzem Gebärmutterhals geboren wurden, und unterziehen Sie sich einer Behandlung und protokollieren Sie das Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
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Grundlinie
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Geburtsgewicht (Mittelwert + SD) in Gramm
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung des Geburtsgewichts (Mittelwert + Standardabweichung) in Gramm
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Grundlinie
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Einhaltung von Medikamenten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Stellen Sie durch Befragung des Patienten fest, ob die 466 Patienten der Studiengruppe das Medikament regelmäßig als Progesteron-Vaginalzäpfchen einnehmen.
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Grundlinie
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Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Intervention entweder Progesteron oder Cercalage
Zeitfenster: Grundlinie
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Erkennung und Aufzeichnung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention entweder Progesteron oder Cercalage durch Befragung des Patienten
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Grundlinie
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Grundlinie
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Aufzeichnung, welche Patienten eine normale vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt durchführen
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Grundlinie
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perinatale Mortalität.
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfassen Sie die Zahl der perinatalen Todesfälle von insgesamt 922 Patientinnen, deren Mütter sich während der Schwangerschaft einer Behandlung unterziehen
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Grundlinie
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Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfassen Sie Säuglinge, die von der Mutter der Studiengruppe und der Studiengruppe nach der Geburt mit Morbidität wie Atemnotsyndrom, nekrotisierenden Enterokolitiden oder Gelbsucht geboren wurden.
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Grundlinie
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Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie, welches Neugeborene nach der Entbindung auf die Intensivstation kommt, und erfassen Sie die Anzahl der Säuglinge.
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Grundlinie
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfassen Sie mütterliche Morbidität wie mütterliche Blutungen, mütterliche Infektionen und mütterliche Medikamente von 922 Patienten mit kurzem Gebärmutterhals.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Hauptermittler: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Hauptermittler: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VUS cervical Length
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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