Hluboká NMB v ambulantní gynekologické laparoskopii
7. prosince 2019 aktualizováno: Wahba bakhet
Hluboká neuromuskulární blokáda ke zlepšení pooperační kvality zotavení v ambulantní gynekologické laparoskopii
Gynekologická laparoskopická operace se běžně provádí jako ambulantní základ s cílem rychlého propuštění, zkrácení doby hospitalizace se sníženými náklady a zlepšení pooperační QOR [1,2].
Vytvoření pneumoperitonea při laparoskopii však může způsobit pooperační bolest a další fyziologické změny [3], které by mohly negativně ovlivnit pooperační QOR [4].
Špatná pooperační QOR vede k prodloužení hospitalizace [5].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že hluboká NMB zlepšuje chirurgické podmínky a komplikace související s pneumoperitoneem v laparoskopické chirurgii [6,7,8,9]. Není však známo, zda hluboká NMB zlepšuje pooperační QOR při ambulantní gynekologické laparoskopii.
Proto jsme navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s cílem porovnat účinky hluboké a střední NMB na pooperační QOR v ambulantní gynekologické laparoskopické chirurgii. Předpokládali jsme, že hluboký NMB zlepšuje pooperační QOR ve srovnání se středním NMB. Primárním výsledkem byla pooperační QOR v POD1. Sekundárním výstupem byla kvalita chirurgických podmínek, skóre bolesti, doba do splnění PACU a propuštění z nemocnice a spotřeba opiátů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuwait, Kuvajt, 002
- Elite Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Střední blok
Ve skupině se středně závažnou NMB byl zachován počet TOF 1 až 2 a NMB byl zvrácen kombinací neostigminu a glykopyrolátu na konci operace.
|
MODERATE blok na TOF1-2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HLUBOKÝ BLOK
Ve skupině s hlubokým NMB byl zachován PTC 1 až 2 záškuby a NMB byl zvrácen sugammadexem na konci operace.
|
DEEP blok k PTC 1-3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Quality of recovery-40 (QoR-40) dotazník, který zahrnuje pět obecných dimenzí kvality života: fyzická nezávislost (5 položek), bolest (7 položek), .emocionální
stav (9 položek), psychická podpora (7 položek) a fyzická nezávislost (5 položek).
Každá položka byla ohodnocena pětibodovým skóre: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád.
Celkové skóre v dotazníku QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, což představuje extrémně špatné až vynikající
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Během doby hospitalizace po operaci (v průměru 24 hodin)
|
Vizuální analogová stupnice s rozsahem skóre 0 až 10: (0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest)
|
Během doby hospitalizace po operaci (v průměru 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- elite NMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Web
Časový rámec sdílení IPD
1 ROK
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Web
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .