Detecção de trabalho de parto prematuro por comprimento cervical
Manejo pré-natal baseado na triagem do comprimento cervical por ultrassom transvaginal para prevenir o nascimento prematuro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Todas as gestantes irão ao hospital entre 14-24 semanas e preencherão os critérios de inclusão e exclusão serão abordadas para possibilidade de serem incluídas no estudo.
Tomada da história. A história obstétrica será obtida da paciente, incluindo gravidez e paridade, último período menstrual, duração da gestação no momento do nascimento, tipo de parto, sexo, peso de nascimento, qualquer complicação em cada gravidez, aborto espontâneo e causas de aborto espontâneo. A história passada será obtida do paciente para qualquer doença médica como (anemia grave, doença hipertensiva, doença cardíaca, terapia antirretroviral na gravidez e infecção geniturinária) e história de cercalage cervical. A história familiar será obtida para determinar qualquer história de nascimento prematuro familiar. O status socioeconômico será obtido, incluindo ocupação e situação financeira. Hábitos especiais para ambos os casais.
- O histórico ginecológico será obtido do paciente, incluindo qualquer sangramento vaginal, histórico de infecção vaginal, operações como D e C com dilatação cervical.
- Exame Exame do paciente inclui sinais vitais, exame geral (cabeça, pescoço, tórax, coração) exame obstétrico inclui inspeção, palpação, ausculta e exame vaginal especular.
- -Investigação A investigação inclui exames laboratoriais de cuidados pré-natais, como análise de urina, hemograma completo, fator RH e glicemia aleatória.
- Ultrassom transvaginal:
Grupo de estudo: O comprimento do colo do útero será medido usando ultrassonografia transvaginal com a visão longitudinal padrão do colo do útero enquanto a bexiga do paciente estiver vazia. A sonda TVS será usada para medir o comprimento cervical. Será medido mantendo a sonda a 3 cm de distância do fórnice posterior. O comprimento cervical é definido como o comprimento entre o OS interno e externo
Aqueles com colo do útero curto inferior a 25 mm serão tratados de acordo com as diretrizes do NICE:
Oferecer uma escolha de progesterona vaginal profilática ou cerclagem cervical profilática para mulheres: com história de parto prematuro espontâneo ou perda no meio do trimestre entre 16+0 e 34+0 semanas de gravidez e nas quais uma ultrassonografia transvaginal foi realizada entre 16+0 e 24+0 semanas de gravidez que revela um comprimento cervical inferior a 25 mm.
Discuta os benefícios e riscos da progesterona profilática e da cerclagem cervical com a mulher e leve em consideração suas preferências.
Oferecer progesterona vaginal profilática a mulheres sem histórico de parto prematuro espontâneo ou perda no meio do trimestre nas quais uma ultrassonografia transvaginal realizada entre 16+0 e 24+0 semanas de gravidez revela um comprimento cervical inferior a 25 mm.
Considere a cerclagem cervical profilática para mulheres nas quais uma ultrassonografia transvaginal foi realizada entre 16+0 e 24+0 semanas de gravidez que revela um comprimento cervical inferior a 25 mm e que: teve ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto (P -PROM) em gestação anterior ou história de trauma cervical (17) .
a progesterona será administrada na forma de supositório vaginal 200 mg uma vez ao dia. Comece a recebê-lo assim que o diagnóstico for estabelecido até a 34ª semana de gestação.
Uma cerclagem McDonald será realizada para as mulheres assim que o diagnóstico for estabelecido e removido na 36ª semana de gestação ou quando as dores do parto começarem.
Grupo de controle: Todas as mulheres grávidas que atendem aos mesmos critérios de inclusão, critérios de exclusão, diagnósticos estabelecidos como colo do útero curto por exame digital vaginal ou ultrassonografia transabdominal ou não especificados e não passam por avaliação de ultrassonografia transvaginal e não são tratadas de acordo com as diretrizes do NICE. ser tratados e gerenciados de acordo com suas unidades como um grupo de controle.
• Em seguida, todas as pacientes serão acompanhadas a cada 4 semanas, coletando histórico, qualquer queixa de novos sintomas, adesão ao tratamento, exame obstétrico e investigação, se indicado, até o parto e registro da hora do parto ou interrupção da gravidez. Após o parto, registre o resultado materno e fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com idade gestacional entre 14-24 semanas e fetos únicos ou múltiplos viáveis
Critério de exclusão:
.Cercagem cervical atual.
- Malformação fetal maior.
- Infecção pré-natal (vaginose bacteriana). Comorbilidades médicas. .Atualmente recebendo tratamento com progesterona. .Gravidez por técnica de reprodução assistida . . Ameaça de aborto espontâneo . .Ruptura de membrana. .Contracção uterina dolorosa. .Placenta implantada baixa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de controle não segue as diretrizes do NICE
Todas as mulheres grávidas que preencherem os mesmos critérios de inclusão, critérios de exclusão, diagnósticos estabelecidos como colo do útero curto e não tratadas de acordo com as diretrizes do NICE serão tratadas e gerenciadas de acordo com suas unidades como um grupo de controle.
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exame vaginal para detectar colo do útero curto
usar ultra-som abdominal para medir o comprimento do colo do útero
um medicamento é administrado para prevenir a contração uterina
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Experimental: grupo de estudo segue as diretrizes do NICE
- Todas as gestantes serão atendidas no hospital entre 14-24 semanas e preencherão os critérios de inclusão e exclusão serão abordadas para possibilidade de serem incluídas no estudo.
e serão gerenciados de acordo com as diretrizes do NICE
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um ultra-som transvaginal é feito para o paciente para determinar o comprimento do colo do útero
um supositório vaginal de progesterona para prevenir o parto prematuro
Cercalagem cervical do McDonald's.
um ponto feito ao redor do colo do útero para evitar o parto prematuro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parto prematuro, definido como parto antes de 37 semanas e 0 dias de gestação
Prazo: linha de base
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determinar o número de pacientes com parto prematuro com menos de 37 semanas de idade gastacional e tentar prevenir condições diagnosticadas precocemente de 922 pacientes diagnosticados com colo do útero curto
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GA médio na entrega
Prazo: linha de base
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detecção da idade média de gastos no parto
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linha de base
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Nascimento Wight menos de 2500 gramas.
Prazo: linha de base
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determinar o número de bebês nascidos de pacientes com colo do útero curto e passar por tratamento e registrar peso de nascimento inferior a 2.500 gramas.
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linha de base
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Wight Nascimento ( média + SD) em gramas
Prazo: linha de base
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detecção de peso ao nascer (média + SD) em gramas
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linha de base
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adesão à medicação.
Prazo: linha de base
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determine se o 466 do grupo de estudo paciente tomando a medicação regularmente como supositório vaginal de progesterona questionando o paciente.
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linha de base
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efeito colateral relacionado à intervenção progesterona ou cercalage
Prazo: linha de base
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detecção e registro do efeito colateral relacionado à intervenção, seja progesterona ou cercalage, questionando o paciente
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linha de base
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Modo de entrega
Prazo: linha de base
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registrar quais pacientes tiveram parto vaginal normal ou por cesariana
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linha de base
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mortalidade perinatal.
Prazo: linha de base
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registrar o número de mortes perinatais de mães submetidas a tratamento durante a gravidez de um total de 922 pacientes
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linha de base
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Morbidade neonatal
Prazo: linha de base
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registrar bebês nascidos de mães do grupo de estudo e grupo de estudo após o nascimento com qualquer morbidade, como síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante, icterícia.
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linha de base
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internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: linha de base
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determinar qual recém-nascido será internado na unidade de terapia intensiva após o parto e registrar o número de bebês.
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linha de base
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Morbidade materna
Prazo: linha de base
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registrar morbidade materna como hemorragia materna, infecção materna, medicação materna de 922 pacientes com colo do útero curto.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Investigador principal: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Investigador principal: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VUS cervical Length
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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